Отбор эмбрионов с помощью неинвазивного преимплантационного генетического теста (ESNi-PGT)
4 декабря 2025 г. обновлено: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Многоцентровое клиническое исследование отбора эмбрионов с использованием плоидности внеклеточной ДНК в культуральной среде эмбрионов
Целью данного исследования является изучение возможности использования неинвазивного хромосомного скрининга (NICS) в качестве эффективного индикатора отбора эмбрионов помимо морфологии посредством многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования путем сравнения различий в частоте живорождения, частоте наступления беременности и частоте выкидышей. между двумя группами отбора эмбрионов по «морфологии NICS+» и отбора эмбрионов только по «морфологии» в цикле ЭКО.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хромосомные аномалии обычно существуют у ранних эмбрионов человека и часто вызывают неудачу имплантации эмбриона и потерю беременности при лечении экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО). Преимплантационное генетическое тестирование на анеуплоидии (PGT-A) с помощью комплексного хромосомного скрининга (CCS) широко применяется в практике ЭКО для отбора эмбрионов с нормальной плоидностью. Хотя многочисленные клинические испытания продемонстрировали улучшение клинических результатов с помощью PGT-A, остается спорным вопрос о том, действительно ли PGT-A стоит предлагать всем пациентам ЭКО. Одна из основных проблем заключается в том, что она включает процедуру биопсии эмбриона, которая является инвазивной, и вопрос долгосрочной безопасности биопсии эмбриона еще предстоит полностью изучить.
В последние годы исследователи обнаружили, что отработанная среда для культивирования эмбрионов содержит следовые количества бесклеточной ДНК, что может отражать плоидность эмбриона. Подход неинвазивного скрининга хромосом (NICS) с использованием отработанных образцов культуральной среды был оценен в исследованиях. Однако клиническая ценность NICS как нового эффективного индикатора для оценки компетентности эмбриона до сих пор не была подтверждена рандомизированными клиническими испытаниями.
Основная цель этого проекта - проверить, можно ли использовать NICS в качестве нового эффективного индикатора для оценки потенциала развития эмбриона с помощью многоцентровых рандомизированных клинических испытаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай
- The First Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Xi'an, Китай
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Hebei Maternity and Reproductive hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jinling Hospital,Nanjing University,School Medicine
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Бесплодные пары, получающие процедуру ЭКО-ИКСИ для цикла вспомогательной репродукции
- Женский возраст: 35 - 42 года
- Женщины, получающие лечение с контролируемой гиперстимуляцией яичников (включая ультрадлинный протокол, длинный протокол, короткий протокол лечения агонистом ГнРГ и протоколом лечения антагонистом ГнРГ); и количество ооцитов ≥6; Женский ИМТ составляет от 18 до 30 кг/м2.
- Культура эмбрионов до стадии бластоцисты, и все бластоцисты будут криоконсервированы.
- Одиночная заморожено-размороженная бластоциста Перенесена впервые
- Количество бластоцист ≥2, степень морфологии (выше 4BC/4CB)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Одна из пар с противопоказаниями к ЭКО или ИКСИ (например, плохо контролируемый диабет I или II типа, заболевание или дисфункция печени, заболевание почек или нарушение функции почек, выраженная анемия, тромбоз глубоких вен в анамнезе, легочная эмболия, инсульт в анамнезе, неконтролируемый артериальная гипертензия или диагностированное заболевание сердца; рак шейки матки, эндометрия или молочной железы в анамнезе; невыявленные вагинальные кровотечения.)
- циклы PGT
- Женщины с патологиями или пороками развития, влияющими на исход беременности: пороки развития половых органов, нелеченый гидросальпинкс, нелеченные инфекции матки, интрамуральные миомы > 4 см, доброкачественные опухоли органов малого таза и брюшной полости > 4 см, толщина интимы
- Нелеченая гиперпролактинемия, заболевания щитовидной железы, заболевания надпочечников
- Женщины с полипами эндометрия, которые не лечились до переноса эмбрионов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Перенос одиночной размороженной бластоцисты с отбором бластоцисты в соответствии с анализом NICS и морфологической оценкой.
|
NICS представляет собой неинвазивный метод скрининга хромосом для анализа эуплоидии по свободной ДНК в культуральной среде эмбрионов.
|
|
Без вмешательства: Группа Б
Перенос одной размороженной бластоцисты с отбором бластоцисты в соответствии с морфологической оценкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 12 недель после первого переноса эмбрионов
|
Количество женщин с продолжающейся беременностью после первого перевода/количество женщин, рандомизированных в определенную группу
|
12 недель после первого переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 7 недель после первого переноса эмбрионов
|
Количество женщин с клинической беременностью после первого переноса / количество женщин, рандомизированных в определенную группу
|
7 недель после первого переноса эмбрионов
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: в течение 2 недель после живорождения
|
Количество женщин с живорождением после первого перевода / количество женщин, рандомизированных в конкретную группу.
|
в течение 2 недель после живорождения
|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: Выкидыш：28 недель после первого переноса эмбриона；Выкидыш в первом триместре (ранний выкидыш)：12 недель после первого переноса эмбриона；
|
Количество выкидышей / количество клинических беременностей после первой пересадки.
|
Выкидыш：28 недель после первого переноса эмбриона；Выкидыш в первом триместре (ранний выкидыш)：12 недель после первого переноса эмбриона；
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESNi-PGT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные могут передаваться при наличии надлежащего внутреннего и этического разрешения.
Обезличенные данные также могут быть переданы утвержденным исследователям.
Сроки обмена IPD
После завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Надлежащее внутреннее и этическое одобрение; защитить конфиденциальность пациента; одобрен исследователями исследования
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .