Ritka betegségben szenvedő gyermekek és családjaik hálózata (CARE-FAM-NET)
2022. szeptember 14. frissítette: Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.
A ritka betegségben szenvedő gyermekek családjait (azaz 10 000 emberből legfeljebb 5 érintett) gyakran erősen terhelik félelmek, bizonytalanságok és aggodalmak az érintett gyermekkel és testvéreivel kapcsolatban.
A jelen projekt két innovatív gondozási formát (CARE-FAM és WEP-CARE) tesztel Németország 12 szövetségi államának 17 telephelyén.
A cél a ritka betegségben szenvedő gyermekek és hozzátartozóik mentális egészségének és életminőségének fenntartható javítása.
Siker esetén ezek a beavatkozások bekerülnek a rendszeres gondozásba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány központi célja a ritka betegségekben szenvedő gyermekes és serdülős családok kínálati szakadékának megszüntetése.
Két innovatív ellátási forma (CARE-FAM és WEP-CARE) kerül megvalósításra és értékelésre a 18 résztvevő vizsgálati helyszínen.
Mindkét beavatkozás magában foglalja a pszichológiai diagnosztikát, az egyidejű mentális betegségek korai felismerését és kezelését.
A vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálat (RCT), faktorális elrendezéssel, négy csoporttal: CAREFAM (szemtől szemben), WEP-CARE (online), mindkét beavatkozás, kontrollcsoport (TAU = kezelés a szokásos módon).
A központi pszichoszociális eredményeket négy időpontban (azaz az alaphelyzetben és hat, 12 és 18 hónap után) értékelik a szülők, az érintett gyermek és a testvérek szemszögéből (0-9 éves korig csak külső értékelés; 10 éves kortól). további önértékelés) és a szakemberek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
687
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Augsburg, Németország
- Medical Center Klinikum Augsburg, Kinderklinik Augsburg, l. Klinik für Kinder- und Jugendliche
-
Berlin, Németország
- Medical Center DRK Kliniken Berlin Westend, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Berlin-Mitte, Németország
- University Medical Center Charité-Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Bielefeld, Németország
- Medical Center Evangelisches Klinikum Bethel, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Bochum, Németország
- University Medical Center Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Cologne, Németország
- University Medical Center Universitätsklinik Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Essen, Németország
- University Medical Center Universitätsklinikum Essen, Kinderklinik I, Neuropädiatrie
-
Freiburg, Németország
- University Medical Center Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Allgemeine Kinder- und Jugendmedizin, Klinik l
-
Gießen, Németország
- University Medical Center Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Gießen, Kinderklinik, Abteilung für Kinderneurologie, Sozialpädiatrie u. Epileptologie
-
Göttingen, Németország
- University Medical Center Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Medical Center Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Hannover, Németország
- University Medical Center Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pädiatrische Nieren-, Leber- und Stoffwechselerkrankungen
-
Homburg, Németország
- University Medical Center Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg, Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
-
Jena, Németország
- University Medical Center Universitätsklinik Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Leipzig, Németország
- University Medical Center Universitätsmedizin Leipzig, Universitätskinderklinik
-
Münster, Németország
- University Medical Center Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Rostock, Németország
- University Medical Center Universitätsmedizin Rostock, Kinder- und Jugendklinik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan család, ahol legalább egy 0 és 21 év közötti, ritka betegségben szenvedő vagy gyaníthatóan ritka betegségben szenvedő gyermek van.
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
- A szülők és a gyermekek megfelelő német nyelvtudása.
- A részt vevő biztosítótársaságoknál biztosított.
Kizárási kritériumok: Súlyos pszichiátriai rendellenességek és olyan akut tünetekkel járó károsodások, mint az öngyilkossági hajlam, súlyos depresszió, szenvedélybetegségek, akut pszichotikus tünetek stb., amelyeket ez az új, alacsony frekvenciájú beavatkozás nem képes kielégíteni. A kontrollcsoportba tartozó akut kezelést igénylő gyermekek és szülők pszichoterapeutáknál kerülnek elhelyezésre. Ennek ellenére a kontrollcsoportban maradnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CARE-FAM
A személyes beavatkozás a CARE-FAM egy családi alapú beavatkozás ritka betegségekben szenvedő gyermekek, testvéreik és szüleik mentális egészségügyi problémáinak diagnosztizálására, korai felismerésére és korai kezelésére.
A CARE-FAM egy rövid, alacsony gyakoriságú beavatkozás, amely családonként hat-nyolc alkalomból áll, hat hónapon keresztül.
Előzetes megbeszélést követően 2 foglalkozásra kerül sor a szülőkkel, 1 foglalkozáson minden érintett gyermekkel és testvérrel, valamint 3 foglalkozásra az egész családdal.
Ez az alacsony gyakoriságú megközelítés (2-3 hetente tartandó foglalkozások) lehetővé teszi a családok számára, hogy a beavatkozást beépítsék mindennapi életükbe.
Igény szerint a foglalkozások a család otthonában (otthoni kezelés) történnek.
|
A CARE-FAM egy családi alapú beavatkozás ritka betegségekben szenvedő gyermekek, testvéreik és szüleik mentális egészségügyi problémáinak diagnosztizálására, korai felismerésére és korai kezelésére.
A CARE-FAM egy rövid, alacsony gyakoriságú beavatkozás, amely családonként hat-nyolc alkalomból áll, hat hónapon keresztül.
|
|
KÍSÉRLETI: WEP-CARE
A WEP-CARE online beavatkozás a ritka betegségekben szenvedő gyermekek és serdülők szüleit szólítja meg.
A program a kognitív-viselkedési írásterápia elvein alapul.
A résztvevők képzett szakemberek támogatásával 12 szabványos írási feladatot hajtanak végre egy biztonságos internetes platformon.
A 12 írási feladat heti gyakorisággal kerül lebonyolításra, és a résztvevők személyre szabott visszajelzést kapnak.
A WEP-CARE célja a mentális egészségügyi problémák és a család megküzdési stratégiáinak javítása.
|
A WEP-CARE egy online beavatkozás, amely ritka betegségekben szenvedő gyermekek és serdülők szüleit szólítja meg.
A program a kognitív-viselkedési írásterápia elvein alapul.
A résztvevők képzett szakemberek támogatásával 12 szabványos írási feladatot hajtanak végre egy biztonságos internetes platformon
|
|
KÍSÉRLETI: CARE-FAM + WEP-CARE
A családok megkapják a CARE-FAM személyes beavatkozást és a WEP-CARE online beavatkozást is.
|
A CARE-FAM egy családi alapú beavatkozás ritka betegségekben szenvedő gyermekek, testvéreik és szüleik mentális egészségügyi problémáinak diagnosztizálására, korai felismerésére és korai kezelésére.
A CARE-FAM egy rövid, alacsony gyakoriságú beavatkozás, amely családonként hat-nyolc alkalomból áll, hat hónapon keresztül.
A WEP-CARE egy online beavatkozás, amely ritka betegségekben szenvedő gyermekek és serdülők szüleit szólítja meg.
A program a kognitív-viselkedési írásterápia elvein alapul.
A résztvevők képzett szakemberek támogatásával 12 szabványos írási feladatot hajtanak végre egy biztonságos internetes platformon
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés azt jelenti, hogy a kontrollcsoport családjai a rendszeres gondozásban szokásos kezelésben részesülnek.
Így ezek a családok általában nem részesülnek utókezelésben.
Ha azonban úgy tűnik, hogy a kontrollcsoport valamelyik családtagjának sürgős kezelésre van szüksége (minden család átfogó diagnosztikai vizsgálatot kap a vizsgálat kezdetén), az adott család ambuláns ellátórendszerbe kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők mentális egészsége (SCID)
Időkeret: Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
A mentális rendellenességekkel nem rendelkező szülők aránya a kezdeti mentális rendellenességekkel küzdő szülők között, a külső, független „DSM-IV strukturált klinikai interjúja” (SCID; Wittchen, Zaudig és Fydrich, 1997) alapján 18 hónappal azután.
|
Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők mentális egészsége (BSI)
Időkeret: Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
A szülők mentális egészsége, a szülők szemszögéből a "Brief Symptom Inventory" (BSI; Franke, 2000) segítségével.
|
Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
|
A szülők szociodemográfiai adatai
Időkeret: A vizsgálat kiindulópontjában
|
A szülők szociodemográfiai adatai, a szülők szemszögéből ad-hoc itemekkel értékelve a vizsgálat elején.
|
A vizsgálat kiindulópontjában
|
|
A szülők egészséggel összefüggő életminősége (EQ-5D)
Időkeret: Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
A szülők egészséggel összefüggő életminősége, amelyet a szülők szemszögéből az EQ-5D (Brooks, Rabin és Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brahler és Konig, 2006) értékelt a vizsgálat elején, valamint hat, 12 és 18 hónappal a randomizálás után.
|
Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
|
A szülők egészséggel összefüggő életminősége (ULQIE)
Időkeret: Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
A szülők egészséggel összefüggő életminősége, amelyet a szülők szemszögéből értékelt az "Ulmer Lebensqualitäts-inventar für Eltern chronisch kranker Kinder" (ULQIE; Goldbeck & Storck, 2002) a tanulmány elején, valamint hat, 12 és 18 hónappal a randomizálás után.
|
Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
|
A szülők egészséggel összefüggő életminősége (SF-12)
Időkeret: Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
A szülők egészséggel összefüggő életminősége, amelyet a szülők szemszögéből a "Short Form 12" (SF-12; Bullinger és Kirchberger, 1998) értékeltek a vizsgálat elején, valamint hat, 12 és 18 hónapos korban. a randomizálás után.
|
Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
|
Krónikusan beteg gyermekek/serdülők egészséggel összefüggő életminősége (Kidscreen-27)
Időkeret: Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
A krónikusan beteg gyermekek/serdülők és a testvérek egészséggel összefüggő életminősége, a gyermek/serdülő (10 éves kortól) és a szülők szemszögéből a Kidscreen-27 (The KIDSCREEN) által értékelve. Group Europe, 2006).
|
Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
|
Krónikusan beteg gyermekek/serdülők egészséggel összefüggő életminősége (DCGM-37)
Időkeret: Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
Krónikusan beteg gyermekek/serdülők egészséggel összefüggő életminősége, a gyermek/serdülő (10 éves kortól) és a szülők szemszögéből a "Disabkids Chronic Generic Measure" (DCGM-37) alapján. Bullinger, Schmidt, Petersen és The DISABKIDS Group, 2002) a vizsgálat elején, valamint hat, 12 és 18 hónappal a randomizálás után.
|
Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
|
A szülők mentális egészsége (PHQ)
Időkeret: Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
A szülők mentális egészsége, a szülők szemszögéből a „Patient Health Questionnaire” (PHQ; Löwe, Spitzer, Zipfel és Herzog, 2002) segítségével.
|
Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
|
A krónikusan beteg gyermekek/serdülők és testvéreik mentális egészsége (Kiddie-SADS-PL)
Időkeret: Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
A krónikusan beteg gyermekek/serdülők és a testvérek mentális egészsége, a szülők szemszögéből és a gyermekek/serdülők (10 éves kortól) szemszögéből külső független interjúval értékelve "Diagnosztikai interjú Kiddie-Sads-Present és Lifetime Version" (Kiddie-SADS-PL; Delmo, Weiffenbach, Gabriel, Stadler és Poustka, 2001).
|
Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
|
Krónikusan beteg gyermekek/serdülők és testvérek pszichiátriai rendellenességei (CBCL)
Időkeret: Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
Krónikusan beteg gyermekek/serdülők és testvérek pszichiátriai rendellenességei, a szülők szemszögéből a „Child Behavior Checklist” (CBCL; Döpfner, Pflück, Kinnen & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Checklist, 2014) alapján.
|
Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
|
Krónikusan beteg gyermekek/serdülők és testvérek pszichiátriai rendellenességei (YSR)
Időkeret: Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
A krónikusan beteg gyermekek/serdülők és a testvérek pszichiátriai rendellenességei, a gyermekek/serdülők (10 éves kortól) szemszögéből a „Youth Self Report” (YSR; Döpfner, Pflück, Kinnen & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior) alapján. Ellenőrzőlista, 2014).
|
Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
|
A szülők megküzdése (CHIP-D)
Időkeret: Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
A szülők megküzdése, a szülők szemszögéből a „Szülők megküzdési egészségi állapotának felmérése” német változata (CHIP-D; McCubbin, McCubbin, Cauble és Goldbeck, 2001) alapján.
|
Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
|
A krónikusan beteg gyermekek/serdülők és a testvérek megküzdése (Kidcope)
Időkeret: Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
A krónikusan beteg gyermekek/serdülők és a testvérek megküzdése, a gyerekek/serdülők (10 éves kortól) szemszögéből a „Kidcope Checklist” (Kidcope; Spirito, Stark & Williams, 1988) alapján.
|
Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
|
A szülők, a krónikusan beteg gyermekek/serdülők és a testvérek szociális támogatása (OSSQ)
Időkeret: Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
A szülők, a krónikusan beteg gyermekek/serdülők és a testvérek szociális támogatása a szülők, a krónikusan beteg gyermekek/serdülők, illetve a testvér részéről az „Oslói Szociális Támogatási Kérdőív” alapján. (OSSQ; Dalgard, 2006).
|
Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
|
Családi működés (GARF)
Időkeret: Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
Családi működés, amelyet a terapeuta szemszögéből értékel a "Global Assessment of Relational Functioning" (GARF; Saß, Wittchen, Zaudig & Houben, 2003).
|
Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
|
Testvérek közötti kapcsolatok (SRQ)
Időkeret: Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
Testvéri kapcsolat, a testvérek szemszögéből (10 éves kortól) a "Testvérkapcsolati kérdőív" (SRQ; Fuhrmann & Burmester, 1985) alapján értékelve.
|
Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
|
A szülők kapcsolatával és szülői kapcsolatával való elégedettség (PFB)
Időkeret: Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
A szülők kapcsolatával és szülői kapcsolatával való elégedettség, amelyet a szülők szemszögéből értékel a „Partnerschaftsfragebogen” (PFB; Hahlweg, 2016).
|
Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
|
Krónikusan beteg gyermekek/serdülők étkezési viselkedése (EDY-Q)
Időkeret: Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
Krónikusan beteg gyermekek/serdülők étkezési magatartása, a szülők szemszögéből, valamint a krónikusan beteg gyermekek/serdülők (10 éves kortól) szemszögéből az „Evészavarok fiatalokban – Kérdőív” (EDY-) alapján. Q; van Dyck és Hilbert, 2016).
|
Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
|
Krónikusan beteg gyermekek/serdülők testtel kapcsolatos étkezési viselkedése (ChEDE-Q8)
Időkeret: Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
Krónikusan beteg gyermekek/serdülők testhez kötődő étkezési magatartása, a krónikusan beteg gyermekek/serdülők (10 éves kortól) szemszögéből az „Evészavar vizsgálata – Kérdőív (rövid forma)” (ChEDE-Q8) értékelése Kliem, Schmidt, Vogel, Hiemisch, Kiess és Hilbert, 2017).
|
Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
|
Krónikusan beteg gyermekek/serdülők eliminációs zavarai (Anamnesebogen Enuresis/Funktionelle Harninkontinenz)
Időkeret: Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
Krónikusan beteg gyermekek/serdülők eliminációs zavarai, a szülők szemszögéből az "Anamnesebogen Enuresis/Funktionelle Harninkontinenz" (von Gontard, 2010) alapján.
|
Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6, 12 és 18 hónappal a randomizálás után
|
|
A szülők kezelési költségei (CSSRI-DE)
Időkeret: Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6 hónappal a randomizálás után
|
A szülők kezelési költségei, külső értékelő szemszögéből, a „Client Socioeconomic and Services Receipt Inventory” német változata alapján (CSSRI-DE; Roick, Kilian, Matschinger, Bernert, Mory és Angermeyer, 2001).
|
Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Krónikusan beteg gyermekek/serdülők és testvéreik kezelési költségei (CAMHSRI-DE)
Időkeret: Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6 hónappal a randomizálás után
|
A krónikusan beteg gyermekek/serdülők és a testvérek kezelési költségei, külső értékelő szemszögéből, a „Gyermekek és serdülők mentálhigiénés szolgáltatások nyugtáinak jegyzéke” (CAMHSRI-DE; Kilian, Losert, McDaid, Park) német változata alapján. , Knapp, Beecham, Kusakovskaja, Murauskiene és a CAMHEE projekt, 2009).
|
Változás a vizsgálat kiindulási értékéhez képest 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Kezelési értékelés (FBB-T)
Időkeret: Változás a randomizálás utáni 6 hónaphoz képest 12 és 18 hónapos korban.
|
A szülők és a krónikus beteg gyermekek/serdülők és testvéreik kezelésének értékelése 10 éves kortól önértékelésben, a terapeuta által, a kezelést értékelő kérdőív alapján (FBB-T; Mattejat & Remschmid, 1998) ).
|
Változás a randomizálás utáni 6 hónaphoz képest 12 és 18 hónapos korban.
|
|
Patient Satisfaction (ZUF-8) Patient Satisfaction
Időkeret: Változás a randomizálás utáni 6 hónaphoz képest 12 és 18 hónapos korban.
|
A szülők és a krónikusan beteg gyermekek/serdülők és testvéreik betegelégedettsége a betegelégedettségi kérdőív (ZUF-8; Schmid & Nübling, 2002) alapján.
|
Változás a randomizálás utáni 6 hónaphoz képest 12 és 18 hónapos korban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1223-2871
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Egyelőre nem tudni, hogy lesz-e terv az IPD elérhetővé tételére.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .