표지자 재발성 난소암 치료에서의 자피르루카스트

포함 기준:

• 참여자는 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 있어야 합니다.
• 참가자는 적어도 1차 백금 기반 화학 요법 및 일선 치료 중 언제라도 질병 진행 또는 CA-125 상승의 증거가 없는 것으로 정의되는 반응으로 수술을 완료해야 합니다.
• 참가자는 정상 기준 CA-125 수준 설정에서 CA-125가 정상 상한치(35U/mL)의 두 배 이상이거나 CA-125가 최저치의 두 배 이상인 경우로 정의되는 종양 표지자 단독 재발에 대한 기준을 충족해야 합니다. 측정 가능한 방사선학적 질병 없이 기준선 이상으로 유지되는 CA-125 값에 대한 두 번의 연속 측정에 의존합니다.
• 최소 연령 ≥ 18세. 난소암을 앓고 있는 18세 미만 참가자의 자피르루카스트 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 임상시험에 참여할 수 있습니다.
• 수명이 4개월 이상입니다.
• ECOG 수행도 ≤ 2(Karnofsky ≥ 60%, 부록 A 참조).
• 참가자는 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.

• 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대호중구수 ≥1,000/mcL
  • 혈소판 ≥100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.3 × 제도적 정상 상한(ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2 × 기관 ULN
  • 크레아티닌 ≤ 기관 ULN 또는
  • 사구체 여과율(GFR) ≥45mL/분/1.73 m2
• 발달 중인 인간 태아에 대한 자피르루카스트의 영향은 불완전하게 특성화되어 있습니다. 이러한 이유로, 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 남성은 이 연구에 적합하지 않습니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 비상피성 종양(순수 육종) 또는 악성 가능성이 낮은 난소 종양(즉, 경계성 종양) 또는 점액성 종양. 혼합 뮬러관 종양 또는 암육종은 허용됩니다.
• 연구 참여 전 4주 이내에 베바시주맙 또는 방사선 요법을 포함한 세포 독성 화학 요법을 받은 참가자. 여기에는 올라파립 또는 니라파립과 같은 PARP 억제제를 사용한 유지 요법(안정 용량 등록 >8주 전)은 포함되지 않습니다. (PARP 억제제인 ​​루카파립은 자피르루카스트에 대한 노출을 증가시킬 수 있으므로 유지 요법으로 CYP2C9 기질과 병용 투여하는 것은 허용되지 않습니다.)
• 탈모증과 같은 2등급 비혈액학적 독성을 제외하고 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE, v5.0) 1등급보다 큰 이전 항암 요법으로 인한 지속적인 부작용이 있는 참가자 말초 신경증.
• 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
• 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 자피르루카스트와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 현재 항응고제 치료를 받고 있다.
• 아스피린(매일 > 81mg), 클로피도그렐(Plavix), 실로스타졸(Pletal), 아스피린-디피리다몰(Aggrenox)(10일 이내)의 현재 일일 사용 또는 고용량의 비스테로이드성 항염증제를 정기적으로 사용하는 것으로 간주됨 치료 의사가 결정한 대로(예: 이부프로펜 > 매일 800mg 또는 이에 상응하는 양).
• CYP2C9의 억제제 또는 유도제인 약물이나 물질을 받는 참가자는 자격이 없습니다. 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 자주 업데이트되는 의료 참고 자료를 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일환으로, 참가자는 다른 약제와의 상호작용의 위험과 새로운 약물을 처방해야 하거나 참가자가 새로운 비처방 약물 또는 초본 제품.
• 통제되지 않는 병발성 질환이 있는 참가자.
• 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자.
• 자피르루카스트는 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있는 클래스 B 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 자피르루카스트를 투여받은 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 수유모가 자피르루카스트를 투여받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.