- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04339335
Gepulseerde radiofrequentie bij chronische hoofdpijn
Gepulseerde radiofrequentie van de occipitale zenuwen voor de behandeling van chronische hoofdpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemende patiënten leden aan primaire hoofdpijn (migraine, clusterhoofdpijn en spanningshoofdpijn) en occipitale neuralgie. Ze hebben allemaal in het verleden de standaard systemische farmacotherapeutische profylaxe gekregen voor de behandeling van hoofdpijn (met topiramaat of amitriptylline) evenals tryptanen voor reddingsbehandeling, en waren gepland voor een diagnostisch zenuwblokkade van de occipitale zenuwen in gevallen van hardnekkige pijn. Inclusiecriteria waren: onvoldoende respons op systemische farmacotherapie, pijn tijdens crises van >4/10, occipitale gevoeligheid bilateraal of unilateraal, en dagen met hoofdpijn van meer dan 10/maand. Uitsluitingscriteria waren leeftijd <18 jaar, zwangerschap of borstvoeding, aanwezigheid van een pacemaker, eerdere therapie met PRF, ernstige psychiatrische stoornis en weigering van de patiënt. In gevallen van een positieve respons op de diagnostische zenuwblokkade met lokale verdoving, met> 50% pijnverlichting, werden ze gepland voor gepulseerde radiofrequentie van GON en LON bilateraal.
Primaire uitkomstmaat was het aantal dagen met hoofdpijn per maand, voor en na de behandeling. Daarnaast werden pijn tijdens hoofdpijncrisis (met Visual Analogue Scale, VAS, 0-10), het analgeticaverbruik (aantal per maand) en de kwaliteit van leven (gemeten met EQ6D) bestudeerd. Alle metingen werden uitgevoerd vóór de behandeling, evenals na 1, 3, 6 en 12 maanden. Alle patiënten vulden de Brief Pain Inventory-vragenlijst in de Griekse taal in en ondertekenden een geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de behandeling. Alle metingen zijn uitgevoerd door een onafhankelijke (geblindeerde) onderzoeker van de pijnafdeling. Ook werden alle complicaties en bijwerkingen geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 12462
- Werving
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onvoldoende respons op systemische farmacotherapie
- pijn over crises van >4/10
- occipitale tederheid bilateraal of unilateraal,
- dagen met hoofdpijn van meer dan 10/maand.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd<18 jaar oud,
- zwangerschap of borstvoeding
- aanwezigheid van een pacemaker
- eerdere therapie met PRF
- ernstige psychiatrische stoornis
- ernstige coagulopathie
- weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen met hoofdpijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
dagen met hoofdpijn per maand
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn tijdens een crisis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
pijn tijdens crisis met Numerieke Beoordelingsschaal 0-10
|
12 maanden
|
|
analgetica consumptie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal analgeticaconsumptie per maand
|
12 maanden
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
kwaliteit van leven door EQ5D
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AttikonH PRF STUDY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .