Embryoselektion genom icke-invasivt preimplantationsgenetiskt test (ESNi-PGT)
4 december 2025 uppdaterad av: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
En multicenter klinisk studie om embryoselektion genom att använda ploidin hos cellfritt DNA i embryokulturmedium
Syftet med denna studie är att undersöka om icke-invasiv kromosomscreening (NICS) kan användas som en effektiv indikator för embryonval förutom morfologi genom en randomiserad kontrollerad multicenterstudie, genom att jämföra skillnaderna mellan levande födelse, graviditetsfrekvens och missfall mellan de två grupperna av embryoselektion genom "NICS+ morfologi" och embryoselektion endast genom "morfologi" i IVF-cykeln.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kromosomavvikelser förekommer vanligtvis i tidiga mänskliga embryon och orsakar ofta embryonimplantationsfel och graviditetsförlust vid in vitro-fertilisering (IVF)-behandlingar. Preimplantationsgenetisk testning för aneuploidier (PGT-A) genom omfattande kromosomscreening (CCS) har använts i stor utsträckning i IVF-metoder för att välja embryon med normal ploidi. Även om flera kliniska prövningar har visat förbättrade kliniska resultat med PGT-A, är det kontroversiellt om PGT-A verkligen är värt att erbjudas till alla IVF-patienter. En av de största problemen är att det involverar en embryobiopsiprocedur, som är invasiv och den långsiktiga säkerhetsfrågan för embryobiopsi återstår att utreda fullständigt.
Under de senaste åren har forskare funnit att det använda mediet i embryokulturen innehåller spårmängder av cellfritt DNA, vilket kan återspegla embryots ploidi. Tillvägagångssättet för icke-invasiv kromosomscreening (NICS) som använder prover av förbrukat odlingsmedium har utvärderats i studier. Det kliniska värdet av NICS som en ny effektiv indikator för att utvärdera embryonkompetens har hittills inte motiverats av randomiserade kliniska prövningar.
Huvudsyftet med detta projekt är att verifiera om NICS kan användas som en ny effektiv indikator för att utvärdera embryonutvecklingspotential genom multicenter, randomiserade kliniska prövningar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1152
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- The First Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Xi'an, Kina
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Hebei Maternity and Reproductive hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jinling Hospital,Nanjing University,School Medicine
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
31 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertila par som får IVF-ICSI-procedur för assisterad reproduktionscykel
- Kvinnans ålder: 35 - 42 år
- Kvinnor som får kontrollerad ovariell hyperstimuleringsbehandling (inklusive ultralångt protokoll、långt protokoll 、behandling med kort protokoll med GnRH-agonist och GnRH-antagonistbehandlingsprotokoll); och antalet oocyter ≥6; Kvinnans BMI är från 18 till 30 kg/m2.
- Odla embryon till blastocyststadiet och alla blastocyster kommer att kryokonserveras singel.
- Enstaka fryst-tinad blastocyst Överförd för första gången
- Antal blastocyster ≥2, morfologigrad (över 4BC/4CB)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ett av par med IVF- eller ICSI-kontraindikationer (såsom dåligt kontrollerad typ I- eller typ II-diabetes; leversjukdom eller dysfunktion; njursjukdom eller njurfunktionsavvikelse; signifikant anemi; historia av djup ventrombos, lungemboli; historia av cerebrovaskulär olycka; okontrollerad högt blodtryck eller diagnostiserad hjärtsjukdom; historia av livmoderhalscancer, endometrie- eller bröstcancer; odiagnostiserad vaginal blödning.)
- PGT-cykler
- Kvinnor som har patologier eller missbildningar som påverkar graviditetsresultatet: genitalmissbildningar, obehandlad hydrosalpinx, obehandlade livmoderinfektioner, intramurala myom > 4 cm, benign tumör i bäcken och bukhåla > 4 cm, intima tjocklek
- Obehandlad hyperprolaktinemi, sköldkörtelsjukdom, binjuresjukdom
- Kvinnor med endometriepolyper som inte behandlades före embryoöverföring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Enkel tinad blastocystöverföring med blastocystval enligt analysen av NICS och morfologisk poäng.
|
NICS är en icke-invasiv kromosomscreeningsmetod för att analysera euploidin med fritt DNA i embryoodlingsmedium
|
|
Inget ingripande: Grupp B
Enkel tinad blastocystöverföring med blastocystval enligt morfologisk poäng.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 12 veckor efter den första embryoöverföringen
|
Antal kvinnor med pågående graviditeter efter första förflyttningen/ antal kvinnor randomiserat till den specifika gruppen
|
12 veckor efter den första embryoöverföringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 7 veckor efter den första embryoöverföringen
|
Antal kvinnor med kliniska graviditeter efter första överföringen / antal kvinnor randomiserat till den specifika gruppen
|
7 veckor efter den första embryoöverföringen
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: inom 2 veckor efter levande födsel
|
Antal kvinnor med levande födda efter den första förflyttningen / antal kvinnor randomiserat till den specifika gruppen.
|
inom 2 veckor efter levande födsel
|
|
Miskursfrekvens
Tidsram: Miscarriage: 28 veckor efter första embryotransfer; Första trimesterns missfall (tidigt missfall): 12 veckor efter första embryotransfer;
|
Antal graviditetsförluster / antal kliniska graviditeter efter första överföringen.
|
Miscarriage: 28 veckor efter första embryotransfer; Första trimesterns missfall (tidigt missfall): 12 veckor efter första embryotransfer;
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2020
Första postat (Faktisk)
9 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESNi-PGT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kan delas med korrekt internt och etiskt godkännande.
Avidentifierade data kan också delas med godkända studieutredare.
Tidsram för IPD-delning
Efter att studien är klar
Kriterier för IPD Sharing Access
Korrekt internt och etiskt godkännande; skydda patientens konfidentialitet; godkännas av studiens utredare
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .