희귀병을 앓는 어린이와 그 가족 네트워크 (CARE-FAM-NET)
2022년 9월 14일 업데이트: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.
희귀 질환이 있는 아동의 가족(즉, 10,000명 중 5명 이하가 영향을 받음)은 종종 영향을 받은 아동과 그/그녀의 형제자매에 대한 두려움, 불안 및 걱정으로 인해 큰 부담을 느낍니다.
당면한 프로젝트는 독일 12개 연방주의 17개 사이트에서 두 가지 혁신적인 치료 형태(CARE-FAM 및 WEP-CARE)를 테스트할 것입니다.
목표는 지속 가능한 방식으로 희귀 질환의 영향을 받는 어린이와 그 가족의 정신 건강과 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
성공하면 이러한 개입이 일반 치료에 도입됩니다.
연구 개요
상세 설명
당면한 연구의 중심 목표는 희귀 질환의 영향을 받는 어린이와 청소년이 있는 가족의 공급 격차를 줄이는 것입니다.
두 가지 혁신적인 형태의 치료(CARE-FAM 및 WEP-CARE)가 18개의 참여 연구 사이트에서 구현되고 평가될 것입니다.
두 개입 모두 심리적 진단, 수반되는 정신 질환의 조기 발견 및 치료를 포함합니다.
이 연구는 CAREFAM(대면), WEP-CARE(온라인), 두 중재, 대조군(TAU = 평소와 같은 치료)의 4개 그룹으로 구성된 요인 설계를 사용한 전향적 무작위 통제 다기관 연구(RCT)입니다.
중앙 심리사회적 결과는 부모, 영향을 받은 아동 및 형제자매의 관점에서 4가지 시점(즉, 기준선 및 6개월, 12개월 및 18개월 후)에서 평가됩니다(0-9세는 외부 평가만 가능, 10세부터). 추가 자체 평가) 및 전문가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
687
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일
- Medical Center Klinikum Augsburg, Kinderklinik Augsburg, l. Klinik für Kinder- und Jugendliche
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Berlin, 독일
- Medical Center DRK Kliniken Berlin Westend, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Berlin-Mitte, 독일
- University Medical Center Charité-Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Bielefeld, 독일
- Medical Center Evangelisches Klinikum Bethel, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Bochum, 독일
- University Medical Center Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Cologne, 독일
- University Medical Center Universitätsklinik Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Essen, 독일
- University Medical Center Universitätsklinikum Essen, Kinderklinik I, Neuropädiatrie
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Freiburg, 독일
- University Medical Center Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Allgemeine Kinder- und Jugendmedizin, Klinik l
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Gießen, 독일
- University Medical Center Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Gießen, Kinderklinik, Abteilung für Kinderneurologie, Sozialpädiatrie u. Epileptologie
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Göttingen, 독일
- University Medical Center Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Hamburg, 독일, 20246
- University Medical Center Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Hannover, 독일
- University Medical Center Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pädiatrische Nieren-, Leber- und Stoffwechselerkrankungen
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Homburg, 독일
- University Medical Center Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg, Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
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Jena, 독일
- University Medical Center Universitätsklinik Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Leipzig, 독일
- University Medical Center Universitätsmedizin Leipzig, Universitätskinderklinik
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Münster, 독일
- University Medical Center Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Rostock, 독일
- University Medical Center Universitätsmedizin Rostock, Kinder- und Jugendklinik
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 희귀질환 또는 희귀질환이 의심되는 0~21세 자녀가 1명 이상 있는 가족.
- 연구 참여에 동의합니다.
- 부모와 자녀의 독일어에 대한 충분한 지식.
- 참여 보험 회사에서 보험에 가입했습니다.
제외 기준: 이 새로운 저주파 개입으로 충분히 공급되지 않는 자살 성향, 심한 우울증, 중독, 급성 정신병적 증상 등과 같은 급성 증상을 동반한 중증 정신 장애 및 장애. 통제 그룹에서 급성 치료가 필요한 아동과 부모는 심리 치료사에게 배치됩니다. 그럼에도 불구하고 그들은 통제 그룹에 남아 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케어팜
대면 개입 CARE-FAM은 희귀 질환을 앓고 있는 아동과 그 형제자매 및 부모의 정신 건강 문제를 진단, 조기 발견 및 조기 치료하기 위한 가족 기반 개입입니다.
CARE-FAM은 6개월 동안 가족당 6~8회 세션으로 구성된 간단한 저주파 개입입니다.
사전상담에 이어 부모와의 2회기, 환아와 형제자매별 1회기, 온 가족이 함께하는 3회기가 진행된다.
이 빈도가 낮은 접근 방식(2~3주마다 세션)을 통해 가족은 개입을 일상 생활에 통합할 수 있습니다.
요청 시 세션은 가족의 집에서 진행됩니다(가정 치료).
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CARE-FAM은 희귀질환을 앓고 있는 아동, 형제자매 및 부모의 정신 건강 문제를 진단하고 조기 발견하고 조기 치료하기 위한 가족 기반 개입입니다.
CARE-FAM은 6개월 동안 가족당 6~8회 세션으로 구성된 간단한 저주파 개입입니다.
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실험적: WEP-케어
온라인 개입 WEP-CARE는 희귀 질환에 걸린 어린이와 청소년의 부모를 대상으로 합니다.
이 프로그램은 인지 행동 쓰기 치료의 원리를 기반으로 합니다.
훈련된 전문가의 지원을 받아 참가자는 안전한 인터넷 플랫폼에서 12개의 표준화된 작문 작업을 수행합니다.
12개의 작문 작업은 매주 빈도로 수행되며 참가자는 개인화된 피드백을 받게 됩니다.
WEP-CARE는 정신 건강 문제와 가족의 대처 전략을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
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WEP-CARE는 희귀 질환에 걸린 어린이와 청소년의 부모를 대상으로 하는 온라인 개입입니다.
이 프로그램은 인지 행동 쓰기 치료의 원리를 기반으로 합니다.
숙련된 전문가의 지원을 받아 참가자는 안전한 인터넷 플랫폼에서 12개의 표준화된 작문 작업을 수행합니다.
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실험적: 케어팜 + WEP케어
가족들은 대면 개입 CARE-FAM과 온라인 개입 WEP-CARE를 모두 받게 됩니다.
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CARE-FAM은 희귀질환을 앓고 있는 아동, 형제자매 및 부모의 정신 건강 문제를 진단하고 조기 발견하고 조기 치료하기 위한 가족 기반 개입입니다.
CARE-FAM은 6개월 동안 가족당 6~8회 세션으로 구성된 간단한 저주파 개입입니다.
WEP-CARE는 희귀 질환에 걸린 어린이와 청소년의 부모를 대상으로 하는 온라인 개입입니다.
이 프로그램은 인지 행동 쓰기 치료의 원리를 기반으로 합니다.
숙련된 전문가의 지원을 받아 참가자는 안전한 인터넷 플랫폼에서 12개의 표준화된 작문 작업을 수행합니다.
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NO_INTERVENTION: 평소와 같이 치료
평소와 같은 치료는 대조군의 가족이 정규 치료에서 관례적인 치료를 받는 것을 의미합니다.
따라서 이러한 가족은 일반적으로 후처리를 받지 않습니다.
그러나 대조군 가족의 구성원이 긴급한 치료가 필요한 것으로 보이는 경우(모든 가족은 연구 시작 시 포괄적인 진단 조사를 받음) 각 가족은 외래 치료 시스템에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 정신 건강(SCID)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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18개월 후 외부의 독립적인 "DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰"(SCID; Wittchen, Zaudig & Fydrich, 1997)에 의해 평가된 초기 정신 이상이 있는 부모 중 정신 이상이 없는 부모의 비율.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 정신 건강(BSI)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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"Brief Symptom Inventory"(BSI; Franke, 2000)에 의해 부모의 관점에서 평가된 부모의 정신 건강.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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부모의 사회인구학적 정보
기간: 연구의 기준선에서
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연구 시작 시 임시 항목별로 부모의 관점에서 평가한 부모의 사회인구학적 정보.
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연구의 기준선에서
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부모의 건강 관련 삶의 질(EQ-5D)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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연구 초기에 EQ-5D(Brooks, Rabin & Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brahler & Konig, 2006)가 부모의 관점에서 평가한 부모의 건강 관련 삶의 질과 무작위 배정 후 6개월, 12개월 및 18개월.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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부모의 건강 관련 삶의 질(ULQIE)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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연구 초기에 "Ulmer Lebensqualitäts-inventar für Eltern chronisch kranker Kinder"(ULQIE; Goldbeck & Storck, 2002)에 의해 부모의 관점에서 평가된 부모의 건강 관련 삶의 질뿐만 아니라 6, 무작위 배정 후 12개월 및 18개월.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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부모의 건강 관련 삶의 질(SF-12)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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연구 시작 시 "Short Form 12"(SF-12; Bullinger & Kirchberger, 1998)와 6개월, 12개월 및 18개월에 부모의 관점에서 평가한 부모의 건강 관련 삶의 질 무작위화 후.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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만성질환 아동·청소년 건강관련 삶의 질(Kidscreen-27)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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Kidscreen-27(The KIDSCREEN)을 통해 아동·청소년(만 10세 이상)의 관점과 부모의 관점에서 평가한 만성질환 아동·청소년 및 형제자매의 건강 관련 삶의 질 그룹 유럽, 2006).
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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만성 질환 아동/청소년의 건강 관련 삶의 질(DCGM-37)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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"Disabkids Chronic Generic Measure"(DCGM-37)에 의해 아동/청소년(10세 이상)의 관점과 부모의 관점에서 평가한 만성질환 아동/청소년의 건강 관련 삶의 질 ; Bullinger, Schmidt, Petersen & The DISABKIDS Group, 2002) 연구 시작 시점과 무작위화 후 6개월, 12개월 및 18개월 후.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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부모의 정신 건강(PHQ)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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"환자 건강 설문지"(PHQ; Löwe, Spitzer, Zipfel & Herzog, 2002)에 의해 부모의 관점에서 평가된 부모의 정신 건강.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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만성질환 아동/청소년 및 형제자매의 정신건강(Kiddie-SADS-PL)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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부모의 입장과 만 10세 이상의 아동·청소년의 입장에서 평가한 만성질환 아동·청소년 및 형제자매의 정신건강을 외부 독립 인터뷰 "키즈-슬픔-현재"를 통해 평가 및 평생 버전"(Kiddie-SADS-PL; Delmo, Weiffenbach, Gabriel, Stadler & Poustka, 2001).
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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만성 질환 아동/청소년 및 형제자매의 정신 장애(CBCL)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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"Child Behavior Checklist"(CBCL; Döpfner, Pflück, Kinnen & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Checklist, 2014)에 의해 부모의 관점에서 평가된 만성 질환 아동/청소년 및 형제자매의 정신 장애.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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만성 질환 아동/청소년 및 형제자매의 정신 장애(YSR)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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"Youth Self Report"(YSR; Döpfner, Pflück, Kinnen & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior)에 의해 아동/청소년(10세 이상)의 관점에서 평가된 만성 질환 아동/청소년 및 형제자매의 정신 장애 체크리스트, 2014).
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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부모의 대처(CHIP-D)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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부모의 대처, "부모를 위한 대처 건강 검사"(CHIP-D; McCubbin, McCubbin, Cauble & Goldbeck, 2001)의 독일어 버전에 의해 부모의 관점에서 평가됨.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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만성질환 아동/청소년과 형제자매의 대처(Kidcope)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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"Kidcope Checklist"(Kidcope; Spirito, Stark & Williams, 1988)에 의해 아동/청소년(10세 이상)의 관점에서 평가된 만성 질환 아동/청소년 및 형제자매의 대처.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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부모, 만성 질환 아동/청소년 및 형제자매(OSSQ)의 사회적 지원
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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"오슬로 사회적 지원 설문지"에 의해 각각 부모, 만성 질환 아동/청소년 및 형제자매의 관점에서 평가된 부모, 만성 질환 아동/청소년 및 형제자매의 사회적 지원 (OSSQ; 달가드, 2006).
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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가족 기능(GARF)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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"관계 기능의 전반적인 평가"(GARF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003)에 의해 치료사의 관점에서 평가된 가족 기능.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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형제자매 간의 관계(SRQ)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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"형제 관계 설문지"(SRQ; Fuhrmann & Burmester, 1985)에 의해 형제자매(10세부터)의 관점에서 평가된 형제자매 관계.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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부모의 관계 및 양육관계 만족도(PFB)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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"Partnerschaftsfragebogen"(PFB; Hahlweg, 2016)에서 부모의 관점에서 평가한 부모의 관계 및 양육 관계에 대한 만족도.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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만성질환 아동/청소년의 식습관(EDY-Q)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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만성질환 아동·청소년의 식습관을 부모의 입장에서 평가하고 만성질환 아동·청소년(만 10세 이상)의 관점에서 "청소년의 섭식장애-설문지"(EDY- 질문: van Dyck & Hilbert, 2016).
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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만성 질환 아동/청소년의 신체 관련 식습관(ChEDE-Q8)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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"섭식 장애 검사 - 설문지(단식)"(ChEDE-Q8)를 통해 만성 질환을 앓는 소아/청소년(10세 이상)의 관점에서 평가하는 만성 질환을 앓는 소아/청소년의 신체 관련 식습관 ; Kliem, Schmidt, Vogel, Hiemisch, Kiess & Hilbert, 2017).
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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만성 질환 아동/청소년의 배설 장애(Anamnesebogen Enuresis/Funktionelle Harninkontinenz)
기간: 무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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"Anamnesebogen Enuresis/Funktionelle Harninkontinenz"(von Gontard, 2010)에 의해 부모의 관점에서 평가된 만성 질환 아동/청소년의 배설 장애.
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무작위 배정 후 6, 12, 18개월에 연구 기준선에서 변경
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부모의 치료비(CSSRI-DE)
기간: 무작위 배정 후 6개월에 연구 기준선에서 변경
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"클라이언트 사회경제적 및 서비스 수령 목록"(CSSRI-DE; Roick, Kilian, Matschinger, Bernert, Mory & Angermeyer, 2001)의 독일어 버전에 의해 외부 평가자의 관점에서 평가된 부모의 치료 비용.
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무작위 배정 후 6개월에 연구 기준선에서 변경
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만성질환 아동/청소년 및 형제자매의 치료비(CAMHSRI-DE)
기간: 무작위 배정 후 6개월에 연구 기준선에서 변경
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만성 질환을 앓고 있는 아동/청소년 및 형제자매의 치료 비용, 독일어 버전의 "아동 및 청소년 정신 건강 서비스 수령 목록"(CAMHSRI-DE; Kilian, Losert, McDaid, Park)에 의해 외부 평가자의 관점에서 평가됨 , Knapp, Beecham, Kusakovsjaja, Murauskiene & CAMHEE 프로젝트, 2009).
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무작위 배정 후 6개월에 연구 기준선에서 변경
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치료 평가(FBB-T)
기간: 12개월과 18개월에 무작위배정 후 6개월부터 변화.
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치료사 평가 설문지(FBB-T; Mattejat & Remschmid, 1998 ).
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12개월과 18개월에 무작위배정 후 6개월부터 변화.
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환자 만족도(ZUF-8) 환자 만족도
기간: 12개월과 18개월에 무작위배정 후 6개월부터 변화.
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부모와 만성 질환을 앓고 있는 아동/청소년 및 그들의 형제자매의 환자 만족도는 환자 만족도에 대한 설문지를 기반으로 평가되었습니다(ZUF-8; Schmid & Nübling, 2002).
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12개월과 18개월에 무작위배정 후 6개월부터 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .