- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04339335
Radiofrequenza pulsata nelle cefalee croniche
Radiofrequenza pulsata dei nervi occipitali per la gestione della cefalea cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti partecipanti soffrivano di mal di testa primari (emicrania, cefalea a grappolo e cefalea tensiva) e nevralgia occipitale sono stati arruolati nello studio. Tutti hanno ricevuto in passato la profilassi farmacoterapica sistemica standard per la gestione del mal di testa (con topiramato o amitriptillina) nonché triptani per il trattamento di salvataggio, ed erano programmati per un blocco nervoso diagnostico dei nervi occipitali in caso di dolore intrattabile. I criteri di inclusione includevano: risposta non adeguata alla farmacoterapia sistemica, dolore durante le crisi >4/10, dolorabilità occipitale bilaterale o unilaterale e giorni con cefalea superiore a 10/mese. I criteri di esclusione erano età <18 anni, gravidanza o allattamento, presenza di pacemaker cardiaco, precedente terapia con PRF, grave disturbo psichiatrico e rifiuto del paziente. In caso di risposta positiva al blocco diagnostico del nervo con anestesia locale, con sollievo dal dolore >50% sono stati programmati per radiofrequenza pulsata di GON e LON bilateralmente.
La misura dell'esito primario erano i giorni con mal di testa al mese, prima e dopo il trattamento. Inoltre, sono stati studiati il dolore durante le crisi di cefalea (con Visual Analogue Scale, VAS, 0-10), il consumo di analgesici (numero al mese) e la qualità della vita (misurata con EQ6D). Tutte le misurazioni sono state eseguite prima del trattamento, nonché dopo 1, 3, 6 e 12 mesi. Tutti i pazienti hanno completato il questionario Brief Pain Inventory in lingua greca e hanno firmato un consenso informato prima del trattamento. Tutte le misurazioni sono state eseguite da un ricercatore indipendente (in cieco) dell'unità del dolore. Sono state registrate anche tutte le complicazioni e gli effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 12462
- Reclutamento
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- risposta non adeguata alla farmacoterapia sistemica
- dolore per crisi >4/10
- dolorabilità occipitale bilaterale o unilaterale,
- giorni con cefalea superiore a 10/mese.
Criteri di esclusione:
- età <18 anni,
- gravidanza o allattamento
- presenza di pacemaker cardiaco
- precedente terapia con PRF
- grave disturbo psichiatrico
- grave coagulopatia
- paziente rifiuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni con mal di testa
Lasso di tempo: 12 mesi
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giorni con mal di testa al mese
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore durante la crisi
Lasso di tempo: 12 mesi
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dolore durante la crisi con scala di valutazione numerica 0-10
|
12 mesi
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consumo di analgesici
Lasso di tempo: 12 mesi
|
numero di consumi di analgesici al mese
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12 mesi
|
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qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
qualità della vita da EQ5D
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AttikonH PRF STUDY
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