希少疾患の子どもたちとその家族ネットワーク (CARE-FAM-NET)
2022年9月14日 更新者：Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.
希少疾患（10,000 人中 5 人以下）の子供の家族は、多くの場合、罹患した子供とその兄弟に対する恐怖、不安、懸念に大きな負担を負っています。
現在進行中のプロジェクトでは、ドイツの 12 州の 17 か所で 2 つの革新的なケア形式 (CARE-FAM と WEP-CARE) をテストします。
目標は、希少疾患に罹患した子供たちとその家族の精神的健康と生活の質を持続可能な方法で改善することです。
成功すれば、これらの介入は通常のケアに導入されます。
調査の概要
詳細な説明
当面の研究の中心的な目的は、希少疾患の影響を受ける子供や青年を持つ家族の供給ギャップを埋めることです。
2 つの革新的なケア形態 (CARE-FAM と WEP-CARE) が、18 の参加研究施設で実施および評価されます。
両方の介入には、心理的診断、付随する精神疾患の早期発見と治療が含まれます。
この研究は前向き無作為化多施設共同研究 (RCT) であり、4 つのグループによる要因計画が使用されています。
中心的な心理社会的転帰は、両親、影響を受けた子供、および兄弟の観点から、4つの時点（つまり、ベースラインおよび6、12、および18か月後）で評価されます（0〜9歳は外部評価のみ; 10歳から追加の自己評価）と専門家。
研究の種類
介入
入学 (実際)
687
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Augsburg、ドイツ
- Medical Center Klinikum Augsburg, Kinderklinik Augsburg, l. Klinik für Kinder- und Jugendliche
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Berlin、ドイツ
- Medical Center DRK Kliniken Berlin Westend, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Berlin-Mitte、ドイツ
- University Medical Center Charité-Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Bielefeld、ドイツ
- Medical Center Evangelisches Klinikum Bethel, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Bochum、ドイツ
- University Medical Center Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Cologne、ドイツ
- University Medical Center Universitätsklinik Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Essen、ドイツ
- University Medical Center Universitätsklinikum Essen, Kinderklinik I, Neuropädiatrie
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Freiburg、ドイツ
- University Medical Center Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Allgemeine Kinder- und Jugendmedizin, Klinik l
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Gießen、ドイツ
- University Medical Center Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Gießen, Kinderklinik, Abteilung für Kinderneurologie, Sozialpädiatrie u. Epileptologie
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Göttingen、ドイツ
- University Medical Center Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Medical Center Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Hannover、ドイツ
- University Medical Center Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pädiatrische Nieren-, Leber- und Stoffwechselerkrankungen
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Homburg、ドイツ
- University Medical Center Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg, Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
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Jena、ドイツ
- University Medical Center Universitätsklinik Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Leipzig、ドイツ
- University Medical Center Universitätsmedizin Leipzig, Universitätskinderklinik
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Münster、ドイツ
- University Medical Center Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Rostock、ドイツ
- University Medical Center Universitätsmedizin Rostock, Kinder- und Jugendklinik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～21年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 希少疾患または希少疾患の疑いのある0歳から21歳までの子供が少なくとも1人いる家族。
- -研究に参加することに同意します。
- 親と子のドイツ語に関する十分な知識。
- 加盟保険会社に加入。
除外基準：この新しい低頻度の介入では十分に供給されない、自殺傾向、重度のうつ病、依存症、急性精神病症状などの急性症状を伴う重度の精神障害および機能障害。 対照群で急性治療が必要な子供と親は、心理療法士に配置されます。 それにもかかわらず、彼らは対照群のままです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケアファム
対面介入CARE-FAMは、希少疾患に罹患した子供、その兄弟、およびその両親の精神的健康問題の診断、早期発見、および早期治療のための家族ベースの介入です。
CARE-FAM は、家族ごとに 6 ～ 8 回のセッションを 6 か月間行う、短時間の低頻度の介入です。
事前の話し合いの後、両親とのセッションが 2 回、影響を受けた子供と兄弟とのセッションが 1 回、家族全員とのセッションが 3 回行われます。
この低頻度のアプローチ (2 ～ 3 週間ごとのセッション) により、家族は介入を日常生活に統合することができます。
リクエストに応じて、セッションは家族の家で行われます（在宅治療）。
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CARE-FAM は、希少疾患に罹患した子供、その兄弟、およびその両親のメンタルヘルスの問題を診断、早期発見、および早期治療するための家族ベースの介入です。
CARE-FAM は、家族ごとに 6 ～ 8 回のセッションを 6 か月間行う、短時間の低頻度の介入です。
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実験的：WEPケア
オンライン介入の WEP-CARE は、希少疾患に罹患した子供や青年の親に対応しています。
このプログラムは、認知行動ライティング療法の原則に基づいています。
訓練を受けた専門家のサポートを受けて、参加者は安全なインターネット プラットフォーム上で 12 の標準化されたライティング タスクを実行します。
12 のライティング タスクが毎週行われ、参加者は個別のフィードバックを受け取ります。
WEP-CARE は、メンタルヘルスの問題と家族の対処戦略を強化することを目的としています。
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WEP-CARE は、希少疾患に罹患した子供や青年の親に対応するオンライン介入です。
このプログラムは、認知行動ライティング療法の原則に基づいています。
訓練を受けた専門家のサポートを受けて、参加者は安全なインターネット プラットフォーム上で 12 の標準化されたライティング タスクを実行します。
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実験的：CARE-FAM + WEP-CARE
家族は、対面介入の CARE-FAM とオンライン介入の WEP-CARE の両方を受け取ります。
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CARE-FAM は、希少疾患に罹患した子供、その兄弟、およびその両親のメンタルヘルスの問題を診断、早期発見、および早期治療するための家族ベースの介入です。
CARE-FAM は、家族ごとに 6 ～ 8 回のセッションを 6 か月間行う、短時間の低頻度の介入です。
WEP-CARE は、希少疾患に罹患した子供や青年の親に対応するオンライン介入です。
このプログラムは、認知行動ライティング療法の原則に基づいています。
訓練を受けた専門家のサポートを受けて、参加者は安全なインターネット プラットフォーム上で 12 の標準化されたライティング タスクを実行します。
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NO_INTERVENTION：通常通りの治療
通常の治療は、対照群の家族が通常のケアで慣習的な治療を受けることを意味します。
したがって、これらの家族は通常、後処理を受けません。
ただし、対照グループの家族のメンバーが緊急に治療を必要としていると思われる場合（すべての家族は研究の開始時に包括的な診断調査を受けます）、それぞれの家族は外来ケアシステムに配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親のメンタルヘルス（SCID）
時間枠：無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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外部の独立した「DSM-IVの構造化臨床面接」（SCID; Wittchen、Zaudig＆Fydrich、1997）によって18か月後に評価された、最初に精神異常のある両親のうち精神異常のない両親の割合。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親のメンタルヘルス（BSI）
時間枠：無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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「簡単な症状目録」(BSI; Franke, 2000) によって親の観点から評価された、親の精神的健康。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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親の社会人口学的情報
時間枠：研究のベースラインで
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研究の開始時にアドホック項目によって親の観点から評価された、親の社会人口学的情報。
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研究のベースラインで
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両親の健康関連の生活の質 (EQ-5D)
時間枠：無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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EQ-5D (Brooks, Rabin & Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brahler & Konig, 2006) によって親の観点から評価された、親の健康関連の生活の質。無作為化の6、12、および18か月後。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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両親の健康関連の生活の質（ULQIE）
時間枠：無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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親の健康関連の生活の質は、研究の開始時に「Ulmer Lebensqualitäts-inventar für Eltern chronisch kranker Kinder」(ULQIE; Goldbeck & Storck, 2002) によって親の観点から評価され、6無作為化後 12 か月および 18 か月。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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両親の健康関連の生活の質 (SF-12)
時間枠：無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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研究開始時と6、12、18ヶ月時に「Short Form 12」(SF-12; Bullinger & Kirchberger, 1998)によって両親の観点から評価された、両親の健康関連の生活の質ランダム化後。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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慢性疾患の子供/青年の健康関連の生活の質 (Kidscreen-27)
時間枠：無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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Kidscreen-27 (KIDSCREENグループ ヨーロッパ、2006 年）。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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慢性疾患の小児/青年の健康関連の生活の質 (DCGM-37)
時間枠：無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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「Disabkids Chronic Generic Measure」（DCGM-37 ; Bullinger, Schmidt, Petersen & The DISABKIDS Group, 2002) 研究の開始時、ならびに無作為化の 6、12、および 18 か月後。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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親のメンタルヘルス（PHQ）
時間枠：無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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「患者健康アンケート」（PHQ; Löwe、Spitzer、Zipfel & Herzog、2002）によって親の観点から評価された、親の精神的健康。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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慢性疾患の子供/青年および兄弟姉妹の精神的健康 (Kiddie-SADS-PL)
時間枠：無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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外部の独立したインタビュー「Diagnostic Interview Kiddie-Sads-Presentおよびライフタイム バージョン" (Kiddie-SADS-PL; Delmo、Weiffenbach、Gabriel、Stadler & Poustka、2001 年)。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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慢性疾患の小児/青年および兄弟姉妹の精神障害 (CBCL)
時間枠：無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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「児童行動チェックリスト」(CBCL; Döpfner, Pflück, Kinnen & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Checklist, 2014) によって親の観点から評価された、慢性疾患の小児/青年および兄弟姉妹の精神障害。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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慢性病の小児/青年および兄弟姉妹の精神障害 (YSR)
時間枠：無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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「Youth Self Report」(YSR; Döpfner, Pflück, Kinnen & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behaviorチェックリスト、2014）。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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親の対処（CHIP-D）
時間枠：無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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親の対処法。ドイツ語版の「親のための対処法健康目録」(CHIP-D; McCubbin, McCubbin, Cauble & Goldbeck, 2001) によって、親の観点から評価されます。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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慢性病の子供/青少年と兄弟姉妹への対処 (Kidcope)
時間枠：無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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「Kidcope チェックリスト」(Kidcope; Spirito, Stark & Williams, 1988) によって、子供/青年 (10 歳以上) の観点から評価された、慢性疾患の子供/青年および兄弟の対処。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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両親、慢性疾患の子供/青少年、および兄弟姉妹の社会的支援 (OSSQ)
時間枠：無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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「オスロの社会的支援アンケート」によって、両親、慢性疾患の子供/青年、および兄弟の観点からそれぞれ評価された、両親、慢性疾患の子供/青年、および兄弟の社会的支援(OSSQ; ダルガード、2006 年)。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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家族機能（GARF）
時間枠：無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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「関係機能のグローバル アセスメント」(GARF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003) によってセラピストの観点から評価された家族機能。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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兄弟間の関係 (SRQ)
時間枠：無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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「兄弟関係質問票」（SRQ; Fuhrmann & Burmester, 1985）によって兄弟（10 歳以上）の観点から評価された兄弟関係。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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両親の関係・親子関係への満足度（PFB）
時間枠：無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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「Partnerschaftsfragebogen」(PFB; Hahlweg, 2016) によって、親の観点から評価された、親の関係および子育て関係に対する満足度。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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慢性病児・青年の食行動（EDY-Q）
時間枠：無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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「青少年の摂食障害アンケート」（EDY- Q; van Dyck & Hilbert, 2016)。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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慢性疾患の小児/青年の身体関連の摂食行動 (ChEDE-Q8)
時間枠：無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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慢性疾患児・青年の身体関連摂食行動 「摂食障害検査アンケート（簡易版）」（ChEDE-Q8）による慢性疾患児・青年（10歳～）の視点からの評価; Kliem、Schmidt、Vogel、Hiemisch、Kiess & Hilbert、2017)。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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慢性病の子供/青年の排泄障害 (Anamnesebogen Enuresis/Funktionelle Harninkontinenz)
時間枠：無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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「Anamnesebogen Enuresis/Funktionelle Harninkontinenz」(von Gontard, 2010) によって親の観点から評価された、慢性疾患の子供/青年の排泄障害。
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無作為化の6、12、および18か月後の研究のベースラインからの変化
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親の治療費 (CSSRI-DE)
時間枠：無作為化の6か月後の研究のベースラインからの変化
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ドイツ語版の「クライアントの社会経済的およびサービスの領収書目録」(CSSRI-DE; Roick, Kilian, Matschinger, Bernert, Mory & Angermeyer, 2001).
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無作為化の6か月後の研究のベースラインからの変化
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慢性疾患の子供/青年および兄弟姉妹の治療費 (CAMHSRI-DE)
時間枠：無作為化の6か月後の研究のベースラインからの変化
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慢性疾患の子供/青年および兄弟姉妹の治療費は、ドイツ語版の「子供と青年の精神保健サービスの領収書目録」(CAMHSRI-DE; Kilian、Losert、McDaid、Park) によって外部評価者の観点から評価されました。 、Knapp、Beecham、Kusakovskaja、Murauskiene & the CAMHEE Project、2009)。
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無作為化の6か月後の研究のベースラインからの変化
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治療評価（FBB-T）
時間枠：無作為化後 6 か月から 12 か月および 18 か月での変化。
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治療評価アンケートに基づいて評価された、10歳からの自己評価およびセラピストによる、両親および慢性疾患の子供/青年およびその兄弟の治療評価（FBB-T; Mattejat＆Remschmid、1998） ）。
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無作為化後 6 か月から 12 か月および 18 か月での変化。
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患者満足度 (ZUF-8) 患者満足度
時間枠：無作為化後 6 か月から 12 か月および 18 か月での変化。
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患者満足度に関するアンケートに基づいて評価された、両親、慢性疾患の子供/青年およびその兄弟の患者満足度 (ZUF-8; Schmid & Nübling, 2002)。
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無作為化後 6 か月から 12 か月および 18 か月での変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予期された)
2022年9月30日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月6日
最初の投稿 (実際)
2020年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月14日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。