Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til VenaBlock VeIn-forseglingssystem for varicose-årer i SingApore (RIVIERA)

29. oktober 2020 oppdatert av: Singapore General Hospital
For å vurdere effektiviteten til Venablock©Vein Sealing System (VBVS) for behandling av overfladiske trunale vener i nedre ekstremiteter i en virkelig klinisk setting i en asiatisk befolkning med flere raser i Singapore.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med registeret for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Venablock©Vein-forseglingssystem for åreknuter i Singapore (RIVERIA), er å undersøke ytelsen til cyanoakrylatlimlukking (CAC) ved bruk av denne enheten, der flere inkompetente overfladiske saphenøse trunale vener (great saphenous (GSV), kort saphenous vene (SSV), fremre accessorisk saphenous vene (AASV) vil bli behandlet ved samme innstilling, og kompresjonsstrømper vil ikke bli brukt postoperativt. Inklusjonskriteriene for denne studien vil bli liberalisert, og årer opp til 12 mm i diameter vil bli behandlet. Som sådan vil RIVIERA være den første prospektive studien utført i Asia på en overveiende asiatisk gruppe pasienter for å rapportere om ytelsen til Venablock© for blokkering av inkompetente trunale vener. Denne studien fokuserer spesifikt på de første tekniske resultatene, sikkerhet, anatomisk okklusjon og pasienterfaring etter behandling med Venablock© med bredere inkludering av pasienter enn tidligere kaukasisk baserte studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapre General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal gjennomgå Venablock© som behandling for åreknuter/kronisk venøs insuffisiens

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 21 år og evne til å forstå kravene til studien og gi informert samtykke
  2. C2-C6 åreknuter/CVI (CEAP klasse 1 pasienter vil bli ekskludert)
  3. Symptomatisk primær GSV, SSV eller AASV inkompetanse, med refluks > 0,5 sekunder på farge Duplex, inkludert ett eller flere av følgende symptomer: verking, banking, tyngde, tretthet, kløe, nattekramper, rastløshet, generalisert smerte eller ubehag, hevelse
  4. Pasienter som hadde GSV, SSV eller AASV diametre på 3 mm til 12 mm i stående stilling

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende DVT eller historikk for DVT
  2. Gravide pasienter
  3. Arteriell sykdom (ABPI <0,8)
  4. Sepsis
  5. Pasienter som ikke ønsker å delta
  6. Manglende evne eller vilje til å fylle ut tidspunktspørreskjemaene
  7. Bivirkning på sklerosant eller cyanoakrylat tidligere
  8. Flere medikamentallergier
  9. Tidligere intervensjon med VenaSeal cyanoakrylat lim lukkesystem
  10. Alvorlig kronglete GSV, SSV eller AASV
  11. Forventet levealder < 1 år
  12. Aktiv behandling for annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft
  13. Nåværende, regelmessig bruk av systemisk antikoagulasjon (f.eks. warfarin, heparin)
  14. Daglig bruk av narkotisk analgesi eller NSAID for å kontrollere smerte forbundet med venøs sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Venablock
Pasienter som har gjennomgått Venablock-behandling
Annen: Spørreskjemaer
Spørreskjemaer for å få tilgang til livskvalitet (EQ5D, VCSS, CVVQ, CIVIQ, pasienttilfredshetsundersøkelse)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okklusjon av behandlet vene etter prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
Umiddelbart etter operasjon
Endring i anatomi til behandlet kar
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
Anatomisk suksess målt på hvert tidspunkt ved bruk av ultralyd for å sikre okklusjon av behandlet kar. Residiv eller behandlingssvikt vil bli definert som en gjenåpning av et segment > 5 cm langt.
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng ved bruk av Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
CIVIQ er et spørreskjema basert på tre dimensjoner - smerte, fysisk og psykisk, basert på en skala fra 1 til 5 (ingen problemer, lett, moderat, betydelig, alvorlig). Basert på input vil Global Index Score (GIS) bli tatt opp i tabeller, fra 0 til 100 – jo høyere verdi, jo dårligere livskvalitet.
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
Klinisk endring ved bruk av Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
VCSS evaluerer alvorlighetsgraden av kjennetegn ved venøs sykdom - 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
Smertescore
Tidsramme: De første 10 dagene etter prosedyren
Ved hjelp av en numerisk vurderingsskala, som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte)
De første 10 dagene etter prosedyren
Okklusjonsrater
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
Dupleks ultralyd utført på bestemte tidspunkter for å sikre at behandlet vene er okkludert
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
Livskvalitetspoeng ved hjelp av EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
EQ5D brukes til å vurdere livskvalitet basert på mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst, vurdert til 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ute av stand til å utføre aktivitet. Innspill fra dette spørreskjemaet brukes til å observere endringer i livskvalitet overtid. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er livskvaliteten.
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
Livskvalitetspoeng ved bruk av Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
Å måle helsetilstanden til åreknuterpasienter basert på symptomer og innvirkning på daglige aktiviteter. En total poengsum fra 0 til 100 vil bli tabellert, med 100 som dårligst livskvalitet.
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
Tid det tar å komme tilbake til arbeid og normale aktiviteter
Tidsramme: Registrert 10 dager etter prosedyren
Registrert 10 dager etter prosedyren
Pasienttilfredshet med behandling: undersøkelse
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
En kort spørreundersøkelse for å vurdere pasienttilfredshet og om det er noen observert forbedring når det gjelder utseende og symptomer etter prosedyren. Alternativene varierer fra svært misfornøyd til svært fornøyd.
2 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter prosedyren
Kostnadseffektivitet av intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
å evaluere kostnadene forbundet med prosedyren som utføres
12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Turn Yip Tang, Singapore General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/2749

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åreknuter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere