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Évaluation de suivi de l'innocuité et de l'efficacité sur les sujets ayant terminé l'essai clinique de phase I

13 mars 2023 mis à jour par: Medipost Co Ltd.

Étude de suivi à long terme sur l'innocuité et l'exploration de l'efficacité chez les sujets ayant terminé l'essai clinique de phase Ⅰ SMUP-IA-01

Il s'agit d'une étude de suivi visant à étudier l'innocuité à long terme et à explorer l'efficacité du SMUP-IA-01, pour le traitement de l'arthrose du genou. Les sujets qui ont participé et terminé la phase initiale de l'essai de phase I (NCT04037345) seront suivis jusqu'à 60 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront suivis à 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois après l'administration initiale de SMUP-IA-01.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet ayant terminé les évaluations d'innocuité et d'exploration de l'efficacité dans l'essai clinique de phase I SMUP-IA-01.
  2. Sujets qui ont été traités avec SMUP-IA-01 il y a au moins 6 mois.
  3. Les sujets qui ont volontairement décidé de participer et ont signé le formulaire de consentement après avoir reçu des explications sur l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui n'étaient pas inscrits à l'essai clinique de phase 1 de SMUP-IA-01 pour évaluer l'innocuité et explorer l'efficacité.
  2. Autres sujets, à l'exclusion de ceux énumérés ci-dessus, qui ont été jugés inadaptés par le PI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMUP-IA-01 (faible dose)
Une administration unique au genou de SMUP-IA-01 (faible dose, 4,0 x 10 ^ 6 cellules / 2 ml) (2 ml d'injection d'hyaluronate de sodium à 1% sont administrés avant l'administration de SMUP-IA-01)
Biologique: SMUP-IA-01 (faible dose)
Une administration unique au genou de SMUP-IA-01 (faible dose, 4,0 x 10 ^ 6 cellules/2 ml)
Autres noms:
  • Cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical humain
Expérimental: SMUP-IA-01 (dose moyenne)
Une administration unique au genou de SMUP-IA-01 (dose moyenne, 1,0 x 10 ^ 7 cellules / 2 ml) (2 ml d'injection d'hyaluronate de sodium à 1% sont administrés avant l'administration de SMUP-IA-01)
Biologique: SMUP-IA-01 (dose moyenne)
Une administration unique au genou de SMUP-IA-01 (dose moyenne, 1,0 x 10 ^ 7 cellules/2 ml)
Autres noms:
  • Cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical humain
Expérimental: SMUP-IA-01 (forte dose)
Une administration unique au genou de SMUP-IA-01 (dose élevée, 2,0 x 10 ^ 7 cellules / 2 ml) (2 ml d'injection d'hyaluronate de sodium à 1% sont administrés avant l'administration de SMUP-IA-01)
Biologique: SMUP-IA-01 (forte dose)
Une seule administration au genou de SMUP-IA-01 (forte dose, 2,0 x 10 ^ 7 cellules/2 ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total au WOMAC (Western Ontario et McMaster University)
Délai: Mois 12, 24, 36, 48 et 60 après le traitement
En comparant les changements du score total WOMAC avec les scores de base de l'essai de phase I SMUP-IA-01 et les scores de l'étude f/u à 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois et 60 mois après le traitement (score compris entre 0 et 96, un score plus élevé représente pires symptômes).
Mois 12, 24, 36, 48 et 60 après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score dans les trois sous-échelles du WOMAC (douleur, raideur, fonction physique)
Délai: Mois 12, 24, 36, 48 et 60 après le traitement
Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68).
Mois 12, 24, 36, 48 et 60 après le traitement
Changement de score en EVA 100 mm (Echelle Visuelle Analogique)
Délai: Mois 12, 24, 36, 48 et 60 après le traitement
Le score varie de "0" ou pas de douleur à "100" douleur très intense
Mois 12, 24, 36, 48 et 60 après le traitement
Changement de score à l'IKDC (International Knee Documentation Committee)
Délai: Mois 12, 24, 36, 48 et 60 après le traitement
Les notes de chaque catégorie sont additionnées et divisées en 87, qui est la note maximale possible, puis sont évaluées en les convertissant en une échelle de 100 points. Un score plus élevé indique une meilleure fonction et moins de symptômes pour le genou.
Mois 12, 24, 36, 48 et 60 après le traitement
Changement de score dans WORMS (Whole-Organ Magnetic Resonance iMaging Score)
Délai: Mois 12 et 24 après le traitement
Pour l'évaluation structurelle et tissulaire du genou, l'image IRM des parties détaillées du genou est classée de min. 0 à max. 6. Le nombre inférieur indique l'état normal
Mois 12 et 24 après le traitement
Changement de note K&L (Kellgren-Lawrence)
Délai: Mois 12 et 24 après le traitement
Le grade K & L est de 0 à 4 Grade, ce qui signifie que plus le grade est élevé, plus les lésions articulaires et la sténose de l'articulation sont importantes.
Mois 12 et 24 après le traitement
Modification de la largeur de l'espace articulaire
Délai: Mois 12 et 24 après le traitement
Évaluation de la progression de la maladie dans le genou cible, déterminée par le changement par rapport à la ligne de base de la largeur de l'espace articulaire (JSW) déterminée par radiographie
Mois 12 et 24 après le traitement
Changement d'axe mécanique, axe anatomique
Délai: Mois 12 et 24 après le traitement
Le degré de déformation de la moitié inférieure du corps est mesuré en mesurant les angles de l'axe mécanique et de l'axe anatomique par rapport à l'axe vertical. Axe mécanique : une ligne reliant le point central de la tête fémorale et le point central de l'articulation de la cheville. Axe anatomique : La ligne médio-diaphysaire du fémur et du tibia
Mois 12 et 24 après le traitement
Taux de chirurgie pour traiter le site d'application après traitement du SMUP-IA-01
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement
Taux de chirurgie pour traiter le site d'application après traitement du SMUP-IA-01
6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement
Modifications du biomarqueur
Délai: 12 mois après le traitement
Comparaison des changements de biomarqueurs avec la ligne de base de l'essai de phase I SMUP-IA-01 et les scores de l'étude f/u à 12 mois après le traitement. télopeptides réticulants C-terminaux urinaires du collagène de type II (CTX II), protéine de matrice oligomérique du cartilage sérique (COMP), métalloprotéinase-3 de la matrice sérique (MMP-3)
12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medipost Co Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Première publication (Réel)

9 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-SMUP-IA-P01-F/U

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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