Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende radiofrekvens ved kronisk hodepine

6. april 2020 oppdatert av: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital

Pulserende radiofrekvens av oksipitale nerver for kronisk hodepinebehandling.

Pulserende radiofrekvens av oksipitale nerver (større og mindre) for primær hodepinebehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som deltok led av primær hodepine (migrene, klyngehodepine og spenningshodepine) og occipital neuralgi ble inkludert i studien. De har alle tidligere mottatt standard systemisk farmakoterapiprofylakse for hodepinebehandling (med topiramat eller amitriptyllin) samt tryptaner for redningsbehandling, og ble planlagt for en diagnostisk nerveblokkering av occipitalnervene i tilfeller av uhåndterlige smerter. Inklusjonskriterier inkluderte: ikke adekvat respons på systemisk farmakoterapi, smerte over kriser på >4/10, occipital ømhet bilateralt eller unilateralt, og dager med hodepine på mer enn 10/måned. Eksklusjonskriterier var alder <18 år, graviditet eller amming, tilstedeværelse av pacemaker, tidligere behandling med PRF, alvorlig psykiatrisk lidelse og pasientavslag. I tilfeller av positiv respons på den diagnostiske nerveblokken med lokalbedøvelse, med >50 % smertelindring, ble de planlagt for pulserende radiofrekvens av GON og LON bilateralt.

Primært utfallsmål var dagene med hodepine per måned, før og etter behandling. I tillegg ble smerter under hodepinekrise (med Visual Analogue Scale, VAS, 0-10), smertestillende forbruk (antall per måned) og livskvalitet (målt med EQ6D) studert. Alle målinger ble utført før behandling, samt etter 1, 3, 6 og 12 måneder. Alle pasientene fylte ut spørreskjemaet Brief Pain Inventory på gresk og signerte et informert samtykke før behandling. Alle målinger ble utført av en uavhengig (blind) forsker av smerteenheten. Alle komplikasjoner og bivirkninger ble også registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Athens, Hellas, 12462
        • Rekruttering
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som deltok led av primær hodepine (migrene, klyngehodepine og spenningshodepine) og occipital neuralgi ble inkludert i studien. De har alle tidligere mottatt standard systemisk farmakoterapiprofylakse for hodepinebehandling (med topiramat eller amitriptyllin) samt tryptaner for redningsbehandling, og ble planlagt for en diagnostisk nerveblokkering av occipitalnervene i tilfeller av uhåndterlige smerter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke tilstrekkelig respons på systemisk farmakoterapi
  • smerte over kriser på >4/10
  • occipital ømhet bilateralt eller unilateralt,
  • dager med hodepine på mer enn 10/mnd.

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år gammel,
  • graviditet eller amming
  • tilstedeværelse av pacemaker
  • tidligere terapi med PRF
  • alvorlig psykiatrisk lidelse
  • alvorlig koagulopati
  • pasientens avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med hodepine
Tidsramme: 12 måneder
dager med hodepine per måned
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte under krise
Tidsramme: 12 måneder
smerte under krise med Numeric Rating Scale 0-10
12 måneder
forbruk av smertestillende midler
Tidsramme: 12 måneder
antall smertestillende forbruk per måned
12 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
livskvalitet av EQ5D
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere