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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del follow-up sui soggetti che hanno completato la sperimentazione clinica di fase I

13 marzo 2023 aggiornato da: Medipost Co Ltd.

Studio di follow-up a lungo termine sulla sicurezza ed esplorazione dell'efficacia nei soggetti che hanno completato lo studio clinico di fase Ⅰ SMUP-IA-01

Questo è uno studio di follow-up per studiare la sicurezza a lungo termine ed esplorare l'efficacia di SMUP-IA-01, per il trattamento dell'artrosi del ginocchio. I soggetti che hanno partecipato e completato la fase iniziale della sperimentazione di Fase I (NCT04037345) saranno seguiti fino a 60 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno seguiti a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la somministrazione iniziale di SMUP-IA-01.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto che ha completato le valutazioni di sicurezza ed esplorazione dell'efficacia nello studio clinico di fase I SMUP-IA-01.
  2. Soggetti che sono stati trattati con SMUP-IA-01 almeno 6 mesi fa.
  3. Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare e firmato il modulo di consenso dopo aver ricevuto spiegazioni sulla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non sono stati arruolati nello studio clinico di fase 1 di SMUP-IA-01 per valutare la sicurezza ed esplorare l'efficacia.
  2. Altri soggetti, esclusi quelli sopra elencati, che sono stati ritenuti non idonei dal PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SMUP-IA-01 (basso dosaggio)
Una singola somministrazione al ginocchio di SMUP-IA-01 (bassa dose, 4,0 x 10^6 cellule/2 ml) (2 ml di iniezione di ialuronato di sodio all'1% vengono somministrati prima della somministrazione di SMUP-IA-01)
Biologico: SMUP-IA-01 (basso dosaggio)
Una singola somministrazione al ginocchio di SMUP-IA-01 (bassa dose, 4,0 x 10^6 cellule/2 ml)
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano
Sperimentale: SMUP-IA-01 (dose media)
Una singola somministrazione al ginocchio di SMUP-IA-01 (dose media, 1,0 x 10^7 cellule/2 ml) (2 ml di iniezione di ialuronato di sodio all'1% vengono somministrati prima della somministrazione di SMUP-IA-01)
Biologico: SMUP-IA-01 (dose media)
Una singola somministrazione al ginocchio di SMUP-IA-01 (dose media, 1,0 x 10^7 cellule/2 ml)
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano
Sperimentale: SMUP-IA-01 (dose elevata)
Una singola somministrazione al ginocchio di SMUP-IA-01 (dose elevata, 2,0 x 10^7 cellule/2 ml) (2 ml di iniezione di ialuronato di sodio all'1% vengono somministrati prima della somministrazione di SMUP-IA-01)
Biologico: SMUP-IA-01 (dose elevata)
Una singola somministrazione al ginocchio di SMUP-IA-01 (dose elevata, 2,0 x 10^7 cellule/2 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale in WOMAC (Western Ontario e McMaster University)
Lasso di tempo: Mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
Confrontando le variazioni del punteggio totale WOMAC con i punteggi al basale dello studio di fase I SMUP-IA-01 e i punteggi dello studio f/u a 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo il trattamento (intervallo di punteggio 0-96, il punteggio più alto rappresenta sintomi peggiori).
Mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio nelle tre sottoscale WOMAC (dolore, rigidità, funzione fisica)
Lasso di tempo: Mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
Mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
Cambio di punteggio in 100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
Lasso di tempo: Mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
Il punteggio varia da "0" o nessun dolore a "100" dolore molto intenso
Mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
Cambio di punteggio in IKDC (International Knee Documentation Committee)
Lasso di tempo: Mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
I punteggi per ogni categoria vengono sommati e divisi in 87, che è il punteggio massimo possibile, e poi viene valutato convertendolo in una scala di 100 punti. Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità e meno sintomi per il ginocchio.
Mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
Modifica del punteggio in WORMS (Punteggio iMaging a risonanza magnetica dell'intero organo)
Lasso di tempo: Mese 12 e 24 dopo il trattamento
Per la valutazione strutturale e tissutale del ginocchio, l'immagine MRI delle parti dettagliate del ginocchio è classificata da min. 0 al massimo 6. I numeri più bassi indicano lo stato normale
Mese 12 e 24 dopo il trattamento
Modifica del grado K&L (Kellgren-Lawrence).
Lasso di tempo: Mese 12 e 24 dopo il trattamento
Il grado K & L va da 0 a 4, il che significa che maggiore è il grado, maggiore è il danno articolare e la stenosi dell'articolazione
Mese 12 e 24 dopo il trattamento
Variazione della larghezza dello spazio articolare
Lasso di tempo: Mese 12 e 24 dopo il trattamento
Valutazione della progressione della malattia nel ginocchio bersaglio come accertata dalla variazione rispetto al basale della larghezza dello spazio articolare (JSW) determinata mediante radiografia
Mese 12 e 24 dopo il trattamento
Cambio di asse meccanico, asse anatomico
Lasso di tempo: Mese 12 e 24 dopo il trattamento
Il grado di deformazione della metà inferiore del corpo viene misurato misurando gli angoli dell'asse meccanico e dell'asse anatomico rispetto all'asse verticale. Asse meccanico: una linea che collega il punto centrale della testa del femore e il punto centrale dell'articolazione della caviglia. Asse anatomico: la linea mediodiafisaria del femore e della tibia
Mese 12 e 24 dopo il trattamento
Tasso di interventi chirurgici per trattare il sito di applicazione dopo il trattamento di SMUP-IA-01
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
Tasso di interventi chirurgici per trattare il sito di applicazione dopo il trattamento di SMUP-IA-01
Mese 6, 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
Cambiamenti nel biomarcatore
Lasso di tempo: Mese 12 dopo il trattamento
Confrontando le variazioni dei biomarcatori con il basale dello studio di fase I SMUP-IA-01 e i punteggi dello studio f/u a 12 mesi dopo il trattamento. telopeptidi reticolanti C-terminali urinari del collagene di tipo II (CTX II), proteina della matrice oligomerica della cartilagine sierica (COMP), metalloproteinasi-3 della matrice sierica (MMP-3)
Mese 12 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipost Co Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-SMUP-IA-P01-F/U

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SMUP-IA-01 (basso dosaggio)

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