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Follow-up-Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung bei Probanden, die die klinische Phase-I-Studie abgeschlossen haben

13. März 2023 aktualisiert von: Medipost Co Ltd.

Langzeit-Follow-up-Studie zur Sicherheit und Erforschung der Wirksamkeit bei Probanden, die die klinische Studie SMUP-IA-01 Phase Ⅰ abgeschlossen haben

Dies ist eine Folgestudie zur Untersuchung der Langzeitsicherheit und Untersuchung der Wirksamkeit von SMUP-IA-01 zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis. Probanden, die an der Anfangsphase der Phase-I-Studie (NCT04037345) teilgenommen und diese abgeschlossen haben, werden bis zu 60 Monate nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach der ersten Verabreichung von SMUP-IA-01 nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband, der die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen in der klinischen Phase-I-Studie SMUP-IA-01 abgeschlossen hat.
  2. Probanden, die vor mindestens 6 Monaten mit SMUP-IA-01 behandelt wurden.
  3. Probanden, die sich freiwillig zur Teilnahme entschieden und die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben, nachdem sie Erklärungen zur klinischen Studie erhalten hatten.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die nicht in die klinische Phase-1-Studie mit SMUP-IA-01 zur Bewertung der Sicherheit und Erforschung der Wirksamkeit aufgenommen wurden.
  2. Andere Themen, mit Ausnahme der oben aufgeführten, die vom PI als ungeeignet erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMUP-IA-01 (niedrig dosiert)
Eine einzelne Knieverabreichung von SMUP-IA-01 (niedrig dosiert, 4,0 x 10^6 Zellen/2 ml) (2 ml einer 1%igen Natriumhyaluronat-Injektion werden vor der Verabreichung von SMUP-IA-01 verabreicht)
Biologisch: SMUP-IA-01 (niedrig dosiert)
Eine einzelne Knieverabreichung von SMUP-IA-01 (niedrig dosiert, 4,0 x 10^6 Zellen/2 ml)
Andere Namen:
  • Aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnene mesenchymale Stammzellen
Experimental: SMUP-IA-01 (mittlere Dosis)
Eine einzelne Knieverabreichung von SMUP-IA-01 (mittlere Dosis, 1,0 x 10^7 Zellen/2 ml) (2 ml einer 1%igen Natriumhyaluronat-Injektion werden vor der Verabreichung von SMUP-IA-01 verabreicht)
Biologisch: SMUP-IA-01 (mittlere Dosis)
Eine einzelne Knieverabreichung von SMUP-IA-01 (mittlere Dosis, 1,0 x 10^7 Zellen/2 ml)
Andere Namen:
  • Aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnene mesenchymale Stammzellen
Experimental: SMUP-IA-01 (hochdosiert)
Eine einzelne Knieverabreichung von SMUP-IA-01 (hochdosiert, 2,0 x 10^7 Zellen/2 ml) (2 ml einer 1%igen Natriumhyaluronat-Injektion werden vor der Verabreichung von SMUP-IA-01 verabreicht)
Biologisch: SMUP-IA-01 (hochdosiert)
Eine einzelne Knieverabreichung von SMUP-IA-01 (hochdosiert, 2,0 x 10^7 Zellen/2 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl in WOMAC (Western Ontario und McMaster University)
Zeitfenster: Monat 12, 24, 36, 48 und 60 nach der Behandlung
Vergleich der Veränderungen des WOMAC-Gesamtscores mit den Ausgangsscores der SMUP-IA-01-Phase-I-Studie und den Scores der f/u-Studie nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten nach der Behandlung (Score-Bereich 0-96, höhere Scores repräsentieren schlimmere Symptome).
Monat 12, 24, 36, 48 und 60 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl in WOMAC drei Subskalen (Schmerz, Steifheit, körperliche Funktion)
Zeitfenster: Monat 12, 24, 36, 48 und 60 nach der Behandlung
Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-68).
Monat 12, 24, 36, 48 und 60 nach der Behandlung
Änderung der Punktzahl in 100 mm VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Monat 12, 24, 36, 48 und 60 nach der Behandlung
Die Punktzahl reicht von „0“ oder „keine Schmerzen“ bis „100“ „sehr starke Schmerzen“.
Monat 12, 24, 36, 48 und 60 nach der Behandlung
Änderung der Punktzahl im IKDC (International Knee Documentation Committee)
Zeitfenster: Monat 12, 24, 36, 48 und 60 nach der Behandlung
Die Punktzahlen für jede Kategorie werden summiert und in 87 geteilt, was die maximal mögliche Punktzahl ist, und dann bewertet, indem sie in eine Skala von 100 Punkten umgewandelt werden. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion und weniger Symptome für das Knie hin.
Monat 12, 24, 36, 48 und 60 nach der Behandlung
Änderung der Punktzahl in WORMS (Whole-Organ Magnetic Resonance iMaging Score)
Zeitfenster: Monat 12 und 24 nach der Behandlung
Für die strukturelle und Gewebebewertung des Knies werden MRT-Bilder detaillierter Knieteile von min. 0 bis max. 6. Niedrigere Zahlen zeigen den normalen Status an
Monat 12 und 24 nach der Behandlung
Änderung der K&L-Klasse (Kellgren-Lawrence).
Zeitfenster: Monat 12 und 24 nach der Behandlung
Der K&L-Grad ist 0 bis 4 Grad, was bedeutet, je höher der Grad, desto größer die Gelenkschädigung und die Stenose des Gelenks
Monat 12 und 24 nach der Behandlung
Veränderung der Gelenkspaltbreite
Zeitfenster: Monat 12 und 24 nach der Behandlung
Bewertung der Krankheitsprogression im Zielknie, festgestellt durch Änderung der Gelenkspaltbreite (JSW) gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt mittels Radiographie
Monat 12 und 24 nach der Behandlung
Änderung der mechanischen Achse, anatomischen Achse
Zeitfenster: Monat 12 und 24 nach der Behandlung
Der Deformationsgrad der unteren Körperhälfte wird gemessen, indem die Winkel der mechanischen Achse und der anatomischen Achse in Bezug auf die vertikale Achse gemessen werden. Mechanische Achse: Eine Linie, die den Hüftkopfmittelpunkt und den Sprunggelenkmittelpunkt verbindet. Anatomische Achse: Die mediale Diaphysenlinie von Femur und Tibia
Monat 12 und 24 nach der Behandlung
Operationsrate zur Behandlung der Anwendungsstelle nach der Behandlung mit SMUP-IA-01
Zeitfenster: Monat 6, 12, 24, 36, 48 und 60 nach der Behandlung
Operationsrate zur Behandlung der Anwendungsstelle nach der Behandlung mit SMUP-IA-01
Monat 6, 12, 24, 36, 48 und 60 nach der Behandlung
Veränderungen des Biomarkers
Zeitfenster: Monat 12 nach der Behandlung
Vergleich der Biomarker-Änderungen mit dem Ausgangswert der Phase-I-Studie SMUP-IA-01 und den Ergebnissen der f/u-Studie 12 Monate nach der Behandlung. Urin C-terminal vernetzende Telopeptide des Kollagen Typ II (CTX II), Serum Knorpel Oligomeric Matrix Protein (COMP), Serum Matrix Metalloproteinase-3 (MMP-3)
Monat 12 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipost Co Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-SMUP-IA-P01-F/U

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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