Registro para Investigar a Eficácia e Segurança do Sistema de Vedação de Veias VenaBlock para Varizes em Cingapura (RIVIERA)
29 de outubro de 2020 atualizado por: Singapore General Hospital
Avaliar a eficácia do Venablock©Vein Sealing System (VBVS) para o tratamento de veias tronculares superficiais dos membros inferiores em um cenário clínico do mundo real em uma população asiática multirracial em Cingapura.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do Registro para Investigar a Eficácia e Segurança do Venablock©Vein Sealing System for Varicose Veins in Singapore (RIVERIA) é investigar o desempenho do fechamento com cola de cianoacrilato (CAC) usando este dispositivo, no qual várias veias tronculares safenas superficiais incompetentes (a veia safena magna (VSM), veia safena curta (SVS), veia safena acessória anterior (AASV) serão tratadas no mesmo ambiente e meias de compressão não serão usadas no pós-operatório.
Os critérios de inclusão para este estudo serão liberalizados, e veias de até 12mm de diâmetro serão tratadas.
Como tal, o RIVIERA será o primeiro estudo prospectivo realizado na Ásia em uma coorte predominantemente asiática de pacientes a relatar o desempenho do Venablock© para bloquear veias tronculares incompetentes.
Este estudo enfoca especificamente os resultados técnicos iniciais, segurança, oclusão anatômica e experiência do paciente após o tratamento com Venablock© com inclusão mais ampla de pacientes do que os ensaios anteriores baseados em caucasianos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapre General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que serão submetidos a Venablock© como tratamento para varizes/insuficiência venosa crônica
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 21 anos e capacidade de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado
- Varizes C2-C6/CVI (pacientes CEAP Classe 1 serão excluídos)
- Incompetência primária sintomática de GSV, SSV ou AASV, com refluxo > 0,5 segundos em Duplex colorido, incluindo um ou mais dos seguintes sintomas: dor, latejamento, sensação de peso, fadiga, prurido, cãibras noturnas, inquietação, dor ou desconforto generalizado, inchaço
- Pacientes com diâmetros de GSV, SSV ou AASV de 3mm a 12mm na posição ortostática
Critério de exclusão:
- TVP atual ou história de TVP
- pacientes grávidas
- Doença arterial (ABPI <0,8)
- Sepse
- Paciente que não quer participar
- Incapacidade ou falta de vontade de preencher os questionários pontuais
- Reação adversa a esclerosante ou cianoacrilato previamente
- Alergias múltiplas a medicamentos
- Intervenção prévia com o sistema de fechamento com cola de cianoacrilato VenaSeal
- GSV, SSV ou AASV severamente tortuoso
- Expectativa de vida < 1 ano
- Tratamento ativo para malignidade diferente do câncer de pele não melanoma
- Uso atual e regular de anticoagulação sistêmica (por exemplo, varfarina, heparina)
- Uso diário de analgesia narcótica ou AINEs para controlar a dor associada à doença venosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Venablock
Pacientes que se submeteram ao tratamento com Venablock
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Questionários para acessar a qualidade de vida (EQ5D, VCSS, CVVQ, CIVIQ, pesquisa de satisfação do paciente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oclusão da veia tratada pós-procedimento
Prazo: Pós-operatório imediato
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Pós-operatório imediato
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Mudança na anatomia do vaso tratado
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
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Sucesso anatômico medido em cada ponto de tempo usando ultrassom para garantir a oclusão do vaso tratado.
A recorrência ou falha do tratamento será definida como uma reabertura de um segmento > 5 cm de comprimento.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Qualidade de Vida usando o Questionário de Insuficiência Venosa Crônica (CIVIQ)
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
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O CIVIQ é um questionário baseado em três dimensões - dor, física e psicológica, baseado em uma escala de 1 a 5 (nenhum problema, leve, moderado, considerável, grave).
Com base nas entradas, o Global Index Score (GIS) será tabulado, variando de 0 a 100 - quanto maior o valor, pior a qualidade de vida.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
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Mudança clínica usando o Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
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O VCSS avalia a gravidade das características da doença venosa - 0 (nenhuma), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave).
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
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Pontuação de dor
Prazo: Primeiros 10 dias pós-procedimento
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Usando uma escala de classificação numérica, que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa)
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Primeiros 10 dias pós-procedimento
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Taxas de oclusão
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
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Ultrassom duplex realizado em pontos de tempo específicos para garantir que a veia tratada seja ocluída
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
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Índice de qualidade de vida usando o questionário EQ-5D
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
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O EQ5D é usado para avaliar a qualidade de vida com base na Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade, classificada em 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz de realizar a atividade.
As entradas deste questionário são usadas para observar mudanças na qualidade de vida ao longo do tempo.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
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Pontuação de qualidade de vida usando o Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
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Medir o estado de saúde de pacientes com varizes com base nos sintomas e impacto nas atividades diárias.
Será tabulado um escore total que varia de 0 a 100, sendo 100 a pior qualidade de vida.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
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Tempo necessário para retornar ao trabalho e às atividades normais
Prazo: Gravado 10 dias após o procedimento
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Gravado 10 dias após o procedimento
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Satisfação do paciente com o tratamento: pesquisa
Prazo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
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Uma breve pesquisa para avaliar a satisfação do paciente e se há alguma melhora observada em termos de aparência e sintomas pós-procedimento.
As opções variam de altamente insatisfeito a altamente satisfeito.
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2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o procedimento
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Custo-eficácia da intervenção
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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avaliar o custo envolvido com o procedimento realizado
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12 meses pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Turn Yip Tang, Singapore General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Darwood RJ, Theivacumar N, Dellagrammaticas D, Mavor AI, Gough MJ. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation with surgery for the treatment of primary great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2008 Mar;95(3):294-301. doi: 10.1002/bjs.6101.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Marsden G, Perry M, Kelley K, Davies AH; Guideline Development Group. Diagnosis and management of varicose veins in the legs: summary of NICE guidance. BMJ. 2013 Jul 24;347:f4279. doi: 10.1136/bmj.f4279. No abstract available.
- Shepherd AC, Gohel MS, Brown LC, Metcalfe MJ, Hamish M, Davies AH. Randomized clinical trial of VNUS ClosureFAST radiofrequency ablation versus laser for varicose veins. Br J Surg. 2010 Jun;97(6):810-8. doi: 10.1002/bjs.7091.
- Shepherd AC, Gohel MS, Lim CS, Hamish M, Davies AH. Pain following 980-nm endovenous laser ablation and segmental radiofrequency ablation for varicose veins: a prospective observational study. Vasc Endovascular Surg. 2010 Apr;44(3):212-6. doi: 10.1177/1538574409359337. Epub 2010 Feb 11.
- Rabe E, Otto J, Schliephake D, Pannier F. Efficacy and safety of great saphenous vein sclerotherapy using standardised polidocanol foam (ESAF): a randomised controlled multicentre clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Feb;35(2):238-45. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.09.006. Epub 2007 Nov 7.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Tang TY, Kam JW, Gaunt ME. ClariVein(R) - Early results from a large single-centre series of mechanochemical endovenous ablation for varicose veins. Phlebology. 2017 Feb;32(1):6-12. doi: 10.1177/0268355516630154. Epub 2016 Jul 9.
- Vanlangenhove P, De Keukeleire K, Everaert K, Van Maele G, Defreyne L. Efficacy and safety of two different n-butyl-2-cyanoacrylates for the embolization of varicoceles: a prospective, randomized, blinded study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):598-606. doi: 10.1007/s00270-011-0188-9. Epub 2011 Jun 3.
- Brothers MF, Kaufmann JC, Fox AJ, Deveikis JP. n-Butyl 2-cyanoacrylate--substitute for IBCA in interventional neuroradiology: histopathologic and polymerization time studies. AJNR Am J Neuroradiol. 1989 Jul-Aug;10(4):777-86.
- Ovali C, Sevin MB. Twelve-month efficacy and complications of cyanoacrylate embolization compared with radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Mar;7(2):210-216. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.10.019. Epub 2019 Jan 14.
- Yavuz T, Acar AN, Aydin H, Ekingen E. A retrospective study of a new n-butyl-2-cyanoacrylate glue ablation catheter incorporated with application guiding light for the treatment of venous insufficiency: Twelve-month results. Vascular. 2018 Oct;26(5):547-555. doi: 10.1177/1708538118770548. Epub 2018 Apr 11.
- Lee Q, Gibson K, Chan SL, Rathnaweera HP, Chong TT, Tang TY. A comparison between Caucasian and Asian superficial venous anatomy and reflux patterns - Implications for potential precision endovenous ablation therapy. Phlebology. 2020 Feb;35(1):39-45. doi: 10.1177/0268355519845984. Epub 2019 Apr 29. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/2749
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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