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慢性頭痛におけるパルス高周波

2020年4月6日 更新者:Chrysanthi Batistaki、Attikon Hospital

慢性頭痛管理のための後頭神経のパルス高周波。

一次性頭痛管理のための後頭神経 (大小) のパルス高周波。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

一次性頭痛(片頭痛、群発頭痛、緊張性頭痛)および後頭神経痛に苦しむ患者が研究に登録されました。 彼らは過去に、頭痛管理のための標準的な全身薬物療法の予防(トピラマートまたはアミトリプチリンによる)と、レスキュー治療のためのトリプタンを受けており、難治性の痛みの場合には後頭神経の診断用神経ブロックが予定されていました. 包含基準には以下が含まれます:全身薬物療法に対する十分な反応がない、4/10を超える危機に対する痛み、両側または片側の後頭部の圧痛、および月に10日を超える頭痛の日。 除外基準は、18歳未満、妊娠または授乳中、心臓ペースメーカーの存在、PRFによる以前の治療、重度の精神障害、および患者の拒否でした。 局所麻酔薬を用いた診断用神経ブロックに陽性反応が得られ、痛みが 50% 以上軽減された場合、GON と LON のパルス高周波が両側に予定されました。

主要評価項目は、治療前後の 1 か月あたりの頭痛の日数でした。 さらに、頭痛発作中の痛み (Visual Analogue Scale、VAS、0-10 を使用)、鎮痛薬の消費量 (1 か月あたりの回数)、生活の質 (EQ6D で測定) を調べました。 すべての測定は、治療前、1、3、6、および 12 か月後に行われました。 すべての患者は、ギリシャ語で簡単な疼痛目録アンケートに記入し、治療前にインフォームド コンセントに署名しました。 すべての測定は、疼痛ユニットの独立した (盲検化された) 研究者によって行われました。 すべての合併症と副作用も記録されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Athens、ギリシャ、12462
        • 募集
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一次性頭痛(片頭痛、群発頭痛、緊張性頭痛)および後頭神経痛に苦しむ患者が研究に登録されました。 彼らは過去に、頭痛管理のための標準的な全身薬物療法の予防(トピラマートまたはアミトリプチリンによる)と、レスキュー治療のためのトリプタンを受けており、難治性の痛みの場合には後頭神経の診断用神経ブロックが予定されていました.

説明

包含基準:

  • 全身薬物療法に対する十分な反応がない
  • >4/10の危機に対する痛み
  • 両側または片側の後頭部の圧痛、
  • 月に10日以上の頭痛の日。

除外基準:

  • 年齢<18歳、
  • 妊娠または授乳
  • 心臓ペースメーカーの存在
  • PRFによる以前の治療
  • 重度の精神障害
  • 重度の凝固障害
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の日々
時間枠:12ヶ月
月間頭痛日数
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
危機時の痛み
時間枠:12ヶ月
数値評価尺度 0 ~ 10 による危機時の痛み
12ヶ月
鎮痛剤の消費
時間枠:12ヶ月
鎮痛剤の月間消費回数
12ヶ月
生活の質
時間枠:12ヶ月
EQ5Dによる生活の質
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月6日

最初の投稿 (実際)

2020年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月6日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AttikonH PRF STUDY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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