Pulzní radiofrekvence u chronických bolestí hlavy
Pulzní radiofrekvence týlních nervů pro léčbu chronické bolesti hlavy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zúčastnění pacienti trpěli primárními bolestmi hlavy (migréna, klastrová a tenzní bolest hlavy) a okcipitální neuralgií byli zařazeni do studie. Všichni v minulosti dostávali standardní systémovou farmakoterapeutickou profylaxi k léčbě bolesti hlavy (topiramátem nebo amitriptylinem) a také tryptany pro záchrannou léčbu a byli naplánováni na diagnostickou nervovou blokádu okcipitálních nervů v případech nezvládnutelné bolesti. Kritéria pro zařazení zahrnovala: neadekvátní odpověď na systémovou farmakoterapii, bolest při krizích > 4/10, okcipitální citlivost bilaterálně nebo jednostranně a dny s bolestí hlavy více než 10/měsíc. Kritéria pro vyloučení byly věk <18 let, těhotenství nebo kojení, přítomnost kardiostimulátoru, předchozí léčba PRF, těžká psychiatrická porucha a odmítnutí pacienta. V případech pozitivní odpovědi na diagnostický nervový blok lokálním anestetikem s >50% úlevou od bolesti byli naplánováni na pulzní radiofrekvenci GON a LON bilaterálně.
Primárním měřítkem výsledku byly dny s bolestí hlavy za měsíc, před a po léčbě. Kromě toho byla studována bolest během bolesti hlavy (pomocí vizuální analogové škály, VAS, 0-10), spotřeba analgetik (počet za měsíc) a kvalita života (měřeno pomocí EQ6D). Všechna měření byla provedena před léčbou a také po 1, 3, 6 a 12 měsících. Všichni pacienti vyplnili dotazník Brief Pain Inventory v řeckém jazyce a podepsali informovaný souhlas s předchozí léčbou. Všechna měření byla provedena nezávislým (zaslepeným) výzkumníkem jednotky bolesti. Zaznamenány byly také všechny komplikace a vedlejší účinky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 12462
- Nábor
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nedostatečná odpověď na systémovou farmakoterapii
- bolest nad krizemi > 4/10
- okcipitální citlivost bilaterálně nebo jednostranně,
- dny s bolestí hlavy více než 10/měsíc.
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let,
- těhotenství nebo kojení
- přítomnost kardiostimulátoru
- předchozí terapie s PRF
- těžká psychická porucha
- těžká koagulopatie
- odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny s bolestí hlavy
Časové okno: 12 měsíců
|
dny s bolestí hlavy za měsíc
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest během krize
Časové okno: 12 měsíců
|
bolest během krize s číselnou stupnicí hodnocení 0-10
|
12 měsíců
|
|
spotřeba analgetik
Časové okno: 12 měsíců
|
počet spotřeb analgetik za měsíc
|
12 měsíců
|
|
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
kvalita života podle EQ5D
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AttikonH PRF STUDY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .