扎鲁司特治疗标志性复发性卵巢癌

纳入标准：

• 参加者必须有经组织学证实的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
• 参与者必须至少完成一线铂类化疗和手术，研究者认为有反应，定义为在前线治疗期间的任何时间都没有疾病进展或 CA-125 升高的证据。
• 参与者必须满足仅肿瘤标志物复发的标准，定义为在正常基线 CA-125 水平或 CA-125 高于最低值两倍的情况下，CA-125 超过正常上限 (35 U/mL) 的两倍依靠两次连续测量 CA-125 值，这些值保持在基线以上，没有可测量的放射学疾病。
• 最低年龄 ≥ 18 岁。 由于目前没有关于 18 岁以下卵巢癌参与者使用扎鲁司特的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外，但将有资格参加未来的儿科试验。
• 预期寿命大于4个月。
• ECOG 体能状态 ≤ 2（Karnofsky ≥ 60%，参见附录 A）。
• 参与者必须能够吞服药片。

• 参与者必须具有如下定义的足够的器官和骨髓功能：

  • 中性粒细胞绝对计数≥1,000/mcL
  • 血小板≥100,000/mcL
  • 总胆红素≤ 1.3 × 机构正常上限 (ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2 × 机构 ULN
  • 肌酐≤机构 ULN 或
  • 肾小球滤过率 (GFR) ≥45 mL/min/1.73 平方米
• 扎鲁司特对人类胎儿发育的影响尚未完全表征。 出于这个原因，有生育能力的女性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 男性不符合这项研究的条件。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• 非上皮性肿瘤（纯肉瘤）或恶性潜能低的卵巢肿瘤（即交界性肿瘤）或粘液性肿瘤。 允许混合苗勒管肿瘤或癌肉瘤。
• 在进入研究前 4 周内接受过包括贝伐珠单抗在内的细胞毒性化疗或放疗的参与者。 这不包括使用 PARP 抑制剂（例如奥拉帕尼或尼拉帕尼）的维持治疗（稳定剂量入组前 8 周以上）。 （PARP 抑制剂 rucaparib 不允许作为维持治疗与 CYP2C9 底物共同给药，因为它会增加对扎鲁司特的暴露）。
• 既往抗癌治疗的持续不良反应大于国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准（CTCAE，v5.0）1 级的参与者，2 级非血液学毒性除外，例如脱发和周围神经病。
• 正在接受任何其他研究药物的参与者。
• 患有已知脑转移的参与者应被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
• 归因于与扎鲁司特具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 目前正在接受抗凝治疗。
• 目前每天服用阿司匹林（每天 > 81 毫克）、氯吡格雷 (Plavix)、西洛他唑 (Pletal)、阿司匹林-双嘧达莫 (Aggrenox)（10 天内）或考虑定期服用较高剂量的非甾体类抗炎药由主治医师确定（例如 布洛芬 > 800 毫克/天或同等剂量）。
• 接受 CYP2C9 抑制剂或诱导剂的任何药物或物质的参与者不符合资格。 由于这些药剂的列表不断变化，因此定期查阅经常更新的医学参考资料非常重要。 作为登记/知情同意程序的一部分，参与者将被告知与其他药物相互作用的风险，以及如果需要开新药或参与者正在考虑新的非处方药或草药产品。
• 患有无法控制的并发疾病的参与者。
• 患有精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守的参与者。
• 孕妇被排除在本研究之外，因为扎鲁司特是一种 B 类药物，具有潜在的致畸或流产作用。 由于母亲接受扎鲁司特治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受扎鲁司特治疗，应停止母乳喂养。