Gepulste Radiofrequenz bei chronischen Kopfschmerzen
Gepulste Hochfrequenz der Okzipitalnerven zur Behandlung chronischer Kopfschmerzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die teilnehmenden Patienten litten unter primären Kopfschmerzen (Migräne, Cluster- und Spannungskopfschmerz) und Okzipitalneuralgie und wurden in die Studie aufgenommen. Sie alle haben in der Vergangenheit die standardmäßige systemische pharmakotherapeutische Prophylaxe zur Behandlung von Kopfschmerzen (mit Topiramat oder Amitriptyllin) sowie Tryptane zur Notfallbehandlung erhalten und waren für eine diagnostische Nervenblockade der N. occipitalis bei hartnäckigen Schmerzen vorgesehen. Zu den Einschlusskriterien gehörten: unzureichendes Ansprechen auf systemische Pharmakotherapie, Schmerz über Krisen von >4/10, okzipitaler Druckschmerz beidseitig oder einseitig und Tage mit Kopfschmerzen von mehr als 10/Monat. Ausschlusskriterien waren Alter < 18 Jahre, Schwangerschaft oder Stillzeit, Vorhandensein eines Herzschrittmachers, vorherige Therapie mit PRF, schwere psychiatrische Störung und Ablehnung durch den Patienten. Bei positivem Ansprechen auf die diagnostische Nervenblockade mit Lokalanästhesie und >50 % Schmerzlinderung wurde eine bilaterale gepulste Radiofrequenz von GON und LON geplant.
Primärer Endpunkt waren die Tage mit Kopfschmerzen pro Monat vor und nach der Behandlung. Zusätzlich wurden Schmerzen während der Kopfschmerzkrise (mit Visual Analogue Scale, VAS, 0-10), der Analgetikaverbrauch (Anzahl pro Monat) und die Lebensqualität (gemessen mit EQ6D) untersucht. Alle Messungen wurden vor der Behandlung sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt. Alle Patienten füllten den Fragebogen „Brief Pain Inventory“ in griechischer Sprache aus und unterzeichneten vor der Behandlung eine Einverständniserklärung. Alle Messungen wurden von einem unabhängigen (verblindeten) Forscher der Schmerzabteilung durchgeführt. Alle Komplikationen und Nebenwirkungen wurden ebenfalls erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Athens, Griechenland, 12462
- Rekrutierung
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon Hospital, 1 Rimini str.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unzureichendes Ansprechen auf eine systemische Pharmakotherapie
- Schmerz über Krisen von >4/10
- okzipitale Zärtlichkeit beidseitig oder einseitig,
- Tage mit Kopfschmerzen von mehr als 10/Monat.
Ausschlusskriterien:
- alter<18 jahre alt,
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers
- vorherige Therapie mit PRF
- schwere psychiatrische Störung
- schwere Koagulopathie
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
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Tage mit Kopfschmerzen pro Monat
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen in der Krise
Zeitfenster: 12 Monate
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Schmerzen während einer Krise mit einer numerischen Bewertungsskala von 0-10
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12 Monate
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Konsum von Analgetika
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Analgetikaeinnahmen pro Monat
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12 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Lebensqualität durch EQ5D
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AttikonH PRF STUDY
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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