Embriószelekció noninvazív preimplantációs genetikai teszttel (ESNi-PGT)
2025. december 4. frissítette: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Többközpontú klinikai vizsgálat az embriószelekcióról a sejtmentes DNS ploidiájának felhasználásával embriótenyésztő tápközegben
A tanulmány célja annak feltárása, hogy a non-invazív kromoszómaszűrés (NICS) használható-e a morfológia mellett az embriók szelekciójának hatékony indikátoraként egy multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálattal, összehasonlítva az élveszületési arány, a terhességi ráta és a vetélési arány különbségeit. az IVF ciklusban a "NICS+ morfológia" és csak "morfológia" szerinti embriószelekció két csoportja között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kromoszóma-rendellenességek általában korai emberi embriókban fordulnak elő, és gyakran okoznak embrióbeültetési kudarcot és a terhesség elvesztését az in vitro megtermékenyítési (IVF) kezelések során. Az átfogó kromoszóma-szűréssel (CCS) végzett aneuploidiák (PGT-A) preimplantációs genetikai vizsgálatát széles körben alkalmazták az IVF-gyakorlatokban a normál ploiditású embriók kiválasztására. Bár több klinikai vizsgálat is igazolta a PGT-A klinikai eredményeinek javulását, vitatott, hogy valóban megéri-e a PGT-A-t minden IVF-beteg számára felajánlani. Az egyik fő aggodalomra ad okot, hogy embrióbiopsziás eljárást foglal magában, amely invazív, és az embrióbiopszia hosszú távú biztonsági problémáját még teljes körűen ki kell vizsgálni.
Az elmúlt években a kutatók azt találták, hogy az embriótenyésztés elhasznált tápközege nyomokban sejtmentes DNS-t tartalmaz, ami az embrió ploiditását tükrözheti. Tanulmányokban értékelték a nem invazív kromoszóma-szűrési (NICS) megközelítést, amely az elhasznált tápközeg-mintákat használja. Mindazonáltal a NICS klinikai értékét az embriókompetencia értékelésére szolgáló új hatékony indikátorként eddig nem igazolták randomizált klinikai vizsgálatok.
A projekt fő célja annak ellenőrzése, hogy a NICS használható-e új, hatékony indikátorként az embriófejlődési potenciál értékelésére többközpontú, randomizált klinikai vizsgálatokon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1152
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína
- The First Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Xi'an, Kína
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kína
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Hebei Maternity and Reproductive hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Jinling Hospital,Nanjing University,School Medicine
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
31 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meddő párok, akik IVF-ICSI eljárásban részesülnek asszisztált reprodukciós ciklusban
- Női életkor: 35-42 év
- Kontrollált petefészek-hiperstimulációs kezelésben részesülő nők (beleértve az ultra-hosszú protokollt, a hosszú protokollt, a rövid protokollos kezelést GnRH agonistával és a GnRH antagonista kezelési protokollt); és az oociták száma ≥6; A női BMI 18-30 kg/m2.
- Az embriók tenyésztése a blasztociszta stádiumig és az összes blasztociszta egyetlen mélyhűtéses állapotban lesz.
- Egyetlen fagyasztott-olvasztott blasztociszta Első alkalommal került átadásra
- A blasztociszták száma ≥2, morfológiai fokozat (4BC/4CB felett)
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az egyik olyan pár, akiknél IVF vagy ICSI ellenjavallatok vannak (például rosszul kontrollált I-es vagy II-es típusú cukorbetegség; májbetegség vagy diszfunkció; vesebetegség vagy veseműködési rendellenesség; jelentős vérszegénység; mélyvénás trombózis, tüdőembólia; agyi érkatasztrófa; nem kontrollált magas vérnyomás vagy diagnosztizált szívbetegség; méhnyak-, méhnyálkahártya- vagy mellrák a kórtörténetben; nem diagnosztizált hüvelyi vérzés.)
- PGT ciklusok
- Nők, akiknél a terhesség kimenetelét befolyásoló patológiák vagy fejlődési rendellenességek: genitális rendellenességek, kezeletlen hydrosalpinx, kezeletlen méhfertőzések, intramurális myomák > 4 cm, jóindulatú kismedencei és hasüregi daganat > 4 cm, intima vastagsága
- Kezeletlen hiperprolaktinémia, pajzsmirigy betegség, mellékvese betegség
- Nők méhnyálkahártya-polipokkal, akiket nem kezeltek az embriótranszfer előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Egyszeri felolvasztott blasztociszta transzfer blasztociszta szelekcióval a NICS és a morfológiai pontszám elemzése szerint.
|
A NICS egy noninvazív kromoszóma-szűrési módszer az euploiditás elemzésére az embriótenyésztő tápközegben lévő szabad DNS-sel.
|
|
Nincs beavatkozás: B csoport
Egyszeri felolvasztott blasztociszta transzfer blasztociszta kiválasztásával a morfológiai pontszám szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 12 héttel az első embrióátültetés után
|
Folyamatos terhességben lévő nők száma az első áthelyezés után/ az adott csoportba véletlenszerűen besorolt nők száma
|
12 héttel az első embrióátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 7 héttel az első embrióátültetés után
|
Klinikailag terhes nők száma az első transzfer után / az adott csoportba véletlenszerűen besorolt nők száma
|
7 héttel az első embrióátültetés után
|
|
Élő születési arány
Időkeret: élve születést követő 2 héten belül
|
Élveszületett nők száma az első átvitel után / az adott csoportba véletlenszerűen besorolt nők száma.
|
élve születést követő 2 héten belül
|
|
Vetélési arány
Időkeret: Miscarriage: 28 hét az első embrióátültetés után; Első trimeszteri vetélés (korai vetélés): 12 hét az első embrióátültetés után;
|
A vetélések száma / az első átültetés utáni klinikai terhességek száma.
|
Miscarriage: 28 hét az első embrióátültetés után; Első trimeszteri vetélés (korai vetélés): 12 hét az első embrióátültetés után;
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESNi-PGT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok megfelelő belső és etikai jóváhagyással oszthatók meg.
Az azonosítatlan adatok megoszthatók a jóváhagyott vizsgálati vizsgálókkal is.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Megfelelő belső és etikai jóváhagyás; védi a betegek bizalmasságát; vizsgálatot végzők hagyják jóvá
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .