マーカー再発卵巣癌の治療におけるザフィルルカスト

包含基準:

• 参加者は、組織学的に確認された上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜癌を持っている必要があります。
• 参加者は、治験責任医師の意見では、最前線治療中のいつでも疾患の進行または上昇の証拠がないこととして定義される、反応を伴うプラチナベースの化学療法および手術を少なくとも完了している必要があります。
• -参加者は、腫瘍マーカーのみの再発の基準を満たす必要があります。これは、CA-125が正常なベースラインCA-125レベルの設定で正常の上限（35 U / mL）の2倍以上、またはCA-125が最下点の2倍以上であると定義されていますCA-125 値の 2 つの連続した測定値がベースラインを超えており、測定可能な X 線検査による疾患はありません。
• 最低年齢は18歳以上。 18 歳未満の卵巣がんの参加者におけるザフィルルカストの使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されますが、将来の小児科試験の対象となります。
• 4か月以上の平均余命。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）。
• 参加者は錠剤を飲み込める必要があります。

• 参加者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

  • 絶対好中球数≧1,000/mcL
  • 血小板≧100,000/mcL
  • 総ビリルビン≤1.3×施設の正常上限（ULN）
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2 × 機関のULN
  • -クレアチニン≤施設ULN OR
  • 糸球体濾過率 (GFR) ≥45 mL/分/1.73 m2
• 発達中のヒト胎児に対するザフィルルカストの効果は、完全には解明されていません。 このため、出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 男性はこの研究に適格ではありません。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 非上皮性腫瘍 (純粋な肉腫) または悪性の可能性が低い卵巣腫瘍 (すなわち境界腫瘍) または粘液性腫瘍。 混合ミュラー管腫瘍または癌肉腫は許可されます。
• -ベバシズマブを含む細胞毒性化学療法または放射線療法を受けた参加者 研究に入る前の4週間以内。 これには、olaparib や niraparib などの PARP 阻害剤による維持療法 (安定用量の登録の 8 週間以上前) は含まれません。 （PARP阻害剤であるルカパリブは、ザフィルルカストへの曝露を増加させる可能性があるため、維持療法としてCYP2C9基質と同時投与することは許可されていません）。
• -以前の抗がん治療による継続的な有害作用がある参加者 国立がん研究所（NCI）有害事象の共通用語基準（CTCAE、v5.0）グレード1を超える、脱毛症などのグレード2の非血液毒性を除く末梢神経障害。
• -他の治験薬を受け取っている参加者。
• 既知の脳転移のある参加者は、予後が悪く、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。
• -ザフィルルカストと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 現在、抗凝固療法を受けています。
• -アスピリン（1日あたり> 81 mg）、クロピドグレル（Plavix）、シロスタゾール（Pletal）、アスピリン-ジピリダモール（Aggrenox）の現在の毎日の使用（10日以内）または高用量の非ステロイド性抗炎症剤の定期的な使用を使用すると考えられている担当医師の判断による（例： イブプロフェン > 1 日 800 mg または同等のもの）。
• CYP2C9の阻害剤または誘導剤である薬物または物質を受け取っている参加者は不適格です。 これらの薬剤のリストは常に変化しているため、頻繁に更新される医学文献を定期的に参照することが重要です。 登録/インフォームドコンセント手順の一環として、参加者は他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または参加者が新しい市販薬を検討している場合の対処方法についてカウンセリングを受けます。ハーブ製品。
• -制御されていない併発疾患のある参加者。
• -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況のある参加者。
• ザフィルルカストは催奇形性または流産作用の可能性があるクラス B の薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 ザフィルルカストによる母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がザフィルルカストで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。