Pulserende radiofrekvens ved kronisk hovedpine
Pulserende radiofrekvens af de occipitale nerver til behandling af kronisk hovedpine.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De deltagende patienter led af primær hovedpine (migræne, klyngehovedpine og spændingshovedpine) og occipital neuralgi blev inkluderet i undersøgelsen. De har alle tidligere modtaget standard systemisk farmakoterapiprofylakse til hovedpinebehandling (med topiramat eller amitriptyllin) samt tryptaner til redningsbehandling og var planlagt til en diagnostisk nerveblokering af de occipitale nerver i tilfælde af vanskelige smerter. Inklusionskriterier inkluderede: ikke tilstrækkelig respons på systemisk farmakoterapi, smerter over kriser på >4/10, occipital ømhed bilateralt eller unilateralt og dage med hovedpine på mere end 10/måned. Eksklusionskriterier var alder <18 år, graviditet eller amning, tilstedeværelse af pacemaker, tidligere behandling med PRF, svær psykiatrisk lidelse og patientvægring. I tilfælde af en positiv respons på den diagnostiske nerveblok med lokalbedøvelse, med >50 % smertelindring, blev de planlagt til pulserende radiofrekvens af GON og LON bilateralt.
Det primære resultatmål var dagene med hovedpine om måneden, før og efter behandling. Derudover blev smerter under hovedpinekrise (med Visual Analogue Scale, VAS, 0-10), smertestillende forbrug (antal pr. måned) og livskvalitet (målt med EQ6D) undersøgt. Alle målinger blev udført før behandling, samt efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Alle patienter udfyldte Brief Pain Inventory-spørgeskemaet på græsk og underskrev et informeret samtykke forud for behandling. Alle målinger blev udført af en uafhængig (blindet) forsker af smerteenheden. Alle komplikationer og bivirkninger blev også registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 12462
- Rekruttering
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke tilstrækkelig respons på systemisk farmakoterapi
- smerte over kriser på >4/10
- occipital ømhed bilateralt eller unilateralt,
- dage med hovedpine på mere end 10/måned.
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år,
- graviditet eller amning
- tilstedeværelse af pacemaker
- tidligere behandling med PRF
- alvorlig psykiatrisk lidelse
- svær koagulopati
- patientens afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage med hovedpine
Tidsramme: 12 måneder
|
dage med hovedpine om måneden
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte under krise
Tidsramme: 12 måneder
|
smerte under krise med Numeric Rating Scale 0-10
|
12 måneder
|
|
smertestillende forbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
antal smertestillende forbrug om måneden
|
12 måneder
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
livskvalitet af EQ5D
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AttikonH PRF STUDY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .