- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04339335
Импульсная радиочастота при хронических головных болях
Импульсная радиочастота затылочных нервов для лечения хронической головной боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены пациенты, страдавшие первичными головными болями (мигрень, кластерная головная боль и головная боль напряжения) и затылочной невралгией. Все они получали в прошлом стандартную системную фармакопрофилактику для лечения головной боли (топирамат или амитриптиллин), а также триптаны для лечения неотложной помощи, и им была назначена диагностическая блокада затылочных нервов в случаях непреодолимой боли. Критерии включения включали: неадекватную реакцию на системную фармакотерапию, боль при кризах > 4/10, двустороннюю или одностороннюю болезненность в затылочной области и количество дней с головной болью более 10 в месяц. Критериями исключения были возраст <18 лет, беременность или период лактации, наличие кардиостимулятора, предшествующая терапия PRF, тяжелое психическое расстройство и отказ пациента от исследования. В случаях положительного ответа на диагностическую блокаду нерва местным анестетиком с уменьшением боли >50% назначали импульсную радиочастоту ГОН и ЛОН билатерально.
Первичным показателем результата было количество дней с головной болью в месяц до и после лечения. Кроме того, изучались боль во время приступа головной боли (по визуальной аналоговой шкале, ВАШ, 0-10), потребление анальгетиков (количество в месяц) и качество жизни (измеряемое с помощью EQ6D). Все измерения проводились до лечения, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Все пациенты заполнили анкету «Краткая инвентаризация боли» на греческом языке и перед началом лечения подписали информированное согласие. Все измерения проводились независимым (слепым) исследователем отделения боли. Также были зафиксированы все осложнения и побочные эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 12462
- Рекрутинг
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- неадекватная реакция на системную фармакотерапию
- боль при кризах> 4/10
- затылочная болезненность двусторонняя или односторонняя,
- дней с головной болью более 10/мес.
Критерий исключения:
- возраст <18 лет,
- беременность или лактация
- наличие кардиостимулятора
- предыдущая терапия PRF
- тяжелое психическое расстройство
- тяжелая коагулопатия
- отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дни с головной болью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
дней с головной болью в месяц
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
боль во время кризиса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
боль во время кризиса с числовой шкалой оценки 0-10
|
12 месяцев
|
потребление анальгетиков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество потребления анальгетиков в месяц
|
12 месяцев
|
качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
качество жизни по EQ5D
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AttikonH PRF STUDY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .