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Radiofrequência Pulsada nas Cefaléias Crônicas

6 de abril de 2020 atualizado por: Chrysanthi Batistaki, Attikon Hospital

Radiofrequência Pulsada dos Nervos Occipitais no Tratamento da Cefaléia Crônica.

Radiofrequência pulsada dos nervos occipitais (maior e menor) para tratamento de cefaléia primária.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes participantes sofriam de dores de cabeça primárias (enxaqueca, cefaléia em salvas e cefaléia tensional) e neuralgia occipital foram incluídos no estudo. Todos receberam no passado a profilaxia farmacoterapêutica sistêmica padrão para o controle da cefaléia (com topiramato ou amitriptilina), bem como triptanos para tratamento de resgate, e foram agendados para bloqueio nervoso diagnóstico dos nervos occipitais em casos de dor intratável. Os critérios de inclusão incluíram: resposta inadequada à farmacoterapia sistêmica, dor em crises de > 4/10, sensibilidade occipital bilateral ou unilateral e dias com cefaléia de mais de 10/mês. Os critérios de exclusão foram idade <18 anos, gravidez ou lactação, presença de marcapasso cardíaco, terapia prévia com PRF, transtorno psiquiátrico grave e recusa do paciente. Nos casos de resposta positiva ao bloqueio nervoso diagnóstico com anestésico local, com alívio > 50% da dor, foram agendados para radiofrequência pulsada de NOM e NOM bilateralmente.

A medida de desfecho primário foram os dias com dor de cabeça por mês, antes e depois do tratamento. Além disso, foram estudados a dor durante a crise de cefaleia (com Escala Visual Analógica, VAS, 0-10), o consumo de analgésicos (número por mês) e a qualidade de vida (medida com EQ6D). Todas as medições foram realizadas antes do tratamento, bem como após 1, 3, 6 e 12 meses. Todos os pacientes preencheram o questionário Brief Pain Inventory em língua grega e assinaram um consentimento informado antes do tratamento. Todas as medições foram realizadas por um pesquisador independente (cego) da unidade de dor. Todas as complicações e efeitos colaterais também foram registrados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Athens, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes participantes sofriam de dores de cabeça primárias (enxaqueca, cefaléia em salvas e cefaléia tensional) e neuralgia occipital foram incluídos no estudo. Todos receberam no passado a profilaxia farmacoterapêutica sistêmica padrão para o controle da cefaléia (com topiramato ou amitriptilina), bem como triptanos para tratamento de resgate, e foram agendados para bloqueio nervoso diagnóstico dos nervos occipitais em casos de dor intratável.

Descrição

Critério de inclusão:

  • resposta inadequada à farmacoterapia sistêmica
  • dor em crises > 4/10
  • sensibilidade occipital bilateral ou unilateralmente,
  • dias com dor de cabeça de mais de 10/mês.

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos,
  • gravidez ou lactação
  • presença de marcapasso cardíaco
  • terapia prévia com PRF
  • transtorno psiquiátrico grave
  • coagulopatia grave
  • recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias com dor de cabeça
Prazo: 12 meses
dias com dor de cabeça por mês
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor durante a crise
Prazo: 12 meses
dor durante a crise com escala de avaliação numérica 0-10
12 meses
consumo de analgésicos
Prazo: 12 meses
número de consumo de analgésicos por mês
12 meses
qualidade de vida
Prazo: 12 meses
qualidade de vida por EQ5D
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AttikonH PRF STUDY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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