Seleção de embriões por teste genético pré-implantação não invasivo (ESNi-PGT)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Um estudo clínico multicêntrico sobre seleção de embriões usando a ploidia do DNA livre de células em meio de cultura de embriões
O objetivo deste estudo é explorar se a triagem cromossômica não invasiva (NICS) pode ser usada como um indicador eficaz para a seleção de embriões além da morfologia por meio de um ensaio multicêntrico randomizado controlado, comparando as diferenças de taxa de nascidos vivos, taxa de gravidez e taxa de aborto espontâneo entre os dois grupos de seleção de embriões por "morfologia NICS+" e seleção de embriões apenas por "morfologia" no ciclo de FIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anormalidades cromossômicas comumente existem em embriões humanos precoces e geralmente causam falha na implantação do embrião e perda da gravidez em tratamentos de fertilização in vitro (FIV). O teste genético pré-implantação para aneuploidias (PGT-A) por triagem cromossômica abrangente (CCS) tem sido amplamente aplicado em práticas de fertilização in vitro para selecionar embriões com ploidia normal. Embora vários ensaios clínicos tenham demonstrado melhores resultados clínicos com PGT-A, é controverso se o PGT-A realmente vale a pena ser oferecido a todos os pacientes de fertilização in vitro. Uma das principais preocupações é que envolve um procedimento de biópsia de embrião, que é invasivo e a questão de segurança a longo prazo da biópsia de embrião ainda precisa ser totalmente investigada.
Nos últimos anos, os pesquisadores descobriram que o meio gasto da cultura do embrião contém vestígios de DNA livre de células, o que pode refletir a ploidia do embrião. A abordagem de triagem cromossômica não invasiva (NICS) utilizando amostras de meio de cultura usado foi avaliada em estudos. No entanto, o valor clínico do NICS como um novo indicador eficaz para avaliar a competência do embrião até agora não foi justificado por ensaios clínicos randomizados.
O principal objetivo deste projeto é verificar se o NICS pode ser usado como um novo indicador eficaz para avaliar o potencial de desenvolvimento do embrião por meio de ensaios clínicos randomizados multicêntricos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China
- The First Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Xi'an, China
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Hebei Maternity and Reproductive hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jinling Hospital,Nanjing University,School Medicine
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais inférteis recebendo procedimento FIV-ICSI para ciclo de reprodução assistida
- Idade feminina: 35 - 42 anos
- Mulheres recebendo tratamento de hiperestimulação ovariana controlada (incluindo protocolo ultra-longo, protocolo longo, tratamento de protocolo curto com agonista de GnRH e protocolo de tratamento com antagonista de GnRH); e o número de ovócitos ≥6; O IMC feminino é de 18 a 30kg/m2.
- Cultive os embriões até o estágio de blastocisto e todos os blastocistos serão criopreservados individualmente.
- Blastocisto descongelado único transferido pela primeira vez
- O número de blastocistos ≥2, grau morfológico (acima de 4BC/4CB)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Um dos casais com contraindicações de fertilização in vitro ou ICSI (como diabetes mal controlado tipo I ou tipo II; doença ou disfunção hepática; doença renal ou anormalidade da função renal; anemia significativa; história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar; história de acidente vascular cerebral; descontrolado hipertensão ou doença cardíaca diagnosticada; história de câncer cervical, endometrial ou de mama; sangramento vaginal não diagnosticado.)
- ciclos PGT
- Mulheres que apresentam patologias ou malformações que afetam o desfecho da gravidez: malformações genitais, hidrossalpinge não tratada, infecções uterinas não tratadas, miomas intramurais > 4cm, tumor benigno da cavidade pélvica e abdominal > 4cm, espessura da íntima
- Hiperprolactinemia não tratada, doença da tireoide, doença adrenal
- Mulheres com pólipos endometriais que não foram tratadas antes da transferência de embriões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Transferência única de blastocisto descongelado com seleção de blastocisto de acordo com a análise de NICS e escore morfológico.
|
NICS é uma abordagem de triagem cromossômica não invasiva para análise da euploidia por DNA livre em meio de cultura de embriões
|
|
Sem intervenção: Grupo B
Transferência única de blastocisto descongelado com seleção de blastocisto de acordo com o escore morfológico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez em curso
Prazo: 12 semanas após a primeira transferência de embriões
|
Número de mulheres com gravidez em andamento após a primeira transferência/ número de mulheres randomizadas para o grupo específico
|
12 semanas após a primeira transferência de embriões
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 7 semanas após a primeira transferência de embriões
|
Número de mulheres com gravidez clínica após a primeira transferência / número de mulheres randomizadas para o grupo específico
|
7 semanas após a primeira transferência de embriões
|
|
Taxa de nascidos vivos
Prazo: dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
|
Número de mulheres com nascidos vivos após a primeira transferência / número de mulheres randomizadas para o grupo específico.
|
dentro de 2 semanas após o nascimento vivo
|
|
Taxa de aborto espontâneo
Prazo: Aborto espontâneo: 28 semanas após a primeira transferência de embrião; Aborto espontâneo no primeiro trimestre (aborto precoce): 12 semanas após a primeira transferência de embrião;
|
Número de perdas de gravidez / número de gravidezes clínicas após a primeira transferência.
|
Aborto espontâneo: 28 semanas após a primeira transferência de embrião; Aborto espontâneo no primeiro trimestre (aborto precoce): 12 semanas após a primeira transferência de embrião;
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESNi-PGT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser compartilhados com a devida aprovação interna e ética.
Dados não identificados também podem ser compartilhados com investigadores de estudo aprovados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois de concluído o estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aprovação interna e ética adequada; proteger a confidencialidade do paciente; aprovado pelos investigadores do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .