Rede de Crianças Acometidas por Doenças Raras e Suas Famílias (CARE-FAM-NET)
14 de setembro de 2022 atualizado por: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.
As famílias de crianças com doenças raras (ou seja, não mais de 5 em cada 10.000 pessoas são afetadas) são frequentemente sobrecarregadas com medos, inseguranças e preocupações em relação à criança afetada e seus irmãos.
O projeto em questão testará duas formas inovadoras de atendimento (CARE-FAM e WEP-CARE) em 17 locais em 12 estados federais da Alemanha.
O objetivo é melhorar a saúde mental e a qualidade de vida das crianças afetadas por doenças raras e seus familiares de forma sustentável.
Se forem bem-sucedidas, essas intervenções serão introduzidas nos cuidados regulares.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo central do estudo em apreço é colmatar a lacuna de oferta às famílias com crianças e adolescentes afetados por doenças raras.
Duas formas inovadoras de atendimento (CARE-FAM e WEP-CARE) serão implementadas e avaliadas nos 18 locais participantes do estudo.
Ambas as intervenções incluem diagnósticos psicológicos, detecção precoce e tratamento de doenças mentais concomitantes.
O estudo é um estudo multicêntrico (RCT) prospectivo, randomizado e controlado com desenho fatorial com quatro grupos: CAREFAM (face a face), WEP-CARE (online), ambas as intervenções, grupo controle (TAU = tratamento usual).
Os resultados psicossociais centrais serão avaliados em quatro momentos (ou seja, na linha de base e após seis, 12 e 18 meses) das perspectivas dos pais, da criança afetada e dos irmãos (0 - 9 anos apenas avaliação externa; a partir dos 10 anos de idade autoavaliação adicional) e os profissionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
687
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Augsburg, Alemanha
- Medical Center Klinikum Augsburg, Kinderklinik Augsburg, l. Klinik für Kinder- und Jugendliche
-
Berlin, Alemanha
- Medical Center DRK Kliniken Berlin Westend, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Berlin-Mitte, Alemanha
- University Medical Center Charité-Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Bielefeld, Alemanha
- Medical Center Evangelisches Klinikum Bethel, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Bochum, Alemanha
- University Medical Center Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Cologne, Alemanha
- University Medical Center Universitätsklinik Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Essen, Alemanha
- University Medical Center Universitätsklinikum Essen, Kinderklinik I, Neuropädiatrie
-
Freiburg, Alemanha
- University Medical Center Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Allgemeine Kinder- und Jugendmedizin, Klinik l
-
Gießen, Alemanha
- University Medical Center Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Gießen, Kinderklinik, Abteilung für Kinderneurologie, Sozialpädiatrie u. Epileptologie
-
Göttingen, Alemanha
- University Medical Center Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- University Medical Center Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Hannover, Alemanha
- University Medical Center Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pädiatrische Nieren-, Leber- und Stoffwechselerkrankungen
-
Homburg, Alemanha
- University Medical Center Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg, Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
-
Jena, Alemanha
- University Medical Center Universitätsklinik Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Leipzig, Alemanha
- University Medical Center Universitätsmedizin Leipzig, Universitätskinderklinik
-
Münster, Alemanha
- University Medical Center Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Rostock, Alemanha
- University Medical Center Universitätsmedizin Rostock, Kinder- und Jugendklinik
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Família com pelo menos um filho entre os 0 e os 21 anos com doença rara ou suspeita de doença rara.
- Consentimento em participar do estudo.
- Conhecimento suficiente da língua alemã de pais e filhos.
- Segurado nas seguradoras participantes.
Critérios de Exclusão: Distúrbios psiquiátricos graves e deficiências com sintomas agudos, como tendências suicidas, depressão grave, vícios, sintomas psicóticos agudos etc., que não serão suficientemente supridos por esta nova intervenção de baixa frequência. Crianças e pais com demanda aguda de tratamento no grupo de controle serão colocados em psicoterapeutas. No entanto, eles permanecem no grupo de controle.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CARE-FAM
A intervenção presencial CARE-FAM é uma intervenção familiar para o diagnóstico, detecção precoce e tratamento precoce de problemas de saúde mental de crianças afetadas por doenças raras, seus irmãos e seus pais.
O CARE-FAM é uma intervenção breve de baixa frequência composta de seis a oito sessões por família durante um período de seis meses.
Após uma conversa preliminar, serão realizadas 2 sessões com os pais, 1 sessão com cada criança afetada e cada irmão e 3 sessões com toda a família.
Esta abordagem de baixa frequência (sessões a cada 2 a 3 semanas) permite que as famílias integrem a intervenção em sua vida diária.
Mediante solicitação, as sessões serão realizadas na casa da família (tratamento domiciliar).
|
CARE-FAM é uma intervenção baseada na família para o diagnóstico, detecção precoce e tratamento precoce de problemas de saúde mental de crianças afetadas por doenças raras, seus irmãos e pais.
O CARE-FAM é uma intervenção breve de baixa frequência composta de seis a oito sessões por família durante um período de seis meses.
|
|
EXPERIMENTAL: WEP-CARE
A intervenção online WEP-CARE dirige-se a pais de crianças e adolescentes afetados por doenças raras.
O programa é baseado nos princípios da terapia de escrita cognitivo-comportamental.
Apoiados por profissionais treinados, os participantes realizam 12 tarefas de escrita padronizadas em uma plataforma segura de internet.
As 12 tarefas de redação serão realizadas com frequência semanal e os participantes receberão feedback personalizado.
O WEP-CARE visa melhorar os problemas de saúde mental e as estratégias de enfrentamento da família.
|
O WEP-CARE é uma intervenção online dirigida a pais de crianças e adolescentes afetados por doenças raras.
O programa é baseado nos princípios da terapia de escrita cognitivo-comportamental.
Apoiados por profissionais treinados, os participantes realizam 12 tarefas de escrita padronizadas em uma plataforma de internet segura
|
|
EXPERIMENTAL: CARE-FAM + WEP-CARE
As famílias receberão a intervenção presencial CARE-FAM e a intervenção online WEP-CARE.
|
CARE-FAM é uma intervenção baseada na família para o diagnóstico, detecção precoce e tratamento precoce de problemas de saúde mental de crianças afetadas por doenças raras, seus irmãos e pais.
O CARE-FAM é uma intervenção breve de baixa frequência composta de seis a oito sessões por família durante um período de seis meses.
O WEP-CARE é uma intervenção online dirigida a pais de crianças e adolescentes afetados por doenças raras.
O programa é baseado nos princípios da terapia de escrita cognitivo-comportamental.
Apoiados por profissionais treinados, os participantes realizam 12 tarefas de escrita padronizadas em uma plataforma de internet segura
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como de costume
O tratamento usual implica que as famílias do grupo de controle recebam o tratamento habitual nos cuidados regulares.
Assim, essas famílias normalmente não recebem nenhum pós-tratamento.
Se, no entanto, um membro de uma família do grupo de controle parece ter uma necessidade urgente de tratamento (toda família recebe uma investigação diagnóstica abrangente no início do estudo), a respectiva família será colocada no sistema de atendimento ambulatorial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saúde mental dos pais (SCID)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
Proporção de pais sem anormalidades mentais entre os pais com anormalidades mentais iniciais, avaliada pela "entrevista clínica estruturada para DSM-IV" externa e independente (SCID; Wittchen, Zaudig & Fydrich,1997) 18 meses depois.
|
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saúde mental dos pais (BSI)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
Saúde mental dos pais, avaliada na perspectiva dos pais pelo "Brief Symptom Inventory" (BSI; Franke, 2000).
|
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
|
Informações sociodemográficas dos pais
Prazo: Na linha de base do estudo
|
Informações sociodemográficas dos pais, avaliadas na perspectiva dos pais por itens ad hoc no início do estudo.
|
Na linha de base do estudo
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde dos pais (EQ-5D)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
Qualidade de vida relacionada à saúde dos pais, avaliada na perspectiva dos pais pelo EQ-5D (Brooks, Rabin & Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brahler & Konig, 2006) no início do estudo, bem como seis, 12 e 18 meses após a randomização.
|
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde dos pais (ULQIE)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
Qualidade de vida relacionada à saúde dos pais, avaliada na perspectiva dos pais pelo "Ulmer Lebensqualitäts-inventar für Eltern chronisch kranker Kinder" (ULQIE; Goldbeck & Storck, 2002) no início do estudo, bem como seis, 12 e 18 meses após a randomização.
|
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde dos pais (SF-12)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
Qualidade de vida relacionada à saúde dos pais, avaliada na perspectiva dos pais pelo "Short Form 12" (SF-12; Bullinger & Kirchberger, 1998) no início do estudo, bem como aos seis, 12 e 18 meses após a randomização.
|
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde de crianças/adolescentes com doenças crônicas (Kidscreen-27)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
Qualidade de vida relacionada com a saúde das crianças/adolescentes com doença crónica e dos irmãos, avaliada na perspetiva da criança/adolescente (a partir dos 10 anos) e na perspetiva dos pais pelo Kidscreen-27 (The KIDSCREEN Grupo Europa, 2006).
|
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde de crianças/adolescentes com doenças crônicas (DCGM-37)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
Qualidade de vida relacionada com a saúde das crianças/adolescentes com doenças crónicas, avaliada na perspetiva da criança/adolescente (a partir dos 10 anos de idade) e na perspetiva dos pais pelo "Disabkids Chronic Generic Measure" (DCGM-37 ; Bullinger, Schmidt, Petersen & The DISABKIDS Group, 2002) no início do estudo, bem como seis, 12 e 18 meses após a randomização.
|
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
|
Saúde mental dos pais (PHQ)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
Saúde mental dos pais, avaliada na perspectiva dos pais pelo "Patient Health Questionnaire" (PHQ; Löwe, Spitzer, Zipfel & Herzog, 2002).
|
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
|
Saúde mental da criança/adolescente com doença crónica e dos irmãos (Kiddie-SADS-PL)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
Saúde mental das crianças/adolescentes com doença crónica e dos irmãos, avaliada na perspetiva dos pais e na perspetiva das crianças/adolescentes (a partir dos 10 anos) através de uma entrevista externa independente "Diagnostic Interview Kiddie-Sads-Present e versão vitalícia" (Kiddie-SADS-PL; Delmo, Weiffenbach, Gabriel, Stadler & Poustka, 2001).
|
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
|
Perturbações psiquiátricas da criança/adolescente com doença crónica e dos irmãos (CBCL)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
Perturbações psiquiátricas das crianças/adolescentes com doenças crónicas e dos irmãos, avaliadas na perspetiva dos pais pelo "Child Behavior Checklist" (CBCL; Döpfner, Pflück, Kinnen & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Checklist, 2014).
|
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
|
Perturbações psiquiátricas da criança/adolescente com doença crónica e dos irmãos (YSR)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
Perturbações psiquiátricas das crianças/adolescentes com doenças crónicas e dos irmãos, avaliadas na perspetiva das crianças/adolescentes (a partir dos 10 anos) pelo "Youth Self Report" (YSR; Döpfner, Pflück, Kinnen & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Lista de verificação, 2014).
|
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
|
Coping dos pais (CHIP-D)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
Coping dos pais, avaliado na perspectiva dos pais pela versão alemã do "Coping Health Inventory for Parents" (CHIP-D; McCubbin, McCubbin, Cauble & Goldbeck, 2001).
|
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
|
Coping da criança/adolescente com doença crónica e dos irmãos (Kidcope)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
Coping da criança/adolescente com doença crónica e dos irmãos, avaliado na perspetiva das crianças/adolescentes (a partir dos 10 anos) pelo "Kidcope Checklist" (Kidcope; Spirito, Stark & Williams, 1988).
|
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
|
Apoio social dos pais, das crianças/adolescentes com doença crónica e dos irmãos (OSSQ)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
Apoio social dos pais, da criança/adolescente com doença crónica e dos irmãos, avaliado na perspetiva dos pais, da criança/adolescente com doença crónica e do irmão, respetivamente, pelo "Oslo Social Support Questionnaire" (OSSQ; Dalgard, 2006).
|
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
|
Funcionamento familiar (GARF)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
Funcionamento familiar, avaliado na perspectiva do terapeuta pela "Avaliação Global do Funcionamento Relacional" (GARF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
|
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
|
Relações entre irmãos (SRQ)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
Relação entre irmãos, avaliada na perspetiva dos irmãos (a partir dos 10 anos de idade) pelo "Sibling Relationship Questionnaire" (SRQ; Fuhrmann & Burmester, 1985).
|
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
|
Satisfação com o relacionamento e relação parental dos pais (PFB)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
Satisfação com o relacionamento e relação parental dos pais, avaliada na perspetiva dos pais pelo “Partnerschaftsfragebogen” (PFB; Hahlweg, 2016).
|
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
|
Comportamento alimentar de crianças/adolescentes com doenças crônicas (EDY-Q)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
Comportamento alimentar das crianças/adolescentes com doença crónica, avaliado na perspetiva dos pais e na perspetiva das crianças/adolescentes com doença crónica (a partir dos 10 anos) através do "Eating Disorders in Youth - Questionnaire" (EDY- Q; van Dyck & Hilbert, 2016).
|
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
|
Comportamento alimentar relacionado ao corpo de crianças/adolescentes com doenças crônicas (ChEDE-Q8)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
Comportamento alimentar corporal das crianças/adolescentes com doenças crónicas, avaliado na perspetiva das crianças/adolescentes com doenças crónicas (a partir dos 10 anos de idade) através do "Eating Disorder Examination - Questionnaire (Short Form)" (ChEDE-Q8 ; Kliem, Schmidt, Vogel, Hiemisch, Kiess & Hilbert, 2017).
|
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
|
Distúrbios de eliminação de crianças/adolescentes com doenças crônicas (Anamnesebogen Enuresis/Funktionelle Harninkontinenz)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
Distúrbios de eliminação de crianças/adolescentes com doenças crônicas, avaliados na perspectiva dos pais pelo "Anamnesebogen Enuresis/Funktionelle Harninkontinenz" (von Gontard, 2010).
|
Mudança da linha de base do estudo em 6,12 e 18 meses após a randomização
|
|
Custos de tratamento dos pais (CSSRI-DE)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo 6 meses após a randomização
|
Custos de tratamento dos pais, avaliados a partir da perspectiva de um avaliador externo pela versão alemã do "Client Socioeconomic and Services Receipt Inventory" (CSSRI-DE; Roick, Kilian, Matschinger, Bernert, Mory & Angermeyer, 2001).
|
Mudança da linha de base do estudo 6 meses após a randomização
|
|
Custos do tratamento das crianças/adolescentes com doenças crónicas e dos irmãos (CAMHSRI-DE)
Prazo: Mudança da linha de base do estudo 6 meses após a randomização
|
Custos de tratamento de crianças/adolescentes com doenças crônicas e irmãos, avaliados a partir da perspectiva de um avaliador externo pela versão alemã do "Inventário de receitas de serviços de saúde mental para crianças e adolescentes" (CAMHSRI-DE; Kilian, Losert, McDaid, Park , Knapp, Beecham, Kusakovskaja, Murauskiene & the CAMHEE Project, 2009).
|
Mudança da linha de base do estudo 6 meses após a randomização
|
|
Avaliação do tratamento (FBB-T)
Prazo: Mudança de 6 meses após a randomização aos 12 e 18 meses.
|
Avaliação do tratamento dos pais e das crianças/adolescentes com doença crónica e seus irmãos, em autoavaliação a partir dos 10 anos e pelo terapeuta, avaliada com base no questionário de avaliação do tratamento (FBB-T; Mattejat & Remschmid, 1998 ).
|
Mudança de 6 meses após a randomização aos 12 e 18 meses.
|
|
Satisfação do paciente (ZUF-8) Satisfação do paciente
Prazo: Mudança de 6 meses após a randomização aos 12 e 18 meses.
|
Satisfação do doente dos pais e das crianças/adolescentes com doença crónica e seus irmãos, avaliada com base no questionário de satisfação do doente (ZUF-8; Schmid & Nübling, 2002).
|
Mudança de 6 meses após a randomização aos 12 e 18 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1223-2871
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não se sabe se haverá um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .