Follow-up veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie bij proefpersonen die fase I klinisch onderzoek hebben voltooid
13 maart 2023 bijgewerkt door: Medipost Co Ltd.
Langdurig vervolgonderzoek naar veiligheid en onderzoek naar werkzaamheid bij proefpersonen die SMUP-IA-01 fase Ⅰ klinisch onderzoek hebben voltooid
Dit is een vervolgstudie om de veiligheid op lange termijn te onderzoeken en de werkzaamheid van SMUP-IA-01 te onderzoeken voor de behandeling van knieartrose.
Proefpersonen die deelnamen aan en de eerste fase van de fase I-studie (NCT04037345) voltooiden, zullen tot 60 maanden worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen zullen worden gevolgd na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na de eerste toediening van SMUP-IA-01.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jungjin Park
- Telefoonnummer: 82234656641
- E-mail: jjpark@medi-post.co.kr
Studie Locaties
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die de evaluaties van veiligheid en werkzaamheid heeft voltooid in SMUP-IA-01 Fase I klinische studie.
- Onderwerpen die minstens 6 maanden geleden zijn behandeld met ofwel SMUP-IA-01.
- Proefpersonen die vrijwillig besloten om deel te nemen en het toestemmingsformulier ondertekenden nadat ze uitleg hadden gekregen over de klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet deelnamen aan de klinische fase 1-studie van SMUP-IA-01 voor het beoordelen van de veiligheid en het onderzoeken van de werkzaamheid.
- Andere onderwerpen, met uitzondering van de hierboven genoemde, die door de PI ongeschikt werden geacht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMUP-IA-01 (lage dosis)
Een enkele knie-toediening van SMUP-IA-01 (lage dosis, 4,0 x 10^6 cellen/2 ml) (2 ml 1% natriumhyaluronaat-injectie wordt toegediend vóór toediening van SMUP-IA-01)
|
Een enkele knietoediening van SMUP-IA-01 (lage dosis, 4,0 x 10^6 cellen/2 ml)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SMUP-IA-01 (middelmatige dosis)
Een enkele knietoediening van SMUP-IA-01 (middelmatige dosis, 1,0 x 10^7 cellen/2 ml) (2 ml 1% natriumhyaluronaatinjectie wordt toegediend vóór toediening van SMUP-IA-01)
|
Een enkele knietoediening van SMUP-IA-01 (middosis, 1,0 x 10^7 cellen/2 ml)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SMUP-IA-01 (hoge dosis)
Een enkele knietoediening van SMUP-IA-01 (hoge dosis, 2,0 x 10^7 cellen/2 ml) (2 ml 1% natriumhyaluronaatinjectie wordt toegediend vóór toediening van SMUP-IA-01)
|
Een enkele knietoediening van SMUP-IA-01 (hoge dosis, 2,0 x 10^7 cellen/2 ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de totale score in WOMAC (Western Ontario en McMaster University)
Tijdsspanne: Maand 12, 24, 36, 48 en 60 na de behandeling
|
Vergelijking van WOMAC-totaalscoreveranderingen met baselinescores van SMUP-IA-01 fase I-onderzoek en scores van f/u-onderzoek na 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na behandeling (scorebereik 0-96, hogere score vertegenwoordigt ergere symptomen).
|
Maand 12, 24, 36, 48 en 60 na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van score in WOMAC drie subschalen (pijn, stijfheid, fysiek functioneren)
Tijdsspanne: Maand 12, 24, 36, 48 en 60 na de behandeling
|
De WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68).
|
Maand 12, 24, 36, 48 en 60 na de behandeling
|
|
Verandering van score in 100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: Maand 12, 24, 36, 48 en 60 na de behandeling
|
De score varieert van "0" of geen pijn tot "100" zeer ernstige pijn
|
Maand 12, 24, 36, 48 en 60 na de behandeling
|
|
Verandering van score in IKDC (International Knee Documentation Committee)
Tijdsspanne: Maand 12, 24, 36, 48 en 60 na de behandeling
|
De scores voor elke categorie worden opgeteld en verdeeld in 87, wat de maximaal mogelijke score is, en worden vervolgens geëvalueerd door deze om te zetten in een schaal van 100 punten.
Een hogere score duidt op een betere functie en minder symptomen van de knie.
|
Maand 12, 24, 36, 48 en 60 na de behandeling
|
|
Verandering van score in WORMS (Whole-Organ Magnetic Resonance iMaging Score)
Tijdsspanne: Maand 12 en 24 na de behandeling
|
Voor structurele en weefselevaluatie van de knie worden MRI-beelden van gedetailleerde kniedelen beoordeeld van min.
0 tot max. 6. Lager nummer geeft normale status aan
|
Maand 12 en 24 na de behandeling
|
|
Verandering in K&L (Kellgren-Lawrence) rang
Tijdsspanne: Maand 12 en 24 na de behandeling
|
De K & L-graad is 0 tot 4-graad, wat betekent dat hoe hoger de graad, hoe groter de gewrichtsschade en de stenose van het gewricht
|
Maand 12 en 24 na de behandeling
|
|
Verandering van de breedte van de voegruimte
Tijdsspanne: Maand 12 en 24 na de behandeling
|
Evaluatie van ziekteprogressie in doelknie zoals vastgesteld door verandering ten opzichte van baseline in gewrichtsruimtebreedte (JSW) bepaald met behulp van radiografie
|
Maand 12 en 24 na de behandeling
|
|
Verandering in mechanische as, anatomische as
Tijdsspanne: Maand 12 en 24 na de behandeling
|
De mate van vervorming van de onderste lichaamshelft wordt gemeten door de hoeken van de mechanische as en de anatomische as ten opzichte van de verticale as te meten.
Mechanische as: een lijn die het middelpunt van de heupkop en het middelpunt van het enkelgewricht verbindt.
Anatomische as: de middendiafysaire lijn van het dijbeen en het scheenbeen
|
Maand 12 en 24 na de behandeling
|
|
Percentage operaties om de toedieningsplaats te behandelen na behandeling van SMUP-IA-01
Tijdsspanne: Maand 6, 12, 24, 36, 48 en 60 na de behandeling
|
Percentage operaties om de toedieningsplaats te behandelen na behandeling van SMUP-IA-01
|
Maand 6, 12, 24, 36, 48 en 60 na de behandeling
|
|
Veranderingen in biomarker
Tijdsspanne: Maand 12 na de behandeling
|
Vergelijking van biomarkerveranderingen met baseline van SMUP-IA-01 fase I-onderzoek en scores van f/u-onderzoek 12 maanden na behandeling.
urine C-terminale verknopende telopeptiden van collageen type II (CTX II), serumkraakbeen oligomeer matrixeiwit (COMP), serummatrix metalloproteïnase-3 (MMP-3)
|
Maand 12 na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-SMUP-IA-P01-F/U
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .