- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04339335
Radiofrecuencia Pulsada en Cefaleas Crónicas
Radiofrecuencia Pulsada de los Nervios Occipitales para el Manejo de la Cefalea Crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes participantes sufrían de dolores de cabeza primarios (migraña, dolor de cabeza en racimos y dolor de cabeza por tensión) y neuralgia occipital se inscribieron en el estudio. Todos han recibido en el pasado la profilaxis farmacoterapéutica sistémica estándar para el manejo de la cefalea (con topiramato o amitriptilina), así como triptanos para el tratamiento de rescate, y estaban programados para un bloqueo nervioso diagnóstico de los nervios occipitales en casos de dolor intratable. Los criterios de inclusión incluyeron: respuesta no adecuada a la farmacoterapia sistémica, dolor en las crisis de >4/10, dolor occipital a la palpación bilateral o unilateral y días con cefalea de más de 10/mes. Los criterios de exclusión fueron edad < 18 años, embarazo o lactancia, presencia de marcapasos cardíaco, terapia previa con PRF, trastorno psiquiátrico grave y rechazo del paciente. En los casos de respuesta positiva al bloqueo nervioso diagnóstico con anestésico local, con alivio del dolor > 50% se programó para radiofrecuencia pulsada de GON y LON bilateral.
La medida de resultado primaria fueron los días con dolor de cabeza por mes, antes y después del tratamiento. Además, se estudió el dolor durante la crisis de cefalea (con Escala Visual Analógica, EVA, 0-10), el consumo de analgésicos (número por mes) y la calidad de vida (medida con EQ6D). Todas las mediciones se realizaron antes del tratamiento, así como después de 1, 3, 6 y 12 meses. Todos los pacientes completaron el cuestionario del Inventario Breve del Dolor en idioma griego y firmaron un consentimiento informado previo al tratamiento. Todas las mediciones fueron realizadas por un investigador independiente (ciego) de la unidad de dolor. También se registraron todas las complicaciones y efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- respuesta insuficiente a la farmacoterapia sistémica
- dolor sobre crisis de >4/10
- sensibilidad occipital bilateral o unilateral,
- días con dolor de cabeza de más de 10/mes.
Criterio de exclusión:
- edad<18 años,
- embarazo o lactancia
- presencia de marcapasos cardíaco
- terapia previa con PRF
- trastorno psiquiátrico grave
- coagulopatía severa
- negativa del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días con dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 12 meses
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dias con dolor de cabeza al mes
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor durante la crisis
Periodo de tiempo: 12 meses
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dolor durante la crisis con escala de calificación numérica 0-10
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12 meses
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consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de consumo de analgésicos por mes
|
12 meses
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
calidad de vida por EQ5D
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AttikonH PRF STUDY
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