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Radiofrequenza pulsata nelle cefalee croniche

6 aprile 2020 aggiornato da: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital

Radiofrequenza pulsata dei nervi occipitali per la gestione della cefalea cronica.

Radiofrequenza pulsata dei nervi occipitali (maggiori e minori) per la gestione della cefalea primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti partecipanti soffrivano di mal di testa primari (emicrania, cefalea a grappolo e cefalea tensiva) e nevralgia occipitale sono stati arruolati nello studio. Tutti hanno ricevuto in passato la profilassi farmacoterapica sistemica standard per la gestione del mal di testa (con topiramato o amitriptillina) nonché triptani per il trattamento di salvataggio, ed erano programmati per un blocco nervoso diagnostico dei nervi occipitali in caso di dolore intrattabile. I criteri di inclusione includevano: risposta non adeguata alla farmacoterapia sistemica, dolore durante le crisi >4/10, dolorabilità occipitale bilaterale o unilaterale e giorni con cefalea superiore a 10/mese. I criteri di esclusione erano età <18 anni, gravidanza o allattamento, presenza di pacemaker cardiaco, precedente terapia con PRF, grave disturbo psichiatrico e rifiuto del paziente. In caso di risposta positiva al blocco diagnostico del nervo con anestesia locale, con sollievo dal dolore >50% sono stati programmati per radiofrequenza pulsata di GON e LON bilateralmente.

La misura dell'esito primario erano i giorni con mal di testa al mese, prima e dopo il trattamento. Inoltre, sono stati studiati il ​​dolore durante le crisi di cefalea (con Visual Analogue Scale, VAS, 0-10), il consumo di analgesici (numero al mese) e la qualità della vita (misurata con EQ6D). Tutte le misurazioni sono state eseguite prima del trattamento, nonché dopo 1, 3, 6 e 12 mesi. Tutti i pazienti hanno completato il questionario Brief Pain Inventory in lingua greca e hanno firmato un consenso informato prima del trattamento. Tutte le misurazioni sono state eseguite da un ricercatore indipendente (in cieco) dell'unità del dolore. Sono state registrate anche tutte le complicazioni e gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti partecipanti soffrivano di mal di testa primari (emicrania, cefalea a grappolo e cefalea tensiva) e nevralgia occipitale sono stati arruolati nello studio. Tutti hanno ricevuto in passato la profilassi farmacoterapica sistemica standard per la gestione del mal di testa (con topiramato o amitriptillina) nonché triptani per il trattamento di salvataggio, ed erano programmati per un blocco nervoso diagnostico dei nervi occipitali in caso di dolore intrattabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • risposta non adeguata alla farmacoterapia sistemica
  • dolore per crisi >4/10
  • dolorabilità occipitale bilaterale o unilaterale,
  • giorni con cefalea superiore a 10/mese.

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni,
  • gravidanza o allattamento
  • presenza di pacemaker cardiaco
  • precedente terapia con PRF
  • grave disturbo psichiatrico
  • grave coagulopatia
  • paziente rifiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni con mal di testa
Lasso di tempo: 12 mesi
giorni con mal di testa al mese
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore durante la crisi
Lasso di tempo: 12 mesi
dolore durante la crisi con scala di valutazione numerica 0-10
12 mesi
consumo di analgesici
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di consumi di analgesici al mese
12 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
qualità della vita da EQ5D
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AttikonH PRF STUDY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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