Alkioiden valinta noninvasiivisella preimplantaatiogeenitestillä (ESNi-PGT)
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Monikeskuskliininen tutkimus alkioiden valinnasta käyttämällä soluvapaan DNA:n ploidia alkioviljelyalustassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko non-invasiivista kromosomiseulontaa (NICS) käyttää tehokkaana indikaattorina alkioiden valinnassa morfologian lisäksi monikeskuksen satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella vertaamalla eroja elävänä syntyvyyden, raskauden ja keskenmenon välillä. kahden alkionvalintaryhmän välillä "NICS+-morfologian" perusteella ja alkion valinta vain "morfologian" perusteella IVF-syklissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kromosomipoikkeavuuksia esiintyy yleensä varhaisissa ihmisalkioissa, ja ne aiheuttavat usein alkion istuttamisen epäonnistumisen ja raskauden menetyksen koeputkihedelmöityshoidoissa (IVF). Pre-implantaatiogeneettistä aneuploidioiden (PGT-A) testausta kattavalla kromosomiseulonnalla (CCS) on käytetty laajalti IVF-käytännöissä normaalin ploidisuuden omaavien alkioiden valitsemiseksi. Vaikka useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet parempia kliinisiä tuloksia PGT-A:lla, on kiistanalaista, kannattaako PGT-A todella tarjota kaikille IVF-potilaille. Yksi suurimmista huolenaiheista on, että se sisältää alkion biopsiamenettelyn, joka on invasiivinen, ja alkiobiopsian pitkän aikavälin turvallisuuskysymys on vielä täysin tutkimatta.
Viime vuosina tutkijat ovat havainneet, että käytetty alkioviljelmän alusta sisältää pieniä määriä solutonta DNA:ta, mikä saattaa heijastaa alkion ploidisuutta. Ei-invasiivista kromosomiseulontaa (NICS) käytettyä viljelyalustan näytteitä hyödyntävää lähestymistapaa on arvioitu tutkimuksissa. NICS:n kliinistä arvoa uutena tehokkaana indikaattorina alkion pätevyyden arvioinnissa ei ole kuitenkaan toistaiseksi perusteltu satunnaistetuilla kliinisillä tutkimuksilla.
Tämän projektin päätarkoituksena on varmistaa, voidaanko NICS:ää käyttää uutena tehokkaana indikaattorina arvioitaessa alkion kehityspotentiaalia monikeskuksen satunnaistettujen kliinisten tutkimusten avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina
- The First Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Xi'an, Kiina
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Hebei Maternity and Reproductive hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jinling Hospital,Nanjing University,School Medicine
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömät pariskunnat, jotka saavat IVF-ICSI-menettelyn avusteiseen lisääntymiseen
- Naisen ikä: 35-42 vuotta
- Naiset, jotka saavat kontrolloitua munasarjojen hyperstimulaatiohoitoa (mukaan lukien ultra-pitkä protokolla, pitkä protokolla, lyhyt protokollahoito GnRH-agonistilla ja GnRH-antagonistihoito). ja munasolujen lukumäärä ≥6; Naisten BMI on 18-30 kg/m2.
- Viljellään alkiot blastokystivaiheeseen ja kaikki blastokystat säilytetään yksittäisenä kylmäsäilytettynä.
- Yksittäinen pakastettu-sulatettu blastokysta Siirretty ensimmäistä kertaa
- Blastokystien määrä ≥2, morfologialuokka (yli 4BC/4CB)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yksi pariskunnista, joilla on IVF- tai ICSI-vasta-aihe (kuten huonosti hallinnassa oleva tyypin I tai tyypin II diabetes; maksasairaus tai vajaatoiminta; munuaissairaus tai munuaisten toiminnan poikkeavuus; merkittävä anemia; historiallinen syvä laskimotukos, keuhkoembolia; aiempi verisuonihäiriö; hallitsematon kohonnut verenpaine tai diagnosoitu sydänsairaus; aiempi kohdunkaulan, kohdun limakalvon tai rintasyöpä; diagnosoimaton emättimen verenvuoto.)
- PGT-syklit
- Naiset, joilla on raskauden lopputulokseen vaikuttavia patologioita tai epämuodostumia: sukuelinten epämuodostumat, hoitamaton hydrosalpinx, hoitamattomat kohdun infektiot, intramuraaliset myoomat > 4 cm, hyvänlaatuinen lantion ja vatsaontelon kasvain > 4 cm, sisäkalvon paksuus
- Hoitamaton hyperprolaktinemia, kilpirauhassairaus, lisämunuaissairaus
- Naiset, joilla on kohdun limakalvon polyyppeja, joita ei hoidettu ennen alkionsiirtoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Yksittäinen sulatettu blastokystisiirto blastokystien valinnalla NICS-analyysin ja morfologisen pistemäärän mukaan.
|
NICS on noninvasiivinen kromosomiseulontamenetelmä, jolla analysoidaan euploidia vapaalla DNA:lla alkioviljelyalustassa
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B
Yksittäinen sulatettu blastokystisiirto blastokystien valinnalla morfologisen pistemäärän mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen alkionsiirron jälkeen
|
Naisten lukumäärä, joilla on meneillään raskaus ensimmäisen siirron jälkeen / tiettyyn ryhmään satunnaistettujen naisten lukumäärä
|
12 viikkoa ensimmäisen alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 7 viikkoa ensimmäisen alkionsiirron jälkeen
|
Kliinisesti raskaana olevien naisten lukumäärä ensimmäisen siirron jälkeen / tiettyyn ryhmään satunnaistettujen naisten lukumäärä
|
7 viikkoa ensimmäisen alkionsiirron jälkeen
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä elävänä syntymästä
|
Elävänä syntyneiden naisten lukumäärä ensimmäisen siirron jälkeen / tiettyyn ryhmään satunnaistettujen naisten lukumäärä.
|
2 viikon sisällä elävänä syntymästä
|
|
Keskenmenoprosentti
Aikaikkuna: Keskenmeno: 28 viikkoa ensimmäisen alkion siirron jälkeen; Varhainen keskenmeno (ensimmäisen kolmanneksen keskenmeno): 12 viikkoa ensimmäisen alkion siirron jälkeen;
|
Raskaushäviöiden määrä / kliinisten raskauksien määrä ensimmäisen siirron jälkeen.
|
Keskenmeno: 28 viikkoa ensimmäisen alkion siirron jälkeen; Varhainen keskenmeno (ensimmäisen kolmanneksen keskenmeno): 12 viikkoa ensimmäisen alkion siirron jälkeen;
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESNi-PGT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja voidaan jakaa asianmukaisella sisäisellä ja eettisellä hyväksynnällä.
Tunnistamattomia tietoja voidaan myös jakaa hyväksyttyjen tutkimustutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Asianmukainen sisäinen ja eettinen hyväksyntä; potilaan luottamuksellisuuden suojaaminen; tutkijoiden hyväksymä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .