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Sélection d'embryons par test génétique préimplantatoire non invasif (ESNi-PGT)

4 décembre 2025 mis à jour par: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Une étude clinique multicentrique sur la sélection d'embryons en utilisant la ploïdie de l'ADN acellulaire dans un milieu de culture d'embryons

L'objectif de cette étude est d'explorer si le dépistage chromosomique non invasif (NICS) peut être utilisé comme un indicateur efficace pour la sélection des embryons en plus de la morphologie grâce à un essai contrôlé randomisé multicentrique, en comparant les différences de taux de naissances vivantes, de taux de grossesse et de taux de fausse couche. entre les deux groupes de sélection d'embryons par « morphologie NICS+ » et sélection d'embryons uniquement par « morphologie » dans le cycle de FIV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des anomalies chromosomiques existent couramment dans les embryons humains précoces et provoquent souvent un échec de l'implantation d'embryons et une perte de grossesse dans les traitements de fécondation in vitro (FIV). Les tests génétiques préimplantatoires pour les aneuploïdies (PGT-A) par dépistage complet des chromosomes (CCS) ont été largement appliqués dans les pratiques de FIV pour sélectionner des embryons avec une ploïdie normale. Bien que plusieurs essais cliniques aient démontré des résultats cliniques améliorés avec le PGT-A, il est controversé de savoir si le PGT-A vaut vraiment la peine d'être proposé à tous les patients FIV. L'une des principales préoccupations est qu'il s'agit d'une procédure de biopsie embryonnaire, qui est invasive et que la question de la sécurité à long terme de la biopsie embryonnaire reste à étudier en profondeur.

Ces dernières années, les chercheurs ont découvert que le milieu usé de culture d'embryons contient des traces d'ADN acellulaire, ce qui peut refléter la ploïdie de l'embryon. L'approche de dépistage chromosomique non invasif (NICS) utilisant des échantillons de milieu de culture usés a été évaluée dans des études. Cependant, la valeur clinique de la NICS en tant que nouvel indicateur efficace pour évaluer la compétence de l'embryon n'a jusqu'à présent pas été justifiée par des essais cliniques randomisés.

L'objectif principal de ce projet est de vérifier si la NICS peut être utilisée comme nouvel indicateur efficace pour évaluer le potentiel de développement de l'embryon par le biais d'essais cliniques randomisés multicentriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine
        • The First Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Xi'an, Chine
        • Northwest Women's and Children's Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Hebei Maternity and Reproductive hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jinling Hospital,Nanjing University,School Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Couples infertiles recevant une procédure de FIV-ICSI pour le cycle de procréation assistée
  2. Âge féminin : 35 - 42 ans
  3. Femmes recevant un traitement d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (y compris protocole ultra-long, protocole long, traitement à protocole court avec protocole de traitement agoniste de la GnRH et antagoniste de la GnRH) ; et le nombre d'ovocytes ≥6 ; L'IMC féminin est de 18 à 30kg/m2.
  4. Embryons de culture jusqu'au stade de blastocyste et tous les blastocystes seront cryopréservés.
  5. Blastocyste unique congelé-décongelé Transféré pour la première fois
  6. Le nombre de blastocystes ≥2, grade de morphologie (au-dessus de 4BC/4CB)
  7. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. L'un des couples avec des contre-indications de FIV ou d'ICSI (comme un diabète de type I ou de type II mal contrôlé ; une maladie ou un dysfonctionnement du foie ; une maladie rénale ou une anomalie de la fonction rénale ; une anémie importante ; des antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ; des antécédents d'accident vasculaire cérébral ; un trouble non contrôlé hypertension ou maladie cardiaque diagnostiquée ; antécédents de cancer du col de l'utérus, de l'endomètre ou du sein ; saignements vaginaux non diagnostiqués.)
  2. Cycles PGT
  3. Femmes ayant des pathologies ou des malformations affectant l'issue de la grossesse : malformations génitales, hydrosalpinx non traité, infections utérines non traitées, myomes intramuraux > 4cm, tumeur bénigne de la cavité pelvienne et abdominale > 4cm, épaisseur intimale
  4. Hyperprolactinémie non traitée, maladie thyroïdienne, maladie surrénalienne
  5. Femmes avec des polypes de l'endomètre qui n'ont pas été traités avant le transfert d'embryon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Transfert de blastocyste décongelé unique avec sélection de blastocyste selon l'analyse du NICS et du score morphologique.
Test diagnostique: Dépistage chromosomique non invasif (NICS)
NICS est une approche de dépistage chromosomique non invasive pour analyser l'euploïdie par l'ADN libre dans un milieu de culture embryonnaire
Aucune intervention: Groupe B
Transfert de blastocyste décongelé unique avec sélection de blastocyste en fonction du score morphologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: 12 semaines après le premier transfert d'embryon
Nombre de femmes dont la grossesse est en cours après le premier transfert/nombre de femmes randomisées dans le groupe spécifique
12 semaines après le premier transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 7 semaines après le premier transfert d'embryon
Nombre de femmes avec des grossesses cliniques après le premier transfert / nombre de femmes randomisées dans le groupe spécifique
7 semaines après le premier transfert d'embryon
Taux de naissances vivantes
Délai: dans les 2 semaines suivant la naissance vivante
Nombre de femmes avec des naissances vivantes après le premier transfert / nombre de femmes randomisées dans le groupe spécifique.
dans les 2 semaines suivant la naissance vivante
Taux de fausse couche
Délai: Miscarriage : 28 semaines après le premier transfert d'embryon ; Fausse couche du premier trimestre (fausse couche précoce) : 12 semaines après le premier transfert d'embryon ;
Nombre de pertes de grossesse / nombre de grossesses cliniques après le premier transfert.
Miscarriage : 28 semaines après le premier transfert d'embryon ; Fausse couche du premier trimestre (fausse couche précoce) : 12 semaines après le premier transfert d'embryon ;

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Collaborateurs

The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Peking University Shenzhen Hospital
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Jinling Hospital, China
West China Second University Hospital
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
The First Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
Yikon Genomics Company, Ltd
Reproductive Medical Center of Hebei Maternity Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Première publication (Réel)

9 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESNi-PGT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées avec une approbation interne et éthique appropriée. Les données anonymisées peuvent également être partagées avec des investigateurs de l'étude approuvés.

Délai de partage IPD

Une fois l'étude terminée

Critères d'accès au partage IPD

Approbation interne et éthique appropriée ; protéger la confidentialité des patients ; approuver par les investigateurs de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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