Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Embryoseleksjon ved ikke-invasiv preimplantasjonsgenetisk test (ESNi-PGT)

4. desember 2025 oppdatert av: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

En multisenter klinisk studie på embryoseleksjon ved å bruke ploidien til cellefritt DNA i embryokulturmedium

Målet med denne studien er å utforske om ikke-invasiv kromosomscreening (NICS) kan brukes som en effektiv indikator for embryoseleksjon i tillegg til morfologi gjennom en multisenter randomisert kontrollert studie, ved å sammenligne forskjellene i levende fødselsrate, graviditetsrate og spontanabortrate. mellom de to gruppene av embryoseleksjon ved "NICS+ morfologi" og embryoseleksjon kun ved "morfologi" i IVF-syklus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kromosomavvik eksisterer ofte i tidlige menneskelige embryoer, og forårsaker ofte embryoimplantasjonssvikt og graviditetstap i in vitro fertilisering (IVF) behandlinger. Preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidier (PGT-A) ved omfattende kromosomscreening (CCS) har blitt mye brukt i IVF-praksis for å velge embryoer med normal ploiditet. Selv om flere kliniske studier har vist forbedrede kliniske resultater med PGT-A, er det kontroversielt om PGT-A virkelig er verdt å bli tilbudt til alle IVF-pasienter. En av hovedbekymringene er at det involverer en embryobiopsiprosedyre, som er invasiv og det langsiktige sikkerhetsproblemet ved embryobiopsien gjenstår å bli fullstendig undersøkt.

I de senere årene har forskere funnet ut at det brukte mediet til embryokultur inneholder spormengder av cellefritt DNA, som kan reflektere embryoets ploiditet. Tilnærmingen til ikke-invasiv kromosomscreening (NICS) ved bruk av brukte kulturmediumprøver har blitt evaluert i studier. Imidlertid har den kliniske verdien av NICS som en ny effektiv indikator for å evaluere embryokompetanse så langt ikke blitt begrunnet med randomiserte kliniske studier.

Hovedformålet med dette prosjektet er å verifisere om NICS kan brukes som en ny effektiv indikator for å evaluere embryoutviklingspotensial gjennom multisenter, randomiserte kliniske studier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • The First Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Northwest Women's and Children's Hospital
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei Maternity and Reproductive hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jinling Hospital,Nanjing University,School Medicine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing hospital of China medical university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Second Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Infertile par som mottar IVF-ICSI prosedyre for assistert reproduksjonssyklus
  2. Kvinne alder: 35 - 42 år
  3. Kvinner som får kontrollert ovariehyperstimuleringsbehandling (inkludert ultralang protokoll、langprotokoll 、behandling med kort protokoll med GnRH-agonist og GnRH-antagonistbehandlingsprotokoll); og antall oocytter ≥6; Kvinners BMI er fra 18 til 30 kg/m2.
  4. Dyrk embryoer til blastocyststadiet og alle blastocystene vil være enkelt kryokonservert.
  5. Enkel frossen-tint blastocyst Overført for første gang
  6. Antall blastocyster ≥2, morfologigrad (over 4BC/4CB)
  7. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ett av par med IVF- eller ICSI-kontraindikasjoner (som dårlig kontrollert diabetes type I eller type II; leversykdom eller dysfunksjon; nyresykdom eller unormal nyrefunksjon; betydelig anemi; historie med dyp venøs trombose, lungeemboli; historie med cerebrovaskulær ulykke; ukontrollert hypertensjon eller diagnostisert hjertesykdom; historie med livmorhals-, endometrie- eller brystkreft; udiagnostisert vaginal blødning.)
  2. PGT sykluser
  3. Kvinner som har patologier eller misdannelser som påvirker graviditetsutfallet: kjønnsmisdannelser, ubehandlet hydrosalpinx, ubehandlede livmorinfeksjoner, intramurale myomer > 4 cm, godartet svulst i bekken- og bukhulen > 4 cm, intimal tykkelse
  4. Ubehandlet hyperprolaktinemi, skjoldbruskkjertelsykdom, binyresykdom
  5. Kvinner med endometriepolypper som ikke ble behandlet før embryooverføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Enkel tint blastocystoverføring med blastocystvalg i henhold til analysen av NICS og morfologisk poengsum.
Diagnostisk test: Ikke-invasiv kromosomscreening（NICS）
NICS er ikke-invasiv kromosomscreening-tilnærming for å analysere euploidien ved fritt DNA i embryokulturmedium
Ingen inngripen: Gruppe B
Enkel tint blastocystoverføring med blastocystseleksjon i henhold til morfologisk poengsum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 12 uker etter første embryooverføring
Antall kvinner med pågående graviditet etter første overføring/ antall kvinner randomisert til den spesifikke gruppen
12 uker etter første embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uker etter første embryooverføring
Antall kvinner med kliniske graviditeter etter første overføring / antall kvinner randomisert til den spesifikke gruppen
7 uker etter første embryooverføring
Levende fødselsrate
Tidsramme: innen 2 uker etter levende fødsel
Antall kvinner med levendefødte etter første overføring / antall kvinner randomisert til den spesifikke gruppen.
innen 2 uker etter levende fødsel
Abortrate
Tidsramme: Misdannelse: 28 uker etter første embryooverføring; Tidlig svangerskapsavbrudd (tidlig misdannelse): 12 uker etter første embryooverføring;
Antall svangerskapstap / antall kliniske svangerskap etter første overføring.
Misdannelse: 28 uker etter første embryooverføring; Tidlig svangerskapsavbrudd (tidlig misdannelse): 12 uker etter første embryooverføring;

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbeidspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shengjing Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Peking University Shenzhen Hospital
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Jinling Hospital, China
West China Second University Hospital
Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, Shaanxi
The First Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
Yikon Genomics Company, Ltd
Reproductive Medical Center of Hebei Maternity Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESNi-PGT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med riktig intern og etisk godkjenning. Avidentifiserte data kan også deles med godkjente studieetterforskere.

IPD-delingstidsramme

Etter at studien er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Riktig intern og etisk godkjenning; beskytte pasientens konfidensialitet; godkjennes av studieetterforskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-invasiv kromosomscreening（NICS）

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere