Selekcja zarodków za pomocą nieinwazyjnego genetycznego testu przedimplantacyjnego (ESNi-PGT)
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące selekcji zarodków przy użyciu ploidii DNA wolnego od komórek w pożywce do hodowli zarodków
Celem tego badania jest zbadanie, czy nieinwazyjne badania przesiewowe chromosomów (NICS) mogą być stosowane jako skuteczny wskaźnik do selekcji zarodków poza morfologią poprzez wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane, porównując różnice we wskaźniku żywych urodzeń, wskaźnika ciąż i wskaźnika poronień między dwiema grupami selekcji zarodków na podstawie „morfologii NICS+” i selekcji zarodków wyłącznie na podstawie „morfologii” w cyklu IVF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aberracje chromosomalne powszechnie występują we wczesnych embrionach ludzkich i często powodują niepowodzenie implantacji zarodka i utratę ciąży w zabiegach zapłodnienia in vitro (IVF). Preimplantacyjne testy genetyczne w kierunku aneuploidii (PGT-A) za pomocą kompleksowych badań przesiewowych chromosomów (CCS) są szeroko stosowane w praktykach IVF w celu wybrania zarodków o prawidłowej ploidalności. Chociaż wiele badań klinicznych wykazało lepsze wyniki kliniczne z PGT-A, kontrowersje budzi to, czy PGT-A naprawdę warto oferować wszystkim pacjentom IVF. Jedną z głównych obaw jest to, że obejmuje ona procedurę biopsji zarodka, która jest inwazyjna, a kwestia długoterminowego bezpieczeństwa biopsji zarodka wymaga pełnego zbadania.
W ostatnich latach naukowcy odkryli, że zużyta pożywka do hodowli zarodków zawiera śladowe ilości wolnego od komórek DNA, co może odzwierciedlać ploidalność zarodka. Nieinwazyjne badanie przesiewowe chromosomów (NICS) z wykorzystaniem próbek zużytej pożywki hodowlanej zostało ocenione w badaniach. Jednak wartość kliniczna NICS jako nowego skutecznego wskaźnika do oceny kompetencji zarodka jak dotąd nie została uzasadniona w randomizowanych badaniach klinicznych.
Głównym celem tego projektu jest sprawdzenie, czy NICS może być wykorzystany jako nowy skuteczny wskaźnik do oceny potencjału rozwojowego zarodka poprzez wieloośrodkowe, randomizowane badania kliniczne
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1152
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Chiny
- The First Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Xi'an, Chiny
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Hebei Maternity and Reproductive hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jinling Hospital,Nanjing University,School Medicine
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
31 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepłodne pary poddane zabiegowi IVF-ICSI w cyklu wspomaganego rozrodu
- Wiek kobiet: 35 - 42 lata
- Kobiety otrzymujące kontrolowane leczenie hiperstymulacji jajników (w tym protokół leczenia ultradługim protokołem, długim protokołem, krótkim protokołem z zastosowaniem agonisty GnRH i antagonisty GnRH); oraz liczba oocytów ≥6; Kobiece BMI wynosi od 18 do 30 kg/m2.
- Zarodki hodowlane do stadium blastocysty i wszystkie blastocysty będą pojedynczo kriokonserwowane.
- Pojedyncza zamrożona-rozmrożona blastocysta Przeniesiona po raz pierwszy
- Liczba blastocyst ≥2, stopień morfologii (powyżej 4BC/4CB)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Jedna z par z przeciwwskazaniami do IVF lub ICSI (takimi jak źle kontrolowana cukrzyca typu I lub typu II; choroba lub dysfunkcja wątroby; choroba nerek lub nieprawidłowa czynność nerek; znaczna niedokrwistość; zakrzepica żył głębokich w wywiadzie, zatorowość płucna; incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie; niekontrolowana nadciśnienie tętnicze lub rozpoznana choroba serca; rak szyjki macicy, endometrium lub piersi w wywiadzie; niezdiagnozowane krwawienie z pochwy).
- cykle PGT
- Kobiety, u których występują patologie lub wady rozwojowe wpływające na przebieg ciąży: wady rozwojowe narządów płciowych, nieleczone wodniak jajowodu, nieleczone infekcje macicy, mięśniaki śródścienne >4cm, łagodny guz miednicy i jamy brzusznej >4cm, grubość błony wewnętrznej
- Nieleczona hiperprolaktynemia, choroby tarczycy, choroby nadnerczy
- Kobiety z polipami endometrium, które nie były leczone przed transferem zarodków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Transfer pojedynczej rozmrożonej blastocysty z selekcją blastocysty zgodnie z analizą NICS i oceną morfologiczną.
|
NICS to nieinwazyjne badanie przesiewowe chromosomów w celu analizy euploidii za pomocą wolnego DNA w pożywce do hodowli zarodków
|
|
Brak interwencji: Grupa B
Transfer pojedynczej rozmrożonej blastocysty z selekcją blastocysty zgodnie z oceną morfologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszym transferze zarodków
|
Liczba kobiet w ciąży po pierwszym transferze/ liczba kobiet losowo przydzielonych do określonej grupy
|
12 tygodni po pierwszym transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 7 tygodni po pierwszym transferze zarodków
|
Liczba kobiet z ciążami klinicznymi po pierwszym transferze / liczba kobiet losowo przydzielonych do określonej grupy
|
7 tygodni po pierwszym transferze zarodków
|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
|
Liczba kobiet, które urodziły żywe po pierwszym transferze / liczba kobiet losowanych do określonej grupy.
|
w ciągu 2 tygodni po żywym urodzeniu
|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Poronienie：28 tygodni po pierwszym transferze zarodka； Poronienie w pierwszym trymestrze（wczesne poronienie）：12 tygodni po pierwszym transferze zarodka；
|
Liczba poronień / liczba ciąż klinicznych po pierwszym transferze.
|
Poronienie：28 tygodni po pierwszym transferze zarodka； Poronienie w pierwszym trymestrze（wczesne poronienie）：12 tygodni po pierwszym transferze zarodka；
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESNi-PGT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane mogą być udostępniane za odpowiednią zgodą wewnętrzną i etyczną.
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być również udostępniane zatwierdzonym badaczom.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Właściwe wewnętrzne i etyczne zatwierdzenie; chronić poufność pacjenta; zatwierdzone przez badaczy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .