Selekce embrya neinvazivním preimplantačním genetickým testem (ESNi-PGT)
4. prosince 2025 aktualizováno: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Multicentrická klinická studie selekce embryí pomocí ploidy bezbuněčné DNA v kultivačním médiu embryí
Cílem této studie je prozkoumat, zda lze neinvazivní chromozomový screening (NICS) použít jako účinný indikátor pro selekci embryí kromě morfologie prostřednictvím multicentrické randomizované kontrolované studie, a to srovnáním rozdílů v míře porodnosti, četnosti těhotenství a četnosti potratů. mezi dvěma skupinami selekce embryí „morfologií NICS+“ a selekcí embryí pouze „morfologií“ v cyklu IVF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chromozomální abnormality běžně existují u časných lidských embryí a často způsobují selhání implantace embrya a ztrátu těhotenství při léčbě in vitro fertilizace (IVF). Preimplantační genetické testování na aneuploidii (PGT-A) komplexním chromozomovým screeningem (CCS) bylo široce používáno v praxi IVF k výběru embryí s normální ploidií. Ačkoli četné klinické studie prokázaly zlepšené klinické výsledky s PGT-A, je sporné, zda se PGT-A skutečně vyplatí nabízet všem pacientům IVF. Jednou z hlavních obav je, že zahrnuje postup biopsie embrya, který je invazivní a otázka dlouhodobé bezpečnosti biopsie embrya musí být plně prozkoumána.
V posledních letech vědci zjistili, že použité médium kultury embryí obsahuje stopové množství bezbuněčné DNA, což může odrážet ploidii embrya. Ve studiích byl hodnocen přístup neinvazivního chromozomového screeningu (NICS) využívající vzorky použitého kultivačního média. Klinická hodnota NICS jako nového účinného indikátoru pro hodnocení kompetence embryí však dosud nebyla odůvodněna randomizovanými klinickými studiemi.
Hlavním účelem tohoto projektu je ověřit, zda lze NICS použít jako nový účinný indikátor pro hodnocení vývojového potenciálu embrya prostřednictvím multicentrických, randomizovaných klinických studií
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína
- The First Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Xi'an, Čína
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Hebei Maternity and Reproductive hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jinling Hospital,Nanjing University,School Medicine
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
31 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodné páry podstupující IVF-ICSI postup pro cyklus asistované reprodukce
- Věk ženy: 35 - 42 let
- Ženy, které dostávají léčbu řízenou ovariální hyperstimulací (včetně ultradlouhého protokolu, dlouhého protokolu, krátkého protokolu léčby agonistou GnRH a antagonistou GnRH); a počet oocytů >6; BMI ženy je od 18 do 30 kg/m2.
- Kultivace embryí do stadia blastocysty a všechny blastocysty budou jednotlivě kryokonzervovány.
- Jediná zmražená a rozmražená blastocysta Přenesena poprvé
- Počet blastocyst ≥2, morfologický stupeň (nad 4BC/4CB)
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jeden z párů s kontraindikacemi IVF nebo ICSI (jako je špatně kontrolovaný diabetes typu I nebo typu II; onemocnění nebo dysfunkce jater; onemocnění ledvin nebo abnormální funkce ledvin; významná anémie; hluboká žilní trombóza v anamnéze, plicní embolie; cerebrovaskulární příhoda v anamnéze; nekontrolovaná hypertenze nebo diagnostikované srdeční onemocnění; anamnéza rakoviny děložního čípku, endometria nebo prsu; nediagnostikované vaginální krvácení.)
- PGT cykly
- Ženy, které mají patologie nebo malformace, které ovlivňují výsledek těhotenství: genitální malformace, neléčený hydrosalpinx, neléčené děložní infekce, intramurální myomy > 4 cm, nezhoubný nádor pánevní a břišní dutiny > 4 cm, tloušťka intimy
- Neléčená hyperprolaktinémie, onemocnění štítné žlázy, onemocnění nadledvin
- Ženy s polypy endometria, které nebyly léčeny před embryotransferem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Přenos jedné rozmražené blastocysty s výběrem blastocysty podle analýzy NICS a morfologického skóre.
|
NICS je neinvazivní chromozomový screeningový přístup k analýze euploidie volnou DNA v kultivačním médiu embryí
|
|
Žádný zásah: Skupina B
Přenos jedné rozmražené blastocysty s výběrem blastocysty podle morfologického skóre.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po prvním přenosu embrya
|
Počet žen s probíhajícími těhotenstvími po prvním převodu/ počet žen randomizovaných do specifické skupiny
|
12 týdnů po prvním přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 7 týdnů po prvním přenosu embrya
|
Počet žen s klinickým těhotenstvím po prvním převodu / počet žen randomizovaných do specifické skupiny
|
7 týdnů po prvním přenosu embrya
|
|
Živá porodnost
Časové okno: do 2 týdnů po živém porodu
|
Počet živě narozených žen po prvním přesunu / počet žen randomizovaných do konkrétní skupiny.
|
do 2 týdnů po živém porodu
|
|
Míra potratů
Časové okno: Potrat: 28 týdnů po prvním přenosu embrya; Potrat v prvním trimestru (časný potrat): 12 týdnů po prvním přenosu embrya;
|
Počet potratů / počet klinických těhotenství po prvním přenosu.
|
Potrat: 28 týdnů po prvním přenosu embrya; Potrat v prvním trimestru (časný potrat): 12 týdnů po prvním přenosu embrya;
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESNi-PGT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data mohou být sdílena s řádným interním a etickým souhlasem.
Deidentifikovaná data mohou být také sdílena se schválenými zkoušejícími studie.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Řádné interní a etické schválení; chránit důvěrnost pacienta; schvalují řešitelé studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .