비침습적 착상 전 유전자 검사에 의한 배아 선택 (ESNi-PGT)
2025년 12월 4일 업데이트: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
배배양배지 내 무세포 DNA의 배수성을 이용한 배아선택에 관한 다기관 임상연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 다기관 무작위대조시험을 통해 출생률, 임신률, 유산률의 차이를 비교함으로써 비침습적 염색체 검사(NICS)가 형태학 외에 배아 선택에 효과적인 지표로 사용될 수 있는지 탐색하는 것이다. IVF 주기에서 "NICS+ 형태"에 의한 배아 선택과 "형태"에 의한 배아 선택의 두 그룹 사이.
연구 개요
상세 설명
염색체 이상은 일반적으로 초기 인간 배아에 존재하며 종종 체외 수정(IVF) 치료에서 배아 착상 실패 및 임신 손실을 유발합니다. 포괄적인 염색체 검사(CCS)에 의한 이수성(PGT-A)에 대한 착상 전 유전자 검사는 정상적인 계략을 가진 배아를 선택하기 위해 IVF 관행에 널리 적용되었습니다. 여러 임상 시험에서 PGT-A로 개선된 임상 결과가 입증되었지만 PGT-A가 모든 IVF 환자에게 진정으로 제공될 가치가 있는지에 대해서는 논란의 여지가 있습니다. 주요 관심사 중 하나는 침습적인 배아 생검 절차와 관련되어 있으며 배아 생검의 장기적인 안전성 문제는 완전히 조사되어야 한다는 것입니다.
최근 몇 년 동안 연구원들은 배아 배양의 사용된 배지에 미량의 무세포 DNA가 포함되어 있으며 이는 배아의 계략을 반영할 수 있음을 발견했습니다. 사용된 배양 배지 샘플을 활용하는 비침습적 염색체 스크리닝(NICS) 접근법이 연구에서 평가되었습니다. 그러나 배아 능력을 평가하는 새로운 효과적인 지표로서 NICS의 임상적 가치는 지금까지 무작위 임상 시험에 의해 정당화되지 않았습니다.
이 프로젝트의 주요 목적은 NICS가 다기관 무작위 임상시험을 통해 배아 발달 가능성을 평가하는 새로운 효과적인 지표로 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, 중국
- The First Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Xi'an, 중국
- Northwest Women's and Children's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Hebei Maternity and Reproductive hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jinling Hospital,Nanjing University,School Medicine
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 보조 생식 주기를 위해 IVF-ICSI 절차를 받는 불임 부부
- 여성 나이: 35 - 42세
- 통제된 난소과자극 치료(매우 긴 프로토콜, 긴 프로토콜, GnRH 작용제를 사용한 단기 프로토콜 치료 및 GnRH 길항제 치료 프로토콜 포함)를 받는 여성 및 난모세포의 수 ≥6; 여성 BMI는 18~30kg/m2입니다.
- 배반포 단계까지의 배양 배아 및 모든 배반포는 단일 동결 보존됩니다.
- 단일 냉동-해동 배반포 최초 이식
- 배반포의 수 ≥2, 형태학적 등급(4BC/4CB 이상)
- 서면 동의서
제외 기준:
- IVF 또는 ICSI 금기 사항이 있는 부부 중 한 명(잘 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병, 간 질환 또는 기능 장애, 신장 질환 또는 신장 기능 이상, 심각한 빈혈, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증의 병력, 뇌혈관 사고의 병력, 통제되지 않는 경우) 고혈압 또는 심장병 진단, 자궁경부암, 자궁내막암 또는 유방암 병력, 진단되지 않은 질 출혈)
- PGT 주기
- 임신 결과에 영향을 미치는 병리 또는 기형이 있는 여성: 생식기 기형, 치료되지 않은 난관수종, 치료되지 않은 자궁 감염, 벽내 근종 > 4cm, 골반 및 복강의 양성 종양 > 4cm, 내막 두께
- 치료되지 않은 고프로락틴혈증, 갑상선 질환, 부신 질환
- 배아 이식 전에 치료를 받지 않은 자궁내막 폴립이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
NICS 및 형태학적 점수의 분석에 따른 배반포 선택과 함께 단일 해동된 배반포 이식.
|
NICS는 배아 배양 배지에서 유리 DNA에 의한 정배수체 분석을 위한 비침습적 염색체 스크리닝 접근법입니다.
|
|
간섭 없음: 그룹 B
형태학적 점수에 따른 배반포 선택과 함께 단일 해동된 배반포 이식.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행중인 임신율
기간: 첫 배아 이식 후 12주
|
첫 번째 이전 후 임신이 진행 중인 여성의 수/특정 그룹으로 무작위 배정된 여성의 수
|
첫 배아 이식 후 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 임신율
기간: 첫 배아 이식 후 7주
|
첫 번째 이송 후 임상적 임신을 한 여성의 수/특정 그룹으로 무작위 배정된 여성의 수
|
첫 배아 이식 후 7주
|
|
출생률
기간: 출생 후 2주 이내
|
첫 이송 후 정상 출산한 여성의 수/특정 그룹으로 무작위 배정된 여성의 수.
|
출생 후 2주 이내
|
|
유산율
기간: 유산: 첫 번째 배아 이식 후 28주; 초기 유산(조기 유산): 첫 번째 배아 이식 후 12주;
|
첫 이식 후 임상 임신 횟수 대비 임신 손실 횟수.
|
유산: 첫 번째 배아 이식 후 28주; 초기 유산(조기 유산): 첫 번째 배아 이식 후 12주;
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ESNi-PGT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 적절한 내부 및 윤리적 승인 하에 공유될 수 있습니다.
익명화된 데이터는 승인된 연구 조사자와 공유할 수도 있습니다.
IPD 공유 기간
공부가 끝난 후
IPD 공유 액세스 기준
적절한 내부 및 윤리적 승인 환자의 기밀을 보호합니다. 연구 조사관의 승인
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .