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Radiofrecuencia Pulsada en Cefaleas Crónicas

6 de abril de 2020 actualizado por: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital

Radiofrecuencia Pulsada de los Nervios Occipitales para el Manejo de la Cefalea Crónica.

Radiofrecuencia pulsada de los nervios occipitales (mayor y menor) para el manejo de la cefalea primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes participantes sufrían de dolores de cabeza primarios (migraña, dolor de cabeza en racimos y dolor de cabeza por tensión) y neuralgia occipital se inscribieron en el estudio. Todos han recibido en el pasado la profilaxis farmacoterapéutica sistémica estándar para el manejo de la cefalea (con topiramato o amitriptilina), así como triptanos para el tratamiento de rescate, y estaban programados para un bloqueo nervioso diagnóstico de los nervios occipitales en casos de dolor intratable. Los criterios de inclusión incluyeron: respuesta no adecuada a la farmacoterapia sistémica, dolor en las crisis de >4/10, dolor occipital a la palpación bilateral o unilateral y días con cefalea de más de 10/mes. Los criterios de exclusión fueron edad < 18 años, embarazo o lactancia, presencia de marcapasos cardíaco, terapia previa con PRF, trastorno psiquiátrico grave y rechazo del paciente. En los casos de respuesta positiva al bloqueo nervioso diagnóstico con anestésico local, con alivio del dolor > 50% se programó para radiofrecuencia pulsada de GON y LON bilateral.

La medida de resultado primaria fueron los días con dolor de cabeza por mes, antes y después del tratamiento. Además, se estudió el dolor durante la crisis de cefalea (con Escala Visual Analógica, EVA, 0-10), el consumo de analgésicos (número por mes) y la calidad de vida (medida con EQ6D). Todas las mediciones se realizaron antes del tratamiento, así como después de 1, 3, 6 y 12 meses. Todos los pacientes completaron el cuestionario del Inventario Breve del Dolor en idioma griego y firmaron un consentimiento informado previo al tratamiento. Todas las mediciones fueron realizadas por un investigador independiente (ciego) de la unidad de dolor. También se registraron todas las complicaciones y efectos secundarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes participantes sufrían de dolores de cabeza primarios (migraña, dolor de cabeza en racimos y dolor de cabeza por tensión) y neuralgia occipital se inscribieron en el estudio. Todos han recibido en el pasado la profilaxis farmacoterapéutica sistémica estándar para el manejo de la cefalea (con topiramato o amitriptilina), así como triptanos para el tratamiento de rescate, y estaban programados para un bloqueo nervioso diagnóstico de los nervios occipitales en casos de dolor intratable.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • respuesta insuficiente a la farmacoterapia sistémica
  • dolor sobre crisis de >4/10
  • sensibilidad occipital bilateral o unilateral,
  • días con dolor de cabeza de más de 10/mes.

Criterio de exclusión:

  • edad<18 años,
  • embarazo o lactancia
  • presencia de marcapasos cardíaco
  • terapia previa con PRF
  • trastorno psiquiátrico grave
  • coagulopatía severa
  • negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 12 meses
dias con dolor de cabeza al mes
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor durante la crisis
Periodo de tiempo: 12 meses
dolor durante la crisis con escala de calificación numérica 0-10
12 meses
consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 12 meses
número de consumo de analgésicos por mes
12 meses
calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
calidad de vida por EQ5D
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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