通过无创植入前基因检测进行胚胎选择 (ESNi-PGT)
2025年12月4日 更新者：Jie Qiao、Peking University Third Hospital
利用胚胎培养基中细胞游离DNA倍性选择胚胎的多中心临床研究
本研究的目的是通过多中心随机对照试验，通过比较活产率、妊娠率和流产率的差异，探讨无创染色体筛查（NICS）是否可以作为形态学以外的胚胎选择的有效指标IVF周期中通过“NICS+形态学”进行胚胎选择和仅通过“形态学”进行胚胎选择的两组之间。
研究概览
详细说明
染色体异常普遍存在于早期人类胚胎中，在体外受精 (IVF) 治疗中常常导致胚胎着床失败和流产。 通过综合染色体筛查 (CCS) 进行的非整倍体植入前遗传学检测 (PGT-A) 已广泛应用于 IVF 实践，以选择具有正常倍性的胚胎。 尽管多项临床试验已证明 PGT-A 可改善临床结果，但对于是否真正值得向所有 IVF 患者提供 PGT-A 仍存在争议。 主要问题之一是它涉及胚胎活检程序，这是侵入性的，胚胎活检的长期安全性问题仍有待充分研究。
近年来，研究人员发现胚胎培养废液中含有微量游离DNA，可反映胚胎的倍性。 研究评估了利用废培养基样本的非侵入性染色体筛查 (NICS) 方法。 然而，到目前为止，NICS 作为评估胚胎能力的一种新的有效指标的临床价值尚未得到随机临床试验的证明。
本项目的主要目的是通过多中心、随机临床试验验证NICS是否可以作为评价胚胎发育潜能的新的有效指标
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- The First Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Xi'an、中国
- Northwest Women's and Children's Hospital
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Guangdong
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Guanzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Peking University Shenzhen Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Hebei Maternity and Reproductive hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jinling Hospital,Nanjing University,School Medicine
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Second Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受 IVF-ICSI 辅助生殖周期程序的不孕夫妇
- 女性年龄：35-42岁
- 接受控制性超排卵治疗的女性（包括超长方案、长方案、短方案GnRH激动剂和GnRH拮抗剂治疗方案）；卵母细胞数≥6个；女性 BMI 为 18 至 30kg/m2。
- 培养胚胎至囊胚期，所有囊胚单独冷冻保存。
- 单个冻融囊胚首次移植
- 囊胚数≥2个，形态分级（4BC/4CB以上）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 有IVF或ICSI禁忌证的夫妇之一（如I型或II型糖尿病控制不佳；肝病或功能障碍；肾病或肾功能异常；显着贫血；深静脉血栓、肺栓塞病史；脑血管意外病史；未控制高血压或确诊心脏病；宫颈癌、子宫内膜癌或乳腺癌病史；未确诊的阴道出血。）
- PGT周期
- 有影响妊娠结局的病理或畸形的妇女：生殖器畸形、未经治疗的输卵管积水、未经治疗的子宫感染、壁间肌瘤>4cm、盆腔和腹腔良性肿瘤>4cm、内膜增厚
- 未经治疗的高泌乳素血症、甲状腺疾病、肾上腺疾病
- 胚胎移植前未接受治疗的患有子宫内膜息肉的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
根据 NICS 和形态学评分分析进行囊胚选择的单次解冻囊胚转移。
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NICS 是通过胚胎培养基中的游离 DNA 分析整倍体的无创染色体筛选方法
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无干预：B组
单次解冻囊胚移植，根据形态学评分选择囊胚。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续妊娠率
大体时间：第一次胚胎移植后 12 周
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第一次转移后继续怀孕的妇女人数/随机分配到特定组的妇女人数
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第一次胚胎移植后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间：第一次胚胎移植后 7 周
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第一次转移后临床怀孕的妇女人数/随机分配到特定组的妇女人数
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第一次胚胎移植后 7 周
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活产率
大体时间：活产后2周内
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第一次转移后活产的妇女人数/随机分配到特定组的妇女人数。
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活产后2周内
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流产率
大体时间：流产：首次胚胎移植后28周内；早期流产（早孕流产）：首次胚胎移植后12周内；
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首次移植后的妊娠丢失次数 / 临床妊娠次数。
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流产：首次胚胎移植后28周内；早期流产（早孕流产）：首次胚胎移植后12周内；
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jie Qiao、Peking University Third Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月16日
初级完成 (实际的)
2024年2月28日
研究完成 (实际的)
2024年8月6日
研究注册日期
首次提交
2020年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月7日
首次发布 (实际的)
2020年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可以在适当的内部和道德批准的情况下共享数据。
去识别化的数据也可以与批准的研究调查员共享。
IPD 共享时间框架
研究完成后
IPD 共享访问标准
适当的内部和道德批准；保护患者隐私；经研究调查员批准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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