受罕见病影响的儿童及其家庭网络 (CARE-FAM-NET)
2022年9月14日 更新者：Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.
患有罕见疾病的儿童（即每 10.000 人中不超过 5 人受到影响）的家庭常常对受影响的儿童及其兄弟姐妹充满恐惧、不安全感和担忧。
手头的项目将在德国 12 个联邦州的 17 个地点测试两种创新的护理形式（CARE-FAM 和 WEP-CARE）。
目标是以可持续的方式改善受罕见病影响的儿童及其亲属的心理健康和生活质量。
如果成功，这些干预措施将被引入常规护理。
研究概览
详细说明
手头研究的中心目标是缩小有儿童和青少年受罕见病影响的家庭的供应缺口。
将在 18 个参与研究地点实施和评估两种创新的护理形式（CARE-FAM 和 WEP-CARE）。
这两种干预措施都包括心理诊断、早期发现和治疗伴随的精神疾病。
该研究是一项前瞻性、随机对照的多中心研究 (RCT)，采用四组析因设计：CAREFAM（面对面）、WEP-CARE（在线）、两种干预、对照组（TAU = 照常治疗）。
将从父母、受影响的儿童和兄弟姐妹的角度在四个时间点（即基线和 6、12 和 18 个月后）评估中央心理社会结果（0-9 岁仅外部评估；从 10 岁开始额外的自我评估）和专业人士。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
687
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Augsburg、德国
- Medical Center Klinikum Augsburg, Kinderklinik Augsburg, l. Klinik für Kinder- und Jugendliche
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Berlin、德国
- Medical Center DRK Kliniken Berlin Westend, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Berlin-Mitte、德国
- University Medical Center Charité-Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Bielefeld、德国
- Medical Center Evangelisches Klinikum Bethel, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Bochum、德国
- University Medical Center Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Cologne、德国
- University Medical Center Universitätsklinik Köln, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Essen、德国
- University Medical Center Universitätsklinikum Essen, Kinderklinik I, Neuropädiatrie
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Freiburg、德国
- University Medical Center Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Allgemeine Kinder- und Jugendmedizin, Klinik l
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Gießen、德国
- University Medical Center Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Gießen, Kinderklinik, Abteilung für Kinderneurologie, Sozialpädiatrie u. Epileptologie
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Göttingen、德国
- University Medical Center Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Hamburg、德国、20246
- University Medical Center Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Hannover、德国
- University Medical Center Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pädiatrische Nieren-, Leber- und Stoffwechselerkrankungen
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Homburg、德国
- University Medical Center Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg, Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
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Jena、德国
- University Medical Center Universitätsklinik Jena, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Leipzig、德国
- University Medical Center Universitätsmedizin Leipzig, Universitätskinderklinik
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Münster、德国
- University Medical Center Universitätsklinikum Münster, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Rostock、德国
- University Medical Center Universitätsmedizin Rostock, Kinder- und Jugendklinik
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 家庭中至少有一名 0 至 21 岁的孩子患有罕见病或疑似罕见病。
- 同意参与研究。
- 对父母和孩子的德语有足够的了解。
- 在参与的保险公司投保。
排除标准：严重的精神障碍和具有急性症状的损伤，如自杀倾向、严重抑郁、成瘾、急性精神病症状等，这种新的低频率干预将无法充分提供。 对照组中有急性治疗需求的儿童和父母将被安置在心理治疗师处。 尽管如此，他们仍留在对照组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：关爱家庭
面对面干预 CARE-FAM 是一种以家庭为基础的干预措施，用于诊断、早期发现和早期治疗患有罕见疾病的儿童、他们的兄弟姐妹和他们的父母的心理健康问题。
CARE-FAM 是一种简短的低频干预，在六个月的时间内为每个家庭提供六至八次治疗。
在初步会谈之后，将与父母进行 2 次会谈，与每个受影响的孩子和每个兄弟姐妹进行 1 次会谈，并与全家人进行 3 次会谈。
这种低频率的方法（每 2 至 3 周一次）允许家庭将干预融入他们的日常生活。
根据要求，会议将在家庭的家中进行（家庭治疗）。
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CARE-FAM 是一种以家庭为基础的干预措施，用于诊断、早期发现和早期治疗患有罕见疾病的儿童、他们的兄弟姐妹和他们的父母的心理健康问题。
CARE-FAM 是一种简短的低频干预，在六个月的时间内为每个家庭提供六至八次治疗。
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实验性的：WEP-CARE
在线干预 WEP-CARE 针对受罕见疾病影响的儿童和青少年的父母。
该计划基于认知行为写作疗法的原则。
在训练有素的专业人员的支持下，参与者在安全的互联网平台上执行 12 项标准化写作任务。
这 12 项写作任务将每周进行一次，参与者将收到个性化的反馈。
WEP-CARE 旨在加强心理健康问题和家庭的应对策略。
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WEP-CARE 是一种在线干预措施，旨在解决受罕见疾病影响的儿童和青少年的父母。
该计划基于认知行为写作疗法的原则。
在训练有素的专业人员的支持下，参与者在安全的互联网平台上执行 12 项标准化写作任务
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实验性的：CARE-FAM + WEP-CARE
这些家庭将同时接受面对面干预 CARE-FAM 和在线干预 WEP-CARE。
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CARE-FAM 是一种以家庭为基础的干预措施，用于诊断、早期发现和早期治疗患有罕见疾病的儿童、他们的兄弟姐妹和他们的父母的心理健康问题。
CARE-FAM 是一种简短的低频干预，在六个月的时间内为每个家庭提供六至八次治疗。
WEP-CARE 是一种在线干预措施，旨在解决受罕见疾病影响的儿童和青少年的父母。
该计划基于认知行为写作疗法的原则。
在训练有素的专业人员的支持下，参与者在安全的互联网平台上执行 12 项标准化写作任务
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NO_INTERVENTION：照常治疗
照常治疗意味着对照组的家庭接受常规护理中惯常的治疗。
因此，这些家庭通常不会接受任何后期治疗。
但是，如果对照组家庭的成员似乎急需治疗（每个家庭在研究开始时都会接受全面的诊断调查），则相应的家庭将被安置在门诊护理系统中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母的心理健康 (SCID)
大体时间：随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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18 个月后，通过外部、独立的“DSM-IV 结构化临床访谈”（SCID；Wittchen、Zaudig & Fydrich，1997）评估了最初有精神异常的父母中没有精神异常的父母的比例。
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随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母的心理健康 (BSI)
大体时间：随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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父母的心理健康，通过“简要症状清单”（BSI；Franke，2000）从父母的角度评估。
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随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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父母的社会人口统计信息
大体时间：在研究的基线
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父母的社会人口统计信息，在研究开始时通过临时项目从父母的角度评估。
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在研究的基线
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父母的健康相关生活质量 (EQ-5D)
大体时间：随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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父母的健康相关生活质量，在研究开始时通过 EQ-5D（Brooks, Rabin & Charro, 2003; Hinz, Klaiberg, Brahler & Konig, 2006）从父母的角度评估，以及随机分组后 6、12 和 18 个月。
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随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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父母的健康相关生活质量 (ULQIE)
大体时间：随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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父母的健康相关生活质量，在研究开始时通过“Ulmer Lebensqualitäts-inventar für Eltern chronisch kranker Kinder”（ULQIE；Goldbeck & Storck，2002）从父母的角度评估，以及六个，随机分组后 12 个月和 18 个月。
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随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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父母的健康相关生活质量 (SF-12)
大体时间：随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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父母的健康相关生活质量，在研究开始时以及第 6、12 和 18 个月时，通过“简表 12”（SF-12；Bullinger & Kirchberger，1998）从父母的角度进行评估随机化后。
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随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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慢性病儿童/青少年的健康相关生活质量 (Kidscreen-27)
大体时间：随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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慢性病儿童/青少年及其兄弟姐妹的健康相关生活质量，由 Kidscreen-27（The KIDSCREEN）从儿童/青少年（10 岁以上）和父母的角度进行评估欧洲集团，2006 年）。
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随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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慢性病儿童/青少年的健康相关生活质量 (DCGM-37)
大体时间：随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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慢性病儿童/青少年的健康相关生活质量，从儿童/青少年（10 岁起）的角度和父母的角度通过“残疾儿童慢性通用测量”(DCGM-37) 进行评估; Bullinger, Schmidt, Petersen & The DISABKIDS Group, 2002) 在研究开始时以及随机分组后的 6、12 和 18 个月。
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随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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父母的心理健康 (PHQ)
大体时间：随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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父母的心理健康，通过“患者健康问卷”（PHQ；Löwe、Spitzer、Zipfel & Herzog，2002 年）从父母的角度进行评估。
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随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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慢性病儿童/青少年和兄弟姐妹的心理健康 (Kiddie-SADS-PL)
大体时间：随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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慢性病儿童/青少年及其兄弟姐妹的心理健康，通过外部独立访谈“诊断访谈 Kiddie-Sads-Present”从父母的角度和儿童/青少年（10 岁以上）的角度进行评估和终生版本”（Kiddie-SADS-PL；Delmo、Weiffenbach、Gabriel、Stadler & Poustka，2001 年）。
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随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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慢性病儿童/青少年及其兄弟姐妹的精神障碍 (CBCL)
大体时间：随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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通过“儿童行为检查表”（CBCL；Döpfner、Pflück、Kinnen & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior Checklist，2014）从父母的角度评估慢性病儿童/青少年及其兄弟姐妹的精神障碍。
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随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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慢性病儿童/青少年及其兄弟姐妹的精神障碍 (YSR)
大体时间：随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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“青少年自我报告”（YSR；Döpfner、Pflück、Kinnen & Arbeitsgruppe Deutsche Child Behavior）从儿童/青少年（10 岁起）的角度评估慢性病儿童/青少年及其兄弟姐妹的精神障碍清单，2014 年）。
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随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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应对父母 (CHIP-D)
大体时间：随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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父母的应对，根据德国版“父母应对健康清单”（CHIP-D；McCubbin、McCubbin、Cauble & Goldbeck，2001 年）从父母的角度进行评估。
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随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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慢性病儿童/青少年和兄弟姐妹的应对 (Kidcope)
大体时间：随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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从儿童/青少年（10 岁起）的角度通过“Kidcope 检查表”（Kidcope；Spirito、Stark & Williams，1988）评估慢性病儿童/青少年和兄弟姐妹的应对情况。
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随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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父母、慢性病儿童/青少年和兄弟姐妹的社会支持 (OSSQ)
大体时间：随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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通过“奥斯陆社会支持问卷”分别从父母、慢性病儿童/青少年和兄弟姐妹的角度评估父母、慢性病儿童/青少年和兄弟姐妹的社会支持（OSSQ；达尔加德，2006 年）。
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随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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家庭功能 (GARF)
大体时间：随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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家庭功能，通过“全球关系功能评估”（GARF；Saß、Wittchen、Zaudig & Houben，2003 年）从治疗师的角度进行评估。
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随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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兄弟姐妹之间的关系 (SRQ)
大体时间：随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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兄弟姐妹关系，由“兄弟姐妹关系问卷”（SRQ；Fuhrmann & Burmester，1985）从兄弟姐妹（10 岁起）的角度评估。
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随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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对父母关系和养育关系的满意度（PFB）
大体时间：随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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对父母关系和养育关系的满意度，由“Partnerschaftsfragebogen”（PFB；Hahlweg，2016 年）从父母的角度评估。
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随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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慢性病儿童/青少年的饮食行为 (EDY-Q)
大体时间：随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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《青少年饮食失调-青少年问卷》(EDY-问；范戴克和希尔伯特，2016 年）。
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随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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慢性病儿童/青少年与身体相关的饮食行为 (ChEDE-Q8)
大体时间：随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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慢性病儿童/青少年身体相关饮食行为，以慢性病儿童/青少年（10岁以上）为视角，通过“进食障碍检查-问卷（简式）”（ChEDE-Q8）进行评估；Kliem、Schmidt、Vogel、Hiemisch、Kiess 和 Hilbert，2017 年）。
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随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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慢性病儿童/青少年的消除障碍 (Anamnesebogen Enuresis/Funktionelle Harninkontinenz)
大体时间：随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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慢性病儿童/青少年的消除障碍，由“Anamnesebogen Enuresis/Funktionelle Harninkontinenz”（von Gontard，2010）从父母的角度评估。
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随机分组后 6、12 和 18 个月时研究基线的变化
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父母的治疗费用 (CSSRI-DE)
大体时间：随机分组后 6 个月时研究基线的变化
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父母的治疗费用，根据德国版“客户社会经济和服务收据清单”（CSSRI-DE；Roick、Kilian、Matschinger、Bernert、Mory 和 Angermeyer，2001 年）从外部评估者的角度评估。
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随机分组后 6 个月时研究基线的变化
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慢性病儿童/青少年及其兄弟姐妹的治疗费用 (CAMHSRI-DE)
大体时间：随机分组后 6 个月时研究基线的变化
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慢性病儿童/青少年及其兄弟姐妹的治疗费用，根据德国版“儿童和青少年心理健康服务收据清单”（CAMHSRI-DE；Kilian、Losert、McDaid、Park）从外部评估者的角度评估, Knapp、Beecham、Kusakovskaja、Murauskiene 和 CAMHEE 项目，2009 年）。
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随机分组后 6 个月时研究基线的变化
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治疗评估 (FBB-T)
大体时间：在 12 个月和 18 个月时随机化后 6 个月的变化。
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父母和慢性病儿童/青少年及其兄弟姐妹的治疗评估，自 10 岁起由治疗师进行自我评估，根据治疗评估问卷进行评估（FBB-T；Mattejat & Remschmid，1998 年） ).
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在 12 个月和 18 个月时随机化后 6 个月的变化。
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患者满意度 (ZUF-8) 患者满意度
大体时间：在 12 个月和 18 个月时随机化后 6 个月的变化。
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父母和慢性病儿童/青少年及其兄弟姐妹的患者满意度，根据患者满意度问卷进行评估（ZUF-8；Schmid & Nübling，2002 年）。
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在 12 个月和 18 个月时随机化后 6 个月的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月6日
首次发布 (实际的)
2020年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月14日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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