- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04339335
Radiofréquence pulsée dans les maux de tête chroniques
Radiofréquence pulsée des nerfs occipitaux pour la gestion des maux de tête chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients participants souffrant de céphalées primaires (migraine, céphalée en grappes et céphalée de tension) et de névralgie occipitale ont été inclus dans l'étude. Ils ont tous reçu dans le passé la prophylaxie pharmacothérapeutique systémique standard pour la prise en charge des céphalées (avec topiramate ou amitriptylline) ainsi que des tryptanes pour le traitement de secours, et ont été programmés pour un bloc nerveux diagnostique des nerfs occipitaux en cas de douleur réfractaire. Les critères d'inclusion comprenaient : une réponse inadéquate à la pharmacothérapie systémique, des crises de douleur > 4/10, une sensibilité occipitale bilatérale ou unilatérale et des jours avec céphalées de plus de 10 / mois. Les critères d'exclusion étaient l'âge < 18 ans, la grossesse ou l'allaitement, la présence d'un stimulateur cardiaque, un traitement antérieur par PRF, un trouble psychiatrique sévère et le refus du patient. En cas de réponse positive au bloc nerveux diagnostique avec anesthésie locale, avec un soulagement de la douleur> 50%, ils ont été programmés pour la radiofréquence pulsée de GON et LON bilatéralement.
Le critère de jugement principal était le nombre de jours de maux de tête par mois, avant et après le traitement. De plus, la douleur pendant la crise de céphalée (avec échelle visuelle analogique, EVA, 0-10), la consommation d'analgésiques (nombre par mois) et la qualité de vie (mesurée avec EQ6D) ont été étudiées. Toutes les mesures ont été effectuées avant le traitement, ainsi qu'après 1, 3, 6 et 12 mois. Tous les patients ont rempli le questionnaire Brief Pain Inventory en langue grecque et ont signé un consentement éclairé avant le traitement. Toutes les mesures ont été réalisées par un chercheur indépendant (en aveugle) de l'unité de la douleur. Toutes les complications et les effets secondaires ont également été enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 12462
- Recrutement
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- pas de réponse adéquate à la pharmacothérapie systémique
- douleur sur crises de > 4/10
- sensibilité occipitale bilatérale ou unilatérale,
- jours avec céphalées de plus de 10/mois.
Critère d'exclusion:
- âge<18 ans,
- grossesse ou allaitement
- présence de stimulateur cardiaque
- traitement antérieur avec PRF
- trouble psychiatrique grave
- coagulopathie sévère
- refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours avec maux de tête
Délai: 12 mois
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jours avec maux de tête par mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur pendant la crise
Délai: 12 mois
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douleur pendant la crise avec l'échelle d'évaluation numérique 0-10
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12 mois
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consommation d'analgésiques
Délai: 12 mois
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nombre d'analgésiques consommés par mois
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12 mois
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qualité de vie
Délai: 12 mois
|
qualité de vie par EQ5D
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AttikonH PRF STUDY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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