- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04339335
Radiofrequência Pulsada nas Cefaléias Crônicas
Radiofrequência Pulsada dos Nervos Occipitais no Tratamento da Cefaléia Crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes participantes sofriam de dores de cabeça primárias (enxaqueca, cefaléia em salvas e cefaléia tensional) e neuralgia occipital foram incluídos no estudo. Todos receberam no passado a profilaxia farmacoterapêutica sistêmica padrão para o controle da cefaléia (com topiramato ou amitriptilina), bem como triptanos para tratamento de resgate, e foram agendados para bloqueio nervoso diagnóstico dos nervos occipitais em casos de dor intratável. Os critérios de inclusão incluíram: resposta inadequada à farmacoterapia sistêmica, dor em crises de > 4/10, sensibilidade occipital bilateral ou unilateral e dias com cefaléia de mais de 10/mês. Os critérios de exclusão foram idade <18 anos, gravidez ou lactação, presença de marcapasso cardíaco, terapia prévia com PRF, transtorno psiquiátrico grave e recusa do paciente. Nos casos de resposta positiva ao bloqueio nervoso diagnóstico com anestésico local, com alívio > 50% da dor, foram agendados para radiofrequência pulsada de NOM e NOM bilateralmente.
A medida de desfecho primário foram os dias com dor de cabeça por mês, antes e depois do tratamento. Além disso, foram estudados a dor durante a crise de cefaleia (com Escala Visual Analógica, VAS, 0-10), o consumo de analgésicos (número por mês) e a qualidade de vida (medida com EQ6D). Todas as medições foram realizadas antes do tratamento, bem como após 1, 3, 6 e 12 meses. Todos os pacientes preencheram o questionário Brief Pain Inventory em língua grega e assinaram um consentimento informado antes do tratamento. Todas as medições foram realizadas por um pesquisador independente (cego) da unidade de dor. Todas as complicações e efeitos colaterais também foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 12462
- Recrutamento
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- resposta inadequada à farmacoterapia sistêmica
- dor em crises > 4/10
- sensibilidade occipital bilateral ou unilateralmente,
- dias com dor de cabeça de mais de 10/mês.
Critério de exclusão:
- idade <18 anos,
- gravidez ou lactação
- presença de marcapasso cardíaco
- terapia prévia com PRF
- transtorno psiquiátrico grave
- coagulopatia grave
- recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias com dor de cabeça
Prazo: 12 meses
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dias com dor de cabeça por mês
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor durante a crise
Prazo: 12 meses
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dor durante a crise com escala de avaliação numérica 0-10
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12 meses
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consumo de analgésicos
Prazo: 12 meses
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número de consumo de analgésicos por mês
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12 meses
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qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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qualidade de vida por EQ5D
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AttikonH PRF STUDY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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