Selezione di embrioni mediante test genetico preimpianto non invasivo (ESNi-PGT)
1 aprile 2024 aggiornato da: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Uno studio clinico multicentrico sulla selezione degli embrioni utilizzando la ploidia del DNA libero cellulare nel mezzo di coltura degli embrioni
L'obiettivo di questo studio è esplorare se lo screening cromosomico non invasivo (NICS) può essere utilizzato come indicatore efficace per la selezione degli embrioni oltre alla morfologia attraverso uno studio controllato randomizzato multicentrico, confrontando le differenze di tasso di nati vivi, tasso di gravidanza e tasso di aborto spontaneo tra i due gruppi di selezione embrionale per "NICS+ morfologia" e selezione embrionale solo per "morfologia" nel ciclo IVF.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le anomalie cromosomiche esistono comunemente nei primi embrioni umani e spesso causano il fallimento dell'impianto dell'embrione e la perdita della gravidanza nei trattamenti di fecondazione in vitro (IVF). Il test genetico preimpianto per le aneuploidie (PGT-A) mediante screening cromosomico completo (CCS) è stato ampiamente applicato nelle pratiche di fecondazione in vitro per selezionare embrioni con ploidia normale. Sebbene molteplici studi clinici abbiano dimostrato risultati clinici migliori con PGT-A, è controverso se valga davvero la pena offrire PGT-A a tutti i pazienti con fecondazione in vitro. Una delle preoccupazioni principali è che si tratta di una procedura di biopsia embrionale, che è invasiva e il problema della sicurezza a lungo termine della biopsia embrionale deve essere completamente studiato.
Negli ultimi anni, i ricercatori hanno scoperto che il mezzo esaurito della coltura dell'embrione contiene tracce di DNA privo di cellule, che possono riflettere la ploidia dell'embrione. L'approccio di screening cromosomico non invasivo (NICS) che utilizza campioni di terreno di coltura esauriti è stato valutato negli studi. Tuttavia, il valore clinico del NICS come nuovo indicatore efficace per valutare la competenza dell'embrione finora non è stato giustificato da studi clinici randomizzati.
Lo scopo principale di questo progetto è verificare se il NICS può essere utilizzato come nuovo indicatore efficace per valutare il potenziale di sviluppo dell'embrione attraverso studi clinici randomizzati multicentrici
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1148
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jie Qiao
- Numero di telefono: 010-82265080
- Email: jie.qiao@263.net
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- Jie Qiao
- Numero di telefono: 010-82265080
- Email: jie.qiao@263.net
-
Investigatore principale:
- Jie Qiao
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- The First Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Contatto:
- Yuanqing Yao
- Numero di telefono: 010-66939258
- Email: yqyao@126.com
-
Xi'an, Cina
- Reclutamento
- Northwest women's and children's hospital
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Contatto:
- Juanzi Shi
- Numero di telefono: 029-87219120
- Email: shijuanzi123@126.com
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Contatto:
- yanwen xu, professor
- Numero di telefono: 020-87606345
- Email: xuyanwen@live.cn
-
Shenzhen, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
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Contatto:
- Weiping Qian, professor
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Hebei
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Shijia Zhuang, Hebei, Cina
- Reclutamento
- The Second Hospital of HeBei Medical University
-
Contatto:
- Guimin Hao, professor
- Numero di telefono: 0311-66002721
- Email: haoguimin@163.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Reclutamento
- Hebei Maternity and Reproductive hospital
-
Contatto:
- Liyi Cai
- Numero di telefono: 0311-82626066
- Email: cai760829@163.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contatto:
- Yichun Guan, professor
- Numero di telefono: 0371-66903686
- Email: lisamayguan@126.com
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina
- Reclutamento
- Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya
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Contatto:
- Liang Hu
- Numero di telefono: 0731-82355100-8973
- Email: lianghu7@gmail.com
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Jinling Hospital,Nanjing University,School Medicine
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Contatto:
- Bing Yao
- Numero di telefono: 025-80860174
- Email: yaobing@nju.edu.cn
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- Reclutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contatto:
- Xiuxia Wang
- Numero di telefono: 024-9661540131
- Email: wangxxsj@sina.cn
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
Contatto:
- Yan Wang, professor
- Numero di telefono: 028-88570494
- Email: wangyy1210@163.com
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contatto:
- Junzhao Zhao, professor
- Numero di telefono: 0577-88002304
- Email: z.joyce08@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 33 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie infertili sottoposte a procedura di fecondazione in vitro-ICSI per ciclo di riproduzione assistita
- Età femminile: 35 - 42 anni
- Donne che ricevono un trattamento di iperstimolazione ovarica controllata (incluso protocollo ultra-lungo, protocollo lungo, protocollo di trattamento breve con agonista del GnRH e protocollo di trattamento con antagonista del GnRH); e il numero di ovociti ≥6; Il BMI femminile va da 18 a 30 kg/m2.
- Gli embrioni in coltura allo stadio di blastocisti e tutte le blastocisti saranno singolarmente criopreservate.
- Singola blastocisti congelata-scongelata Trasferita per la prima volta
- Il numero di blastocisti ≥2, grado morfologico (superiore a 4BC/4CB)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Una delle coppie con controindicazioni IVF o ICSI (come diabete di tipo I o di tipo II scarsamente controllato; malattia o disfunzione epatica; malattia renale o anormalità della funzione renale; anemia significativa; storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare; storia di accidente cerebrovascolare; ipertensione o malattia cardiaca diagnosticata; anamnesi di cancro cervicale, endometriale o mammario; sanguinamento vaginale non diagnosticato.)
- Cicli PGT
- Donne che presentano patologie o malformazioni che pregiudicano l'esito della gravidanza: malformazioni genitali, idrosalpinge non trattata, infezioni uterine non trattate, miomi intramurali > 4 cm, tumore benigno della cavità pelvica e addominale > 4 cm, spessore intimale
- Iperprolattinemia non trattata, malattia della tiroide, malattia surrenale
- Donne con polipi endometriali che non sono state trattate prima del trasferimento dell'embrione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Trasferimento singolo di blastocisti scongelati con selezione di blastocisti secondo l'analisi del NICS e del punteggio morfologico.
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NICS è un approccio di screening cromosomico non invasivo per l'analisi dell'euploidia mediante DNA libero nel terreno di coltura dell'embrione
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Nessun intervento: Gruppo B
Trasferimento singolo di blastocisti scongelati con selezione di blastocisti in base al punteggio morfologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il primo trasferimento embrionale
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Numero di donne con gravidanze in corso dopo il primo trasferimento/numero di donne randomizzate al gruppo specifico
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12 settimane dopo il primo trasferimento embrionale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il primo trasferimento embrionale
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Numero di donne con gravidanze cliniche dopo il primo trasferimento / numero di donne randomizzate al gruppo specifico
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7 settimane dopo il primo trasferimento embrionale
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 28 settimane dopo il primo trasferimento dell'embrione
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Numero di interruzioni di gravidanza / numero di gravidanze cliniche dopo il primo trasferimento.
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28 settimane dopo il primo trasferimento dell'embrione
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Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: entro 2 settimane dal parto vivo
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Numero di donne con nati vivi dopo il primo trasferimento / numero di donne randomizzate al gruppo specifico.
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entro 2 settimane dal parto vivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESNi-PGT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere condivisi con un'adeguata approvazione interna ed etica.
I dati resi anonimi possono anche essere condivisi con i ricercatori dello studio approvati.
Periodo di condivisione IPD
Dopo che lo studio è stato completato
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Adeguata approvazione interna ed etica; proteggere la riservatezza del paziente; approvare dai ricercatori dello studio
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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