- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04339335
Pulsad radiofrekvens vid kronisk huvudvärk
Pulsad radiofrekvens av occipitalnerverna för behandling av kronisk huvudvärk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som deltog led av primär huvudvärk (migrän, kluster- och spänningshuvudvärk) och occipital neuralgi inkluderades i studien. De har alla tidigare fått standard systemisk farmakoterapiprofylax för hantering av huvudvärk (med topiramat eller amitriptyllin) samt tryptaner för räddningsbehandling, och var schemalagda för ett diagnostiskt nervblock av de occipitala nerverna i fall av svårbehandlad smärta. Inklusionskriterier inkluderade: otillräckligt svar på systemisk farmakoterapi, smärta över kriser på >4/10, occipital ömhet bilateralt eller unilateralt och dagar med huvudvärk på mer än 10/månad. Uteslutningskriterier var ålder <18 år, graviditet eller amning, förekomst av pacemaker, tidigare behandling med PRF, allvarlig psykiatrisk störning och patientvägran. I fall av ett positivt svar på det diagnostiska nervblocket med lokalbedövningsmedel, med >50 % smärtlindring, var de schemalagda för pulsad radiofrekvens av GON och LON bilateralt.
Primärt utfallsmått var dagarna med huvudvärk per månad, före och efter behandling. Dessutom studerades smärta vid huvudvärkskris (med Visual Analogue Scale, VAS, 0-10), smärtlindring (antal per månad) och livskvalitet (mätt med EQ6D). Alla mätningar utfördes före behandling, såväl som efter 1, 3, 6 och 12 månader. Alla patienter fyllde i enkäten Brief Pain Inventory på grekiska språket och undertecknade ett informerat samtycke före behandling. Alla mätningar utfördes av en oberoende (blindad) forskare av smärtenheten. Alla komplikationer och biverkningar registrerades också.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 12462
- Rekrytering
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inte adekvat svar på systemisk farmakoterapi
- smärta över kriser på >4/10
- occipital ömhet bilateralt eller unilateralt,
- dagar med huvudvärk på mer än 10/mån.
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år,
- graviditet eller amning
- närvaro av pacemaker
- tidigare behandling med PRF
- allvarlig psykiatrisk störning
- allvarlig koagulopati
- patientvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dagar med huvudvärk
Tidsram: 12 månader
|
dagar med huvudvärk per månad
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärta under kris
Tidsram: 12 månader
|
smärta under kris med numerisk betygsskala 0-10
|
12 månader
|
konsumtion av smärtstillande medel
Tidsram: 12 månader
|
antal smärtstillande konsumtion per månad
|
12 månader
|
livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
livskvalitet av EQ5D
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AttikonH PRF STUDY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .