完成I期临床试验受试者的后续安全性和有效性评价
2023年3月13日 更新者：Medipost Co Ltd.
完成SMUP-IA-01Ⅰ期临床试验受试者安全性和探索性疗效的长期随访研究
这是一项后续研究，旨在调查 SMUP-IA-01 治疗膝骨关节炎的长期安全性和疗效。
参与并完成 I 期试验初始阶段（NCT04037345）的受试者将被随访至 60 个月。
研究概览
详细说明
在初次给予 SMUP-IA-01 后，将在 6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月和 60 个月时对受试者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jungjin Park
- 电话号码：82234656641
- 邮箱：jjpark@medi-post.co.kr
学习地点
-
-
Jongno-gu
-
Seoul、Jongno-gu、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成SMUP-IA-01 I期临床试验安全性和探索性疗效评价的受试者。
- 至少 6 个月前接受过 SMUP-IA-01 治疗的受试者。
- 接受临床试验说明后自愿决定参加并签署知情同意书的受试者。
排除标准：
- 未参加 SMUP-IA-01 评估安全性和探索疗效的 1 期临床试验的受试者。
- PI认为不适合的除上述对象外的其他对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SMUP-IA-01(低剂量)
单膝给药 SMUP-IA-01（低剂量，4.0 x 10^6 个细胞/2mL）（在给药 SMUP-IA-01 之前给药 2 ml 1% 透明质酸钠注射液）
|
单膝给药 SMUP-IA-01（低剂量，4.0 x 10^6 个细胞/2mL）
其他名称：
|
|
实验性的：SMUP-IA-01(中剂量)
单膝给药 SMUP-IA-01（中剂量，1.0 x 10^7 个细胞/2mL）（在给药 SMUP-IA-01 之前给药 2 ml 1% 透明质酸钠注射液）
|
单膝给药 SMUP-IA-01（中剂量，1.0 x 10^7 个细胞/2mL）
其他名称：
|
|
实验性的：SMUP-IA-01(高剂量)
单膝给药 SMUP-IA-01（高剂量，2.0 x 10^7 个细胞/2mL）（在给药 SMUP-IA-01 之前给药 2 ml 1% 透明质酸钠注射液）
|
单膝给药 SMUP-IA-01（高剂量，2.0 x 10^7 个细胞/2mL）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
WOMAC总分变化（西安大略和麦克马斯特大学）
大体时间：治疗后第 12、24、36、48 和 60 个月
|
治疗后12个月、24个月、36个月、48个月和60个月时WOMAC总分变化与SMUP-IA-01 I期试验基线评分和f/u研究评分比较（评分范围0-96，评分越高代表更严重的症状）。
|
治疗后第 12、24、36、48 和 60 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
WOMAC 三个分量表（疼痛、僵硬、身体功能）的分数变化
大体时间：治疗后第 12、24、36、48 和 60 个月
|
WOMAC 测量五项疼痛（评分范围 0-20）、两项僵硬（评分范围 0-8）和 17 项功能限制（评分范围 0-68）。
|
治疗后第 12、24、36、48 和 60 个月
|
|
100 毫米 VAS（视觉模拟量表）评分的变化
大体时间：治疗后第 12、24、36、48 和 60 个月
|
评分范围从“0”或无痛到“100”非常剧烈的疼痛
|
治疗后第 12、24、36、48 和 60 个月
|
|
IKDC（国际膝关节文献委员会）评分变化
大体时间：治疗后第 12、24、36、48 和 60 个月
|
将每个类别的分数相加并分成87分，这是可能的最高分，然后将其转换为100分的等级进行评估。
得分越高表示膝关节功能越好，症状越少。
|
治疗后第 12、24、36、48 和 60 个月
|
|
WORMS评分变化（Whole-Organ Magnetic Resonance iMaging Score）
大体时间：治疗后第 12 个月和第 24 个月
|
对于膝盖的结构和组织评估，详细膝盖部位的 MRI 图像从 min 开始分级。
0 到最大值6. 较低的数字表示正常状态
|
治疗后第 12 个月和第 24 个月
|
|
K&L(Kellgren-Lawrence) 等级的变化
大体时间：治疗后第 12 个月和第 24 个月
|
K&L等级为0～4级，表示等级越高，关节损伤越大，关节狭窄
|
治疗后第 12 个月和第 24 个月
|
|
关节间隙宽度的变化
大体时间：治疗后第 12 个月和第 24 个月
|
通过使用射线照相术确定的关节间隙宽度 (JSW) 相对于基线的变化来确定目标膝关节的疾病进展评估
|
治疗后第 12 个月和第 24 个月
|
|
机械轴、解剖轴的变化
大体时间：治疗后第 12 个月和第 24 个月
|
身体下半部的变形程度是通过测量机械轴和解剖轴相对于垂直轴的角度来测量的。
机械轴：股骨头中心点与踝关节中心点的连线。
解剖轴线：股骨和胫骨的中骨干线
|
治疗后第 12 个月和第 24 个月
|
|
SMUP-IA-01 治疗后应用部位手术率
大体时间：治疗后第 6、12、24、36、48 和 60 个月
|
SMUP-IA-01 治疗后应用部位手术率
|
治疗后第 6、12、24、36、48 和 60 个月
|
|
生物标志物的变化
大体时间：治疗后第 12 个月
|
将生物标志物变化与 SMUP-IA-01 I 期试验的基线和治疗后 12 个月的 f/u 研究分数进行比较。
尿液 C 端交联 II 型胶原端肽 (CTX II)、血清软骨寡聚基质蛋白 (COMP)、血清基质金属蛋白酶 3 (MMP-3)
|
治疗后第 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月14日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月6日
首次发布 (实际的)
2020年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.