Nyilvántartás a VenaBlock VeIn SEaling rendszer hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a varikózus vénák kezelésére Szingapúrban (RIVIERA)
2020. október 29. frissítette: Singapore General Hospital
A Venablock©Vein Sealing System (VBVS) hatékonyságának felmérése az alsó végtagok felszínes törzsi vénáinak kezelésében valós klinikai környezetben egy többfajú ázsiai populációban Szingapúrban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szingapúri Venablock© Vein Sealing System for Varicose Veins (RIVERIA) hatékonyságát és biztonságosságát vizsgáló Regiszter célja, hogy megvizsgálja a cianoakrilát ragasztós lezárás (CAC) teljesítményét ezzel az eszközzel, amelyben több inkompetens felületes saphena truncalis véna található. (nagy saphena (GSV), rövid saphena véna (SSV), elülső járulékos saphena (AASV) kezelése ugyanazon a beállításon történik, és a kompressziós harisnya nem használható a műtét után.
A tanulmány felvételi kritériumait liberalizálják, és a legfeljebb 12 mm átmérőjű vénákat kezelik.
Mint ilyen, a RIVIERA lesz az első olyan prospektív vizsgálat, amelyet Ázsiában, túlnyomórészt ázsiai betegek csoportján végeznek, és amely a Venablock© hatásáról számol be az inkompetens truncalis vénák blokkolására vonatkozóan.
Ez a tanulmány kifejezetten a kezdeti technikai eredményekre, a biztonságra, az anatómiai elzáródásra és a betegek tapasztalataira összpontosít a Venablock©-kezelés után, a betegek szélesebb körű bevonásával, mint a korábbi kaukázusi alapú vizsgálatok.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapre General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik a varikózisuk/krónikus vénás elégtelenségük kezelésére Venablock©-t kapnak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 év feletti életkor és képes megérteni a vizsgálat követelményeit, és tájékozott beleegyezést adni
- C2-C6 varikózus vénák/CVI (a CEAP 1. osztályú betegeket kizárjuk)
- Tünetekkel járó elsődleges GSV, SSV vagy AASV inkompetencia, több mint 0,5 másodperces reflux a color Duplexen, beleértve egy vagy több következő tünetet: fájdalom, lüktetés, nehézség, fáradtság, viszketés, éjszakai görcsök, nyugtalanság, általános fájdalom vagy kellemetlen érzés, duzzanat
- Olyan betegek, akiknek álló helyzetben a GSV, SSV vagy AASV átmérője 3–12 mm
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi MVT vagy a DVT története
- Terhes betegek
- Artériás betegség (ABPI<0,8)
- Vérmérgezés
- Beteg, aki nem hajlandó részt venni
- Képtelenség vagy nem hajlandó kitölteni az időpont kérdőíveket
- Korábban szklerozáns vagy cianoakrilát mellékhatása
- Többféle gyógyszer allergia
- Korábbi beavatkozás a VenaSeal cianoakrilát ragasztós zárórendszerrel
- Erősen kanyargós GSV, SSV vagy AASV
- Várható élettartam < 1 év
- A nem melanómás bőrrákon kívüli rosszindulatú daganatok aktív kezelése
- A szisztémás véralvadásgátlók (pl. warfarin, heparin) jelenlegi, rendszeres alkalmazása
- Narkotikus fájdalomcsillapító vagy NSAID-ok napi alkalmazása a vénás betegséggel kapcsolatos fájdalom csökkentésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Venablock
Venablock kezelésen átesett betegek
|
Kérdőívek az életminőség eléréséhez (EQ5D, VCSS, CVVQ, CIVIQ, Betegelégedettségi felmérés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelt véna elzáródása a beavatkozás után
Időkeret: Azonnal a műtét után
|
Azonnal a műtét után
|
|
|
Változás a kezelt ér anatómiájában
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
|
Anatómiai siker minden időpontban ultrahanggal mérve a kezelt ér elzáródásának biztosítására.
A kiújulás vagy a kezelés sikertelensége egy 5 cm-nél hosszabb szegmens újbóli megnyitását jelenti.
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőségi pontszám a krónikus vénás elégtelenség kérdőív (CIVIQ) segítségével
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
|
A CIVIQ három dimenzión – fájdalom, fizikai és pszichológiai – alapuló kérdőív, 1-től 5-ig terjedő skálán (nincs baj, enyhe, közepes, jelentős, súlyos).
A bemenetek alapján a globális indexpontszám (GIS) táblázatba kerül, 0 és 100 között – minél magasabb az érték, annál rosszabb az életminőség.
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
|
|
Klinikai változás a vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) segítségével
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
|
A VCSS értékeli a vénás betegség jellemzőinek súlyosságát – 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (súlyos).
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: Az eljárást követő első 10 nappal
|
Numerikus értékelési skála használata, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) terjed.
|
Az eljárást követő első 10 nappal
|
|
Elzáródási arányok
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
|
Duplex ultrahang, amelyet meghatározott időpontokban végeznek, hogy biztosítsák a kezelt véna elzáródását
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
|
|
Életminőségi pontszám az EQ-5D kérdőív segítségével
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
|
Az EQ5D az életminőség felmérésére szolgál a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/diszkomfort és a szorongás alapján, 5 szinten: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, nem képes tevékenységet végezni.
Az ebből a kérdőívből származó bemeneteket arra használjuk, hogy megfigyeljük a túlórák életminőségében bekövetkezett változásokat.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
|
|
Az életminőség pontszáma az Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) segítségével
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
|
A varikózisos betegek egészségi állapotának mérése a tünetek és a napi tevékenységekre gyakorolt hatás alapján.
Egy 0-tól 100-ig terjedő összpontszám kerül táblázatba, ahol a 100 a legrosszabb életminőség.
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
|
|
A munkához és a normál tevékenységekhez való visszatéréshez szükséges idő
Időkeret: 10 nappal az eljárást követően rögzítették
|
10 nappal az eljárást követően rögzítették
|
|
|
Betegelégedettség a kezeléssel: felmérés
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
|
Egy rövid felmérés a betegek elégedettségének felmérésére, valamint arra, hogy a beavatkozást követően észlelhető-e javulás a megjelenés és a tünetek tekintetében.
A lehetőségek a nagyon elégedetlentől a nagyon elégedettig terjednek.
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a beavatkozás után
|
|
A beavatkozás költséghatékonysága
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
hogy értékelje az elvégzett eljárás költségeit
|
12 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Turn Yip Tang, Singapore General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Darwood RJ, Theivacumar N, Dellagrammaticas D, Mavor AI, Gough MJ. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation with surgery for the treatment of primary great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2008 Mar;95(3):294-301. doi: 10.1002/bjs.6101.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Marsden G, Perry M, Kelley K, Davies AH; Guideline Development Group. Diagnosis and management of varicose veins in the legs: summary of NICE guidance. BMJ. 2013 Jul 24;347:f4279. doi: 10.1136/bmj.f4279. No abstract available.
- Shepherd AC, Gohel MS, Brown LC, Metcalfe MJ, Hamish M, Davies AH. Randomized clinical trial of VNUS ClosureFAST radiofrequency ablation versus laser for varicose veins. Br J Surg. 2010 Jun;97(6):810-8. doi: 10.1002/bjs.7091.
- Shepherd AC, Gohel MS, Lim CS, Hamish M, Davies AH. Pain following 980-nm endovenous laser ablation and segmental radiofrequency ablation for varicose veins: a prospective observational study. Vasc Endovascular Surg. 2010 Apr;44(3):212-6. doi: 10.1177/1538574409359337. Epub 2010 Feb 11.
- Rabe E, Otto J, Schliephake D, Pannier F. Efficacy and safety of great saphenous vein sclerotherapy using standardised polidocanol foam (ESAF): a randomised controlled multicentre clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Feb;35(2):238-45. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.09.006. Epub 2007 Nov 7.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Tang TY, Kam JW, Gaunt ME. ClariVein(R) - Early results from a large single-centre series of mechanochemical endovenous ablation for varicose veins. Phlebology. 2017 Feb;32(1):6-12. doi: 10.1177/0268355516630154. Epub 2016 Jul 9.
- Vanlangenhove P, De Keukeleire K, Everaert K, Van Maele G, Defreyne L. Efficacy and safety of two different n-butyl-2-cyanoacrylates for the embolization of varicoceles: a prospective, randomized, blinded study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):598-606. doi: 10.1007/s00270-011-0188-9. Epub 2011 Jun 3.
- Brothers MF, Kaufmann JC, Fox AJ, Deveikis JP. n-Butyl 2-cyanoacrylate--substitute for IBCA in interventional neuroradiology: histopathologic and polymerization time studies. AJNR Am J Neuroradiol. 1989 Jul-Aug;10(4):777-86.
- Ovali C, Sevin MB. Twelve-month efficacy and complications of cyanoacrylate embolization compared with radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Mar;7(2):210-216. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.10.019. Epub 2019 Jan 14.
- Yavuz T, Acar AN, Aydin H, Ekingen E. A retrospective study of a new n-butyl-2-cyanoacrylate glue ablation catheter incorporated with application guiding light for the treatment of venous insufficiency: Twelve-month results. Vascular. 2018 Oct;26(5):547-555. doi: 10.1177/1708538118770548. Epub 2018 Apr 11.
- Lee Q, Gibson K, Chan SL, Rathnaweera HP, Chong TT, Tang TY. A comparison between Caucasian and Asian superficial venous anatomy and reflux patterns - Implications for potential precision endovenous ablation therapy. Phlebology. 2020 Feb;35(1):39-45. doi: 10.1177/0268355519845984. Epub 2019 Apr 29. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/2749
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .