Uppföljning av utvärdering av säkerhet och effekt på försökspersoner som slutfört klinisk fas I-prövning
13 mars 2023 uppdaterad av: Medipost Co Ltd.
Långtidsuppföljningsstudie av säkerhet och undersök effektivitet hos försökspersoner som slutförde SMUP-IA-01 fas Ⅰ klinisk prövning
Detta är en uppföljningsstudie för att undersöka säkerheten på lång sikt och utforska effekten av SMUP-IA-01, för behandling av knäartros.
Försökspersoner som deltog i och fullföljde det inledande skedet av fas I-studien (NCT04037345) kommer att följas upp till 60 månader.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att följas upp 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter den initiala administreringen av SMUP-IA-01.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jungjin Park
- Telefonnummer: 82234656641
- E-post: jjpark@medi-post.co.kr
Studieorter
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson som slutförde säkerhets- och utvärderingar av effektiviteten i SMUP-IA-01 Fas I klinisk prövning.
- Försökspersoner som har behandlats med antingen SMUP-IA-01 för minst 6 månader sedan.
- Försökspersoner som frivilligt bestämde sig för att delta och undertecknade samtyckesformuläret efter att ha fått förklaringar om den kliniska prövningen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte var inskrivna i fas 1 klinisk prövning av SMUP-IA-01 för att utvärdera säkerhet och utforska effektivitet.
- Andra ämnen, exklusive de som anges ovan, som ansågs olämpliga av PI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMUP-IA-01 (lågdos)
En enstaka knäadministrering av SMUP-IA-01 (låg dos, 4,0 x 10^6 celler/2mL) (2 ml 1% natriumhyaluronatinjektion administreras före administrering av SMUP-IA-01)
|
En enda knäadministrering av SMUP-IA-01 (låg dos, 4,0 x 10^6 celler/2mL)
Andra namn:
|
|
Experimentell: SMUP-IA-01 (mellandos)
En enstaka knäadministrering av SMUP-IA-01 (medeldos, 1,0 x 10^7 celler/2mL) (2 ml 1% natriumhyaluronatinjektion administreras före administrering av SMUP-IA-01)
|
En enstaka knäadministrering av SMUP-IA-01 (medeldos, 1,0 x 10^7 celler/2mL)
Andra namn:
|
|
Experimentell: SMUP-IA-01 (hög dos)
En enstaka knäadministrering av SMUP-IA-01 (hög dos, 2,0 x 10^7 celler/2mL) (2 ml 1% natriumhyaluronatinjektion administreras före administrering av SMUP-IA-01)
|
En enda knäadministrering av SMUP-IA-01 (hög dos, 2,0 x 10^7 celler/2mL)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av totalpoäng i WOMAC (Western Ontario och McMaster University)
Tidsram: Månad 12, 24, 36, 48 och 60 efter behandling
|
Jämför förändringar i WOMAC totalpoäng med baslinjepoäng för SMUP-IA-01 fas I-studie och poäng från f/u-studie vid 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader och 60 månader efter behandling (poängintervall 0-96, högre poäng representerar värre symtom).
|
Månad 12, 24, 36, 48 och 60 efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av poäng i WOMAC tre subskalor (smärta, stelhet, fysisk funktion)
Tidsram: Månad 12, 24, 36, 48 och 60 efter behandling
|
WOMAC mäter fem punkter för smärta (poängintervall 0-20), två för stelhet (poängintervall 0-8) och 17 för funktionsbegränsningar (poängintervall 0-68).
|
Månad 12, 24, 36, 48 och 60 efter behandling
|
|
Förändring av poäng i 100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsram: Månad 12, 24, 36, 48 och 60 efter behandling
|
Poängen sträcker sig från "0" eller ingen smärta till "100" mycket svår smärta
|
Månad 12, 24, 36, 48 och 60 efter behandling
|
|
Förändring av poäng i IKDC (International Knee Documentation Committee)
Tidsram: Månad 12, 24, 36, 48 och 60 efter behandling
|
Poängen för varje kategori summeras och delas in i 87, vilket är det högsta möjliga poängen, och utvärderas sedan genom att omvandla det till en skala på 100 poäng.
Högre poäng indikerar bättre funktion och färre symtom för knät.
|
Månad 12, 24, 36, 48 och 60 efter behandling
|
|
Förändring av poäng i WORMS (Magnetic Resonance Imaging-poäng för hela organet)
Tidsram: Månad 12 och 24 efter behandling
|
För strukturell och vävnadsutvärdering av knä graderas MRT-bild av detaljerade knädelar från min.
0 till max. 6. Lägre siffra indikerar normal status
|
Månad 12 och 24 efter behandling
|
|
Förändring i K&L(Kellgren-Lawrence) betyg
Tidsram: Månad 12 och 24 efter behandling
|
K & L-graden är 0 till 4 Grade, vilket betyder att ju högre grad, desto större ledskada och stenos i leden
|
Månad 12 och 24 efter behandling
|
|
Förändring av fogutrymmets bredd
Tidsram: Månad 12 och 24 efter behandling
|
Utvärdering av sjukdomsprogression i målknä som fastställts genom förändring från baslinjen i ledutrymmets bredd (JSW) bestämd med hjälp av radiografi
|
Månad 12 och 24 efter behandling
|
|
Förändring i mekanisk axel, anatomisk axel
Tidsram: Månad 12 och 24 efter behandling
|
Graden av deformation av den nedre halvan av kroppen mäts genom att mäta vinklarna för den mekaniska axeln och den anatomiska axeln i förhållande till den vertikala axeln.
Mekanisk axel: En linje som förbinder lårbenshuvudets mittpunkt och ankelledens mittpunkt.
Anatomisk axel: Middiafyslinjen i lårbenet och skenbenet
|
Månad 12 och 24 efter behandling
|
|
Frekvens för operation för att behandla appliceringsstället efter behandling av SMUP-IA-01
Tidsram: Månad 6, 12, 24, 36, 48 och 60 efter behandling
|
Frekvens för operation för att behandla appliceringsstället efter behandling av SMUP-IA-01
|
Månad 6, 12, 24, 36, 48 och 60 efter behandling
|
|
Förändringar i biomarkör
Tidsram: Månad 12 efter behandling
|
Jämför förändringar av biomarkörer med baslinjen för SMUP-IA-01 fas I-studien och poängen för f/u-studien 12 månader efter behandling.
urin C-terminala tvärbindande telopeptider av kollagen typ II (CTX II), serumbrosk oligomert matrisprotein (COMP), serummatris metalloproteinas-3 (MMP-3)
|
Månad 12 efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2020
Första postat (Faktisk)
9 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-SMUP-IA-P01-F/U
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .