Embryoselectie door niet-invasieve pre-implantatie genetische test (ESNi-PGT)
4 december 2025 bijgewerkt door: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Een multicenter klinisch onderzoek naar embryoselectie door gebruik te maken van de ploïdie van celvrij DNA in embryokweekmedium
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of niet-invasieve chromosoomscreening (NICS) kan worden gebruikt als een effectieve indicator voor embryoselectie naast morfologie door middel van een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie, door de verschillen in het aantal levendgeborenen, het aantal zwangerschappen en het aantal miskramen te vergelijken. tussen de twee groepen van embryoselectie door "NICS+ morfologie" en embryoselectie alleen door "morfologie" in de IVF-cyclus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chromosomale afwijkingen komen vaak voor in vroege menselijke embryo's en veroorzaken vaak mislukken van de implantatie van embryo's en zwangerschapsverlies bij behandelingen met in-vitrofertilisatie (IVF). Pre-implantatie genetisch testen op aneuploïdieën (PGT-A) door middel van uitgebreide chromosoomscreening (CCS) wordt op grote schaal toegepast in IVF-praktijken om embryo's met normale ploïdie te selecteren. Hoewel meerdere klinische onderzoeken verbeterde klinische resultaten met PGT-A hebben aangetoond, is het controversieel of PGT-A echt de moeite waard is om aan alle IVF-patiënten aan te bieden. Een van de grootste zorgen is dat het gaat om een embryobiopsieprocedure, die invasief is en het langetermijnveiligheidsprobleem van de embryobiopsie moet nog volledig worden onderzocht.
In de afgelopen jaren hebben onderzoekers ontdekt dat het verbruikte medium van de embryocultuur sporen van celvrij DNA bevat, wat de ploïdie van het embryo kan weerspiegelen. De niet-invasieve chromosoomscreening (NICS)-benadering waarbij gebruikte monsters van kweekmedium worden gebruikt, is in onderzoeken geëvalueerd. De klinische waarde van NICS als een nieuwe effectieve indicator om de competentie van embryo's te evalueren, is tot nu toe echter niet gerechtvaardigd door gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Het belangrijkste doel van dit project is na te gaan of NICS kan worden gebruikt als een nieuwe effectieve indicator voor het evalueren van het ontwikkelingspotentieel van embryo's door middel van gerandomiseerde klinische onderzoeken in meerdere centra.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1152
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China
- The First Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Xi'an, China
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Hebei Maternity and Reproductive hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jinling Hospital,Nanjing University,School Medicine
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbare paren die een IVF-ICSI-procedure ondergaan voor een geassisteerde voortplantingscyclus
- Leeftijd vrouw: 35 - 42 jaar oud
- Vrouwen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatiebehandeling ondergaan (inclusief behandeling met ultralang protocol, lang protocol, korte protocolbehandeling met GnRH-agonist en GnRH-antagonist); en het aantal eicellen ≥6; De vrouwelijke BMI ligt tussen de 18 en 30 kg/m2.
- Kweek embryo's tot het blastocyststadium en alle blastocysten zullen afzonderlijk worden gecryopreserveerd.
- Enkele bevroren-ontdooide blastocyst Voor het eerst overgebracht
- Het aantal blastocysten ≥2, morfologiegraad (boven 4BC/4CB)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Een van paren met IVF- of ICSI-contra-indicaties (zoals slecht gecontroleerde type I- of type II-diabetes; leverziekte of disfunctie; nierziekte of nierfunctiestoornis; significante bloedarmoede; voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie; voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident; ongecontroleerde hypertensie of gediagnosticeerde hartziekte; voorgeschiedenis van baarmoederhals-, endometrium- of borstkanker; niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.)
- PGT-cycli
- Vrouwen met pathologieën of misvormingen die de uitkomst van de zwangerschap beïnvloeden: genitale misvormingen, onbehandelde hydrosalpinx, onbehandelde baarmoederinfecties, intramurale myomen > 4 cm, goedaardige tumor van bekken- en buikholte > 4 cm, dikte van de intima
- Onbehandelde hyperprolactinemie, schildklierziekte, bijnierziekte
- Vrouwen met endometriumpoliepen die niet werden behandeld vóór de embryotransfer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Enkele ontdooide blastocystoverdracht met blastocystselectie volgens de analyse van NICS en morfologische score.
|
NICS is een niet-invasieve chromosoomscreeningbenadering voor analyse van de euploïdie door vrij DNA in embryocultuurmedium
|
|
Geen tussenkomst: Groep B
Enkelvoudige ontdooide blastocystoverdracht met blastocystselectie volgens morfologische score.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste embryotransfer
|
Aantal vrouwen met doorgaande zwangerschappen na de eerste overplaatsing / aantal vrouwen gerandomiseerd naar de specifieke groep
|
12 weken na de eerste embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 7 weken na de eerste embryotransfer
|
Aantal vrouwen met klinische zwangerschappen na de eerste overplaatsing / aantal vrouwen gerandomiseerd naar de specifieke groep
|
7 weken na de eerste embryotransfer
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: binnen 2 weken na de geboorte
|
Aantal vrouwen met levendgeborenen na de eerste overplaatsing / aantal vrouwen gerandomiseerd naar de specifieke groep.
|
binnen 2 weken na de geboorte
|
|
Miskraampercentage
Tijdsspanne: Miskraam: 28 weken na de eerste embryotransfer; Vroege miskraam: 12 weken na de eerste embryotransfer;
|
Aantal zwangerschapsverliezen / aantal klinische zwangerschappen na de eerste overdracht.
|
Miskraam: 28 weken na de eerste embryotransfer; Vroege miskraam: 12 weken na de eerste embryotransfer;
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESNi-PGT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens kunnen worden gedeeld met de juiste interne en ethische goedkeuring.
Geanonimiseerde gegevens kunnen ook worden gedeeld met goedgekeurde onderzoeksonderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat de studie is afgerond
IPD-toegangscriteria voor delen
Correcte interne en ethische goedkeuring; de vertrouwelijkheid van de patiënt beschermen; goedkeuren door onderzoeksonderzoekers
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-invasieve chromosoomscreening (NICS)
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Tang-Du HospitalOnbekend