Oppfølgingsvurdering av sikkerhet og effekt på forsøkspersoner som fullførte fase I klinisk studie
13. mars 2023 oppdatert av: Medipost Co Ltd.
Langsiktig oppfølgingsstudie av sikkerhet og utforskning av effektivitet hos forsøkspersoner som fullførte SMUP-IA-01 fase Ⅰ klinisk studie
Dette er en oppfølgingsstudie for å undersøke den langsiktige sikkerheten og utforske effekten av SMUP-IA-01, for behandling av kneartrose.
Forsøkspersoner som deltok i og fullførte den innledende fasen av fase I-studien (NCT04037345 ) vil bli fulgt opp til 60 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli fulgt opp 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter den første administrasjonen av SMUP-IA-01.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jungjin Park
- Telefonnummer: 82234656641
- E-post: jjpark@medi-post.co.kr
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson som fullførte sikkerhets- og undersøkende effektevalueringer i SMUP-IA-01 fase I klinisk studie.
- Personer som har blitt behandlet med enten SMUP-IA-01 for minst 6 måneder siden.
- Forsøkspersoner som frivillig bestemte seg for å delta og signerte samtykkeskjemaet etter å ha mottatt forklaringer om den kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke ble registrert i fase 1 klinisk studie av SMUP-IA-01 for å vurdere sikkerhet og utforske effekt.
- Andre fag, unntatt de som er oppført ovenfor, som ble ansett som uegnet av PI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMUP-IA-01 (lavdose)
En enkelt kneadministrering av SMUP-IA-01 (lav dose, 4,0 x 10^6 celler/2mL) (2 ml 1% natriumhyaluronatinjeksjon administreres før administrering av SMUP-IA-01)
|
En enkelt kneadministrasjon av SMUP-IA-01 (lav dose, 4,0 x 10^6 celler/2mL)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SMUP-IA-01 (midtdose)
En enkelt kneadministrering av SMUP-IA-01 (midtdose, 1,0 x 10^7 celler/2mL) (2 ml 1 % natriumhyaluronatinjeksjon administreres før administrering av SMUP-IA-01)
|
En enkelt kneadministrasjon av SMUP-IA-01 (midtdose, 1,0 x 10^7 celler/2mL)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SMUP-IA-01 (høy dose)
En enkelt kneadministrering av SMUP-IA-01 (høy dose, 2,0 x 10^7 celler/2mL) (2 ml 1 % natriumhyaluronatinjeksjon administreres før administrering av SMUP-IA-01)
|
En enkelt kneadministrasjon av SMUP-IA-01 (høy dose, 2,0 x 10^7 celler/2mL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av total poengsum i WOMAC (Western Ontario og McMaster University)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36, 48 og 60 etter behandling
|
Sammenligning av totalpoengsendringer i WOMAC med baseline-skårer for SMUP-IA-01 fase I-studie og skårer fra f/u-studie ved 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter behandling (poengområde 0-96, høyere poengsum representerer verre symptomer).
|
Måned 12, 24, 36, 48 og 60 etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av poengsum i WOMAC tre underskalaer (Smerte, stivhet, fysisk funksjon)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36, 48 og 60 etter behandling
|
WOMAC måler fem elementer for smerte (poengområde 0-20), to for stivhet (scoreområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68).
|
Måned 12, 24, 36, 48 og 60 etter behandling
|
|
Endring av poengsum i 100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36, 48 og 60 etter behandling
|
Poengsummen varierer fra "0" eller ingen smerte til "100" svært alvorlig smerte
|
Måned 12, 24, 36, 48 og 60 etter behandling
|
|
Endring av poengsum i IKDC (International Knee Documentation Committee)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36, 48 og 60 etter behandling
|
Poengsummen for hver kategori summeres og deles inn i 87, som er den maksimale poengsummen som er mulig, og evalueres deretter ved å konvertere den til en skala på 100 poeng.
Høyere skår indikerer bedre funksjon og mindre symptomer for kneet.
|
Måned 12, 24, 36, 48 og 60 etter behandling
|
|
Endring av poengsum i WORMS (Magnetic Resonance Imaging-score for hele organer)
Tidsramme: Måned 12 og 24 etter behandling
|
For struktur- og vevsevaluering av kneet graderes MR-bilde av detaljerte knedeler fra min.
0 til maks. 6. Lavere tall indikerer normal status
|
Måned 12 og 24 etter behandling
|
|
Endring i K&L(Kellgren-Lawrence) karakter
Tidsramme: Måned 12 og 24 etter behandling
|
K & L-graden er 0 til 4 Grade, som betyr at jo høyere karakter, jo større leddskade og stenose i leddet
|
Måned 12 og 24 etter behandling
|
|
Endring i leddromsbredde
Tidsramme: Måned 12 og 24 etter behandling
|
Evaluering av sykdomsprogresjon i målkneet som konstatert ved endring fra baseline i leddromsbredde (JSW) bestemt ved hjelp av radiografi
|
Måned 12 og 24 etter behandling
|
|
Endring i mekanisk akse, anatomisk akse
Tidsramme: Måned 12 og 24 etter behandling
|
Graden av deformasjon av den nedre halvdelen av kroppen måles ved å måle vinklene til den mekaniske aksen og den anatomiske aksen i forhold til den vertikale aksen.
Mekanisk akse: En linje som forbinder lårhodets midtpunkt og ankelleddets midtpunkt.
Anatomisk akse: Midtdiafyselinjen til lårbenet og tibia
|
Måned 12 og 24 etter behandling
|
|
Frekvens for operasjon for å behandle påføringsstedet etter behandling av SMUP-IA-01
Tidsramme: Måned 6, 12, 24, 36, 48 og 60 etter behandling
|
Frekvens for operasjon for å behandle påføringsstedet etter behandling av SMUP-IA-01
|
Måned 6, 12, 24, 36, 48 og 60 etter behandling
|
|
Endringer i biomarkør
Tidsramme: Måned 12 etter behandling
|
Sammenligning av biomarkørendringer med baseline av SMUP-IA-01 fase I-studie og poengsum for f/u-studie 12 måneder etter behandling.
urin C-terminale tverrbindende telopeptider av kollagen type II (CTX II), serumbrusk oligomert matriseprotein (COMP), serummatrise metalloproteinase-3 (MMP-3)
|
Måned 12 etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-SMUP-IA-P01-F/U
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .