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싱가포르의 정맥류 정맥에 대한 VenaBlock VeIn Sealing System의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 등록 (RIVIERA)

2020년 10월 29일 업데이트: Singapore General Hospital
싱가포르의 다인종 아시아인 인구의 실제 임상 환경에서 하지 표재성 간부 정맥 치료를 위한 Venablock©Vein Sealing System(VBVS)의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

싱가포르(RIVERIA)의 정맥류 정맥을 위한 Venablock©Vein Sealing System의 효능 및 안전성 조사를 위한 레지스트리의 목적은 이 장치를 사용하여 시아노아크릴레이트 접착제 폐쇄(CAC)의 성능을 조사하는 것입니다. (대복재정맥(GSV), 단복재정맥(SSV), 전방부복재정맥(AASV)은 같은 설정으로 치료하며 수술 후 압박스타킹은 사용하지 않습니다. 이 연구의 포함 기준은 자유화될 것이며 최대 직경 12mm의 정맥이 치료될 것입니다. 따라서 RIVIERA는 무능한 줄기 정맥을 차단하기 위한 Venablock©의 성능을 보고하기 위해 주로 아시아인 코호트 환자를 대상으로 아시아에서 수행되는 첫 번째 전향적 시험이 될 것입니다. 이 연구는 이전의 백인 기반 임상시험보다 환자를 더 광범위하게 포함하여 Venablock©으로 치료한 후 초기 기술적 결과, 안전성, 해부학적 교합 및 환자 경험에 특히 중점을 둡니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singapre General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정맥류/만성정맥부전 치료제로 Venablock©을 시행할 환자

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 21세 및 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  2. C2-C6 정맥류/CVI(CEAP 클래스 1 환자는 제외됨)
  3. 증상이 있는 원발성 GSV, SSV 또는 AASV 부전, 역류가 컬러 듀플렉스에서 > 0.5초, 다음 증상 중 하나 이상 포함: 통증, 욱신거림, 무거움, 피로, 소양증, 야간 경련, 안절부절, 전신 통증 또는 불편, 부기
  4. 선 자세에서 GSV, SSV 또는 AASV 직경이 3mm~12mm인 환자

제외 기준:

  1. 현재 DVT 또는 DVT 병력
  2. 임산부
  3. 동맥 질환(ABPI<0.8)
  4. 부패
  5. 참여 의사가 없는 환자
  6. 시점 설문지 작성에 대한 무능력 또는 내키지 않음
  7. 이전에 경화제 또는 시아노아크릴레이트에 대한 부작용
  8. 여러 약물 알레르기
  9. VenaSeal 시아노아크릴레이트 글루 클로저 시스템을 사용한 이전 개입
  10. 심하게 구불구불한 GSV, SSV 또는 AASV
  11. 기대 수명 < 1년
  12. 비 흑색 종 피부암 이외의 악성 종양에 대한 적극적인 치료
  13. 전신 항응고제(예: 와파린, 헤파린)의 현재 정기적인 사용
  14. 정맥 질환과 관련된 통증을 조절하기 위해 매일 마약성 진통제 또는 NSAIDS를 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
베나블록
Venablock 치료를 받은 환자
다른: 설문지
삶의 질에 접근하기 위한 설문지(EQ5D, VCSS, CVVQ, CIVIQ, 환자 만족도 조사)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 처리된 정맥 폐색
기간: 즉시 수술 후
즉시 수술 후
처리된 혈관의 해부학적 변화
기간: 시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
처리된 혈관의 폐색을 보장하기 위해 초음파를 사용하여 각 시점에서 측정된 해부학적 성공. 재발 또는 치료 실패는 세그먼트 길이 > 5cm의 재개로 정의됩니다.
시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIVIQ(만성 정맥 부전 설문지)를 사용한 삶의 질 점수
기간: 시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
CIVIQ는 1에서 5까지의 척도(문제 없음, 경미함, 중간 정도, 상당함, 심함)를 기준으로 통증, 신체적, 심리적 3가지 차원을 기반으로 하는 설문지입니다. 입력을 기반으로 글로벌 지수 점수(GIS)는 0에서 100 사이의 표로 작성됩니다. 값이 높을수록 삶의 질이 나쁩니다.
시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
VCSS(Venous Clinical Severity Score)를 이용한 임상적 변화
기간: 시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
VCSS는 정맥 질환의 특징의 중증도를 평가합니다 - 0(없음), 1(가벼움), 2(중등도), 3(중증).
시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
통증 점수
기간: 시술 후 첫 10일
0(통증 없음)에서 10(심한 통증) 범위의 숫자 등급 척도 사용
시술 후 첫 10일
폐색률
기간: 시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
치료된 정맥이 폐색되었는지 확인하기 위해 특정 시점에서 수행되는 이중 초음파
시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
EQ-5D 설문지를 사용한 삶의 질 점수
기간: 시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
EQ5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안을 기준으로 삶의 질을 평가하는 데 사용되며, 문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 활동 수행 불가의 5단계로 평가됩니다. 이 설문지의 입력은 초과 근무 시간의 삶의 질 변화를 관찰하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
AVVQ(Aberdeen Varicose Vein Questionnaire)를 사용한 삶의 질 점수
기간: 시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
하지정맥류 환자의 증상과 일상생활에 미치는 영향을 바탕으로 건강상태를 측정한다. 0에서 100까지의 총 점수가 표로 작성되며 100은 최악의 삶의 질입니다.
시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
직장 및 일상 활동으로 복귀하는 데 걸리는 시간
기간: 시술 후 10일 기록
시술 후 10일 기록
치료에 대한 환자 만족도: 설문조사
기간: 시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
환자 만족도를 평가하고 시술 후 외모 및 증상 측면에서 관찰된 개선이 있는지를 평가하기 위한 간단한 설문 조사. 옵션은 매우 불만족에서 매우 만족까지 다양합니다.
시술 후 2주, 3개월, 6개월, 12개월
개입의 비용 효율성
기간: 시술 후 12개월
수행된 절차와 관련된 비용을 평가하기 위해
시술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Singapore General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Turn Yip Tang, Singapore General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019/2749

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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