- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04339335
Pulserende radiofrekvens ved kronisk hodepine
Pulserende radiofrekvens av oksipitale nerver for kronisk hodepinebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som deltok led av primær hodepine (migrene, klyngehodepine og spenningshodepine) og occipital neuralgi ble inkludert i studien. De har alle tidligere mottatt standard systemisk farmakoterapiprofylakse for hodepinebehandling (med topiramat eller amitriptyllin) samt tryptaner for redningsbehandling, og ble planlagt for en diagnostisk nerveblokkering av occipitalnervene i tilfeller av uhåndterlige smerter. Inklusjonskriterier inkluderte: ikke adekvat respons på systemisk farmakoterapi, smerte over kriser på >4/10, occipital ømhet bilateralt eller unilateralt, og dager med hodepine på mer enn 10/måned. Eksklusjonskriterier var alder <18 år, graviditet eller amming, tilstedeværelse av pacemaker, tidligere behandling med PRF, alvorlig psykiatrisk lidelse og pasientavslag. I tilfeller av positiv respons på den diagnostiske nerveblokken med lokalbedøvelse, med >50 % smertelindring, ble de planlagt for pulserende radiofrekvens av GON og LON bilateralt.
Primært utfallsmål var dagene med hodepine per måned, før og etter behandling. I tillegg ble smerter under hodepinekrise (med Visual Analogue Scale, VAS, 0-10), smertestillende forbruk (antall per måned) og livskvalitet (målt med EQ6D) studert. Alle målinger ble utført før behandling, samt etter 1, 3, 6 og 12 måneder. Alle pasientene fylte ut spørreskjemaet Brief Pain Inventory på gresk og signerte et informert samtykke før behandling. Alle målinger ble utført av en uavhengig (blind) forsker av smerteenheten. Alle komplikasjoner og bivirkninger ble også registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 12462
- Rekruttering
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke tilstrekkelig respons på systemisk farmakoterapi
- smerte over kriser på >4/10
- occipital ømhet bilateralt eller unilateralt,
- dager med hodepine på mer enn 10/mnd.
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år gammel,
- graviditet eller amming
- tilstedeværelse av pacemaker
- tidligere terapi med PRF
- alvorlig psykiatrisk lidelse
- alvorlig koagulopati
- pasientens avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med hodepine
Tidsramme: 12 måneder
|
dager med hodepine per måned
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte under krise
Tidsramme: 12 måneder
|
smerte under krise med Numeric Rating Scale 0-10
|
12 måneder
|
|
forbruk av smertestillende midler
Tidsramme: 12 måneder
|
antall smertestillende forbruk per måned
|
12 måneder
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
livskvalitet av EQ5D
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AttikonH PRF STUDY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .