Embryoselektion durch nichtinvasiven genetischen Präimplantationstest (ESNi-PGT)
4. Dezember 2025 aktualisiert von: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Eine multizentrische klinische Studie zur Embryoselektion unter Verwendung der Ploidie zellfreier DNA in Embryokulturmedium
Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob nicht-invasives Chromosomenscreening (NICS) als wirksamer Indikator für die Embryonenauswahl neben der Morphologie durch eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie verwendet werden kann, indem die Unterschiede der Lebendgeburtenrate, Schwangerschaftsrate und Fehlgeburtsrate verglichen werden zwischen den beiden Gruppen Embryonenauswahl nach „NICS+ Morphologie“ und Embryonenauswahl nur nach „Morphologie“ im IVF-Zyklus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chromosomenanomalien treten häufig in frühen menschlichen Embryonen auf und verursachen häufig ein Versagen der Embryoimplantation und einen Schwangerschaftsverlust bei In-vitro-Fertilisationsbehandlungen (IVF). Genetische Präimplantationstests auf Aneuploidien (PGT-A) durch umfassendes Chromosomenscreening (CCS) wurden in IVF-Praktiken weithin angewendet, um Embryonen mit normaler Ploidie auszuwählen. Obwohl mehrere klinische Studien verbesserte klinische Ergebnisse mit PGT-A gezeigt haben, ist es umstritten, ob PGT-A es wirklich wert ist, allen IVF-Patienten angeboten zu werden. Eines der Hauptanliegen ist, dass es sich um eine Embryobiopsie handelt, die invasiv ist und die Frage der langfristigen Sicherheit der Embryobiopsie noch vollständig untersucht werden muss.
In den letzten Jahren haben Forscher herausgefunden, dass das verbrauchte Medium der Embryokultur Spuren von zellfreier DNA enthält, die die Ploidie des Embryos widerspiegeln können. Der Ansatz des nicht-invasiven Chromosomenscreenings (NICS) unter Verwendung verbrauchter Kulturmediumproben wurde in Studien evaluiert. Der klinische Wert von NICS als neuer effektiver Indikator zur Bewertung der embryonalen Kompetenz wurde jedoch bisher nicht durch randomisierte klinische Studien gerechtfertigt.
Der Hauptzweck dieses Projekts besteht darin, zu überprüfen, ob NICS als neuer wirksamer Indikator zur Bewertung des embryonalen Entwicklungspotenzials durch multizentrische, randomisierte klinische Studien verwendet werden kann
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1152
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China
- The First Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Xi'an, China
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Hebei Maternity and Reproductive hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jinling Hospital,Nanjing University,School Medicine
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
31 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbare Paare, die ein IVF-ICSI-Verfahren für einen Zyklus der assistierten Reproduktion erhalten
- Weibliches Alter: 35 - 42 Jahre alt
- Frauen, die eine kontrollierte ovarielle Hyperstimulationsbehandlung erhalten (einschließlich Behandlung mit ultralangem Protokoll, langem Protokoll, kurzem Protokoll mit GnRH-Agonist und GnRH-Antagonist-Behandlungsprotokoll); und die Anzahl der Eizellen ≥6; Der weibliche BMI liegt zwischen 18 und 30 kg/m2.
- Kultivieren Sie Embryonen bis zum Blastozystenstadium und alle Blastozysten werden einzeln kryokonserviert.
- Einzelne gefroren-aufgetaute Blastozyste Zum ersten Mal übertragen
- Die Anzahl der Blastozysten ≥2, Morphologiegrad (über 4BC/4CB)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Eines der Paare mit IVF- oder ICSI-Kontraindikationen (z. B. schlecht eingestellter Typ-I- oder Typ-II-Diabetes; Lebererkrankung oder -funktionsstörung; Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung; signifikante Anämie; Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie; Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall; unkontrolliert Bluthochdruck oder diagnostizierte Herzerkrankung; Vorgeschichte von Gebärmutterhals-, Gebärmutterschleimhaut- oder Brustkrebs; nicht diagnostizierte Blutungen aus der Scheide.)
- PGT-Zyklen
- Frauen mit Pathologien oder Fehlbildungen, die den Schwangerschaftsausgang beeinflussen: Genitalfehlbildungen, unbehandelte Hydrosalpinx, unbehandelte Gebärmutterinfektionen, intramurale Myome > 4 cm, gutartiger Tumor der Becken- und Bauchhöhle > 4 cm, Intimadicke
- Unbehandelte Hyperprolaktinämie, Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenerkrankung
- Frauen mit Endometriumpolypen, die vor dem Embryotransfer nicht behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Einzelner aufgetauter Blastozystentransfer mit Blastozystenauswahl gemäß der Analyse von NICS und morphologischem Score.
|
NICS ist ein nicht-invasiver Chromosomen-Screening-Ansatz zur Analyse der Euploidie durch freie DNA in Embryokulturmedium
|
|
Kein Eingriff: Gruppe B
Einzelner aufgetauter Blastozystentransfer mit Blastozystenauswahl gemäß morphologischem Score.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem ersten Embryotransfer
|
Anzahl der Frauen mit andauernden Schwangerschaften nach dem ersten Transfer / Anzahl der Frauen, die der spezifischen Gruppe randomisiert wurden
|
12 Wochen nach dem ersten Embryotransfer
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7 Wochen nach dem ersten Embryotransfer
|
Anzahl der Frauen mit klinischen Schwangerschaften nach dem ersten Transfer / Anzahl der Frauen, die in die spezifische Gruppe randomisiert wurden
|
7 Wochen nach dem ersten Embryotransfer
|
|
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
|
Anzahl der Frauen mit Lebendgeburten nach dem ersten Transfer / Anzahl der Frauen, die der spezifischen Gruppe randomisiert wurden.
|
innerhalb von 2 Wochen nach der Lebendgeburt
|
|
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Fehlgeburt: 28 Wochen nach dem ersten Embryotransfer; Fehlgeburt im ersten Trimester (Frühfehlgeburt): 12 Wochen nach dem ersten Embryotransfer;
|
Anzahl der Schwangerschaftsverluste / Anzahl der klinischen Schwangerschaften nach dem ersten Transfer.
|
Fehlgeburt: 28 Wochen nach dem ersten Embryotransfer; Fehlgeburt im ersten Trimester (Frühfehlgeburt): 12 Wochen nach dem ersten Embryotransfer;
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESNi-PGT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten können mit angemessener interner und ethischer Genehmigung geteilt werden.
Anonymisierte Daten können auch mit zugelassenen Prüfärzten geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss des Studiums
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Korrekte interne und ethische Genehmigung; die Vertraulichkeit der Patienten schützen; von den Prüfärzten genehmigen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nicht-invasives Chromosomenscreening (NICS)
-
Eli Lilly and CompanyAbgeschlossen
-
Tang-Du HospitalUnbekannt
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAkute lymphatische Leukämie | Down-Syndrom | Philadelphia-Chromosom positiv | Kindheit B Akute lymphoblastische Leukämie mit t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Kindheit B Akute lymphoblastische Leukämie | Lymphoblastisches Lymphom des Erwachsenen B | Ann Arbor Stadium I B Lymphoblastisches Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada, Puerto Rico, Australien, Neuseeland, Schweiz, Irland