第I相臨床試験を完了した被験者の安全性と有効性の追跡評価
2023年3月13日 更新者：Medipost Co Ltd.
SMUP-IA-01フェーズⅠ臨床試験を完了した被験者における安全性の長期追跡調査と有効性の調査
これは、変形性膝関節症の治療における SMUP-IA-01 の長期的な安全性と有効性を調査するための追跡調査です。
第I相試験（NCT04037345）に参加し、初期段階を完了した被験者は、60か月まで追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、SMUP-IA-01 の初回投与後 6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jungjin Park
- 電話番号：82234656641
- メール：jjpark@medi-post.co.kr
研究場所
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SMUP-IA-01第I相臨床試験で安全性と有効性の評価を完了した被験者。
- -少なくとも6か月前にSMUP-IA-01のいずれかで治療された被験者。
- 治験に関する説明を受け、自発的に参加を決定し、同意書に署名した被験者。
除外基準:
- -安全性を評価し、有効性を調査するためのSMUP-IA-01の第1相臨床試験に登録されていない被験者。
- その他、PIが不適当と判断した上記以外の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SMUP-IA-01(低用量)
SMUP-IA-01の片膝投与（低用量、4.0×10^6個/2mL）（SMUP-IA-01投与前に1%ヒアルロン酸ナトリウム注射液2mlを投与）
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SMUP-IA-01の片膝投与（低用量、4.0×10^6個/2mL）
他の名前：
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実験的：SMUP-IA-01（中用量）
SMUP-IA-01の片膝投与（中用量、1.0×10^7細胞/2mL）（SMUP-IA-01投与前に1%ヒアルロン酸ナトリウム注射液2mlを投与）
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SMUP-IA-01の片膝投与（中用量、1.0×10^7細胞/2mL）
他の名前：
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実験的：SMUP-IA-01(高用量)
SMUP-IA-01の片膝投与（高用量、2.0 x 10^7 cells/2mL）（SMUP-IA-01投与前に1%ヒアルロン酸ナトリウム注射液2mlを投与）
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SMUP-IA-01の片膝投与（高用量、2.0×10^7細胞/2mL）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC (Western Ontario and McMaster University) の合計点の変化
時間枠：治療後12、24、36、48、60ヶ月
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SMUP-IA-01 フェーズ I 試験のベースライン スコアと、治療後 12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月の f/u 試験のスコアとの WOMAC 合計スコアの変化の比較 (スコア範囲 0 ～ 96、スコアが高いほど、症状が悪化します）。
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治療後12、24、36、48、60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC 3 サブスケール（痛み、こわばり、身体機能）におけるスコアの変化
時間枠：治療後12、24、36、48、60ヶ月
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WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ～ 20) を 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ～ 8) を 2 項目、機能制限 (スコア範囲 0 ～ 68) を 17 項目で測定します。
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治療後12、24、36、48、60ヶ月
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100 mm VAS (Visual Analogue Scale) でのスコアの変化
時間枠：治療後12、24、36、48、60ヶ月
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スコアは「0」または痛みなしから「100」の非常に激しい痛みまでの範囲です
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治療後12、24、36、48、60ヶ月
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IKDC(International Knee Documentation Committee)におけるスコアの推移
時間枠：治療後12、24、36、48、60ヶ月
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各項目の点数を合計し、87点満点を100点満点に換算して評価します。
スコアが高いほど、膝の機能が向上し、症状が少ないことを示します。
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治療後12、24、36、48、60ヶ月
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WORMS(Whole-Organ Magnetic Resonance iMaging Score)におけるスコアの変化
時間枠：治療後12ヶ月と24ヶ月
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膝の構造および組織評価のために、膝の詳細な部分の MRI 画像を最小から 3 段階に分類します。
0～最大6.下の数字は正常な状態を示します
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治療後12ヶ月と24ヶ月
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K&L(Kellgren-Lawrence)グレードの変更
時間枠：治療後12ヶ月と24ヶ月
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K&Lグレードは0～4グレードで、グレードが高いほど関節の損傷や関節の狭窄が大きいことを意味します
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治療後12ヶ月と24ヶ月
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関節腔幅の変化
時間枠：治療後12ヶ月と24ヶ月
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X線撮影を使用して決定された関節腔幅（JSW）のベースラインからの変化によって確認される、対象膝の疾患進行の評価
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治療後12ヶ月と24ヶ月
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機械軸、解剖学的軸の変化
時間枠：治療後12ヶ月と24ヶ月
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下半身の変形の程度は、垂直軸に対する機械軸と解剖学的軸の角度を測定することによって測定されます。
機械軸：大腿骨頭中心点と足関節中心点を結ぶ線。
解剖学的軸: 大腿骨と脛骨の中央骨幹線
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治療後12ヶ月と24ヶ月
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SMUP-IA-01の治療後に適用部位を治療する手術の割合
時間枠：治療後6、12、24、36、48、60ヶ月
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SMUP-IA-01の治療後に適用部位を治療する手術の割合
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治療後6、12、24、36、48、60ヶ月
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バイオマーカーの変化
時間枠：治療後12ヶ月
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SMUP-IA-01 フェーズ I 試験のベースラインおよび治療後 12 か月の f/u 試験のスコアとバイオマーカーの変化を比較します。
II型コラーゲン（CTX II）の尿C末端架橋テロペプチド、血清軟骨オリゴマーマトリックスタンパク質（COMP）、血清マトリックスメタロプロテイナーゼ-3（MMP-3）
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治療後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月14日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月6日
最初の投稿 (実際)
2020年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。