Selección de embriones mediante prueba genética preimplantacional no invasiva (ESNi-PGT)
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Un estudio clínico multicéntrico sobre la selección de embriones mediante el uso de la ploidía del ADN libre de células en medio de cultivo de embriones
El objetivo de este estudio es explorar si el cribado cromosómico no invasivo (NICS) se puede utilizar como un indicador eficaz para la selección de embriones además de la morfología a través de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, comparando las diferencias de la tasa de nacidos vivos, la tasa de embarazo y la tasa de aborto espontáneo. entre los dos grupos de selección de embriones por "morfología NICS+" y selección de embriones solo por "morfología" en ciclo de FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las anomalías cromosómicas comúnmente existen en embriones humanos tempranos y, a menudo, causan fallas en la implantación del embrión y pérdida del embarazo en los tratamientos de fertilización in vitro (FIV). Las pruebas genéticas previas a la implantación para detectar aneuploidías (PGT-A) mediante el cribado completo de cromosomas (CCS) se han aplicado ampliamente en las prácticas de FIV para seleccionar embriones con ploidía normal. Aunque múltiples ensayos clínicos han demostrado mejores resultados clínicos con PGT-A, es controvertido si realmente vale la pena ofrecer PGT-A a todos los pacientes de FIV. Una de las principales preocupaciones es que se trata de un procedimiento de biopsia embrionaria, que es invasivo y el tema de la seguridad a largo plazo de la biopsia embrionaria aún debe investigarse a fondo.
En los últimos años, los investigadores han descubierto que el medio gastado de cultivo de embriones contiene trazas de ADN libre de células, lo que puede reflejar la ploidía del embrión. El método de cribado cromosómico no invasivo (NICS, por sus siglas en inglés) que utiliza muestras de medios de cultivo gastados se ha evaluado en estudios. Sin embargo, el valor clínico de NICS como un nuevo indicador efectivo para evaluar la competencia embrionaria hasta ahora no ha sido justificado por ensayos clínicos aleatorizados.
El objetivo principal de este proyecto es verificar si NICS se puede utilizar como un nuevo indicador eficaz para evaluar el potencial de desarrollo embrionario a través de ensayos clínicos aleatorios multicéntricos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana
- The First Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Xi'an, Porcelana
- Northwest Women's and Children's Hospital
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Peking University Shenzhen Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Hebei Maternity and Reproductive hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jinling Hospital,Nanjing University,School Medicine
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Second Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas infértiles que reciben procedimiento de FIV-ICSI para ciclo de reproducción asistida
- Edad femenina: 35 - 42 años
- Mujeres que reciben tratamiento de hiperestimulación ovárica controlada (incluido el tratamiento de protocolo ultralargo, protocolo largo, tratamiento de protocolo corto con agonista de GnRH y protocolo de tratamiento con antagonista de GnRH); y el número de ovocitos ≥6; El IMC femenino es de 18 a 30 kg/m2.
- Cultive embriones hasta la etapa de blastocisto y todos los blastocistos se criopreservarán individualmente.
- Blastocisto único congelado-descongelado Transferido por primera vez
- El número de blastocistos ≥2, grado de morfología (por encima de 4BC/4CB)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Una de las parejas con contraindicaciones para FIV o ICSI (como diabetes tipo I o tipo II mal controlada; enfermedad o disfunción hepática; enfermedad renal o anomalía de la función renal; anemia significativa; antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar; antecedentes de accidente cerebrovascular; enfermedad no controlada hipertensión o enfermedad cardíaca diagnosticada; antecedentes de cáncer de cuello uterino, de endometrio o de mama; sangrado vaginal no diagnosticado).
- Ciclos de PGT
- Mujeres que tienen patologías o malformaciones que afectan el resultado del embarazo: malformaciones genitales, hidrosálpinx no tratado, infecciones uterinas no tratadas, miomas intramurales > 4cm, tumor benigno de cavidad pélvica y abdominal > 4cm, espesor de la íntima
- Hiperprolactinemia no tratada, enfermedad tiroidea, enfermedad suprarrenal
- Mujeres con pólipos endometriales que no fueron tratados antes de la transferencia de embriones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Transferencia de blastocisto único descongelado con selección de blastocisto según el análisis de NICS y puntuación morfológica.
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NICS es un enfoque de cribado cromosómico no invasivo para analizar la euploidía mediante ADN libre en medio de cultivo de embriones
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Sin intervención: Grupo B
Transferencia de un solo blastocisto descongelado con selección de blastocisto según la puntuación morfológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera transferencia de embriones
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Número de mujeres con embarazos en curso después de la primera transferencia/número de mujeres asignadas al azar al grupo específico
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12 semanas después de la primera transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 7 semanas después de la primera transferencia de embriones
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Número de mujeres con embarazos clínicos después de la primera transferencia / número de mujeres asignadas al azar al grupo específico
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7 semanas después de la primera transferencia de embriones
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento vivo
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Número de mujeres con nacidos vivos después de la primera transferencia / número de mujeres asignadas al azar al grupo específico.
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dentro de las 2 semanas posteriores al nacimiento vivo
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Aborto espontáneo: 28 semanas después de la primera transferencia de embriones; Aborto espontáneo del primer trimestre (aborto temprano): 12 semanas después de la primera transferencia de embriones;
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Número de pérdidas de embarazo / número de embarazos clínicos después de la primera transferencia.
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Aborto espontáneo: 28 semanas después de la primera transferencia de embriones; Aborto espontáneo del primer trimestre (aborto temprano): 12 semanas después de la primera transferencia de embriones;
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESNi-PGT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se pueden compartir con la debida aprobación interna y ética.
Los datos no identificados también se pueden compartir con los investigadores del estudio aprobados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez finalizado el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Debida aprobación interna y ética; proteger la confidencialidad del paciente; aprobado por los investigadores del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .