- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04339335
Pulzáló rádiófrekvencia krónikus fejfájásban
A nyaki idegek pulzáló rádiófrekvenciája a krónikus fejfájás kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő betegek elsődleges fejfájástól (migrén, cluster és tenziós fejfájás) és occipitalis neuralgiától szenvedtek. Mindannyian kaptak a múltban a szokásos szisztémás gyógyszeres profilaxist a fejfájás kezelésére (topiramáttal vagy amitriptillinnel), valamint triptánokat a mentőkezelésre, és az okcipitális idegek diagnosztikai idegblokkjára tervezték őket kezelhetetlen fájdalom esetén. A beválasztási kritériumok a következők voltak: nem megfelelő válasz a szisztémás gyógyszeres terápiára, 4/10-nél nagyobb krízisfájdalom, két- vagy egyoldalú occipitalis érzékenység és havonta 10-nél több fejfájással járó napok. A kizárási kritériumok a következők voltak: életkor <18 év, terhesség vagy szoptatás, szívritmus-szabályozó jelenléte, korábbi PRF-terápia, súlyos pszichiátriai rendellenesség és a beteg elutasítása. Helyi érzéstelenítéssel végzett diagnosztikus idegblokk pozitív válasza esetén >50%-os fájdalomcsillapítás mellett kétoldali GON és LON pulzáló rádiófrekvenciás vizsgálatot terveztek.
Az elsődleges eredmény mértéke a fejfájással járó napok száma havonta, a kezelés előtt és után. Emellett tanulmányozták a fejfájás krízis alatti fájdalmat (Visual Analogue Scale, VAS, 0-10), a fájdalomcsillapító fogyasztást (havi szám) és az életminőséget (EQ6D-vel mérve). Minden mérést a kezelés előtt, valamint 1, 3, 6 és 12 hónap elteltével végeztünk. Minden beteg görög nyelven töltötte ki a Brief Pain Inventory kérdőívet, és a kezelés előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatát. Valamennyi mérést a fájdalomegység független (vak) kutatója végezte. Minden szövődményt és mellékhatást is feljegyeztek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 12462
- Toborzás
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem megfelelően reagál a szisztémás farmakoterápiára
- 4/10 feletti krízisfájdalom
- occipitális érzékenység két- vagy egyoldalúan,
- napok fejfájása több mint 10/hónap.
Kizárási kritériumok:
- életkor 18 év alatt,
- terhesség vagy szoptatás
- szívritmus-szabályozó jelenléte
- korábbi PRF-terápia
- súlyos pszichiátriai rendellenesség
- súlyos koagulopátia
- beteg elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napok fejfájással
Időkeret: 12 hónap
|
nap fejfájással havonta
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom válság idején
Időkeret: 12 hónap
|
krízis alatti fájdalom 0-10-ig terjedő numerikus értékelési skálával
|
12 hónap
|
|
fájdalomcsillapítók fogyasztása
Időkeret: 12 hónap
|
fájdalomcsillapító fogyasztás száma havonta
|
12 hónap
|
|
életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
életminőség az EQ5D segítségével
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AttikonH PRF STUDY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .