임상 1상을 완료한 피험자에 대한 후속 안전성 및 유효성 평가
2023년 3월 13일 업데이트: Medipost Co Ltd.
SMUP-IA-01 임상 1상 완료 대상자를 대상으로 안전성 및 유효성 탐색 장기추적 연구
무릎 골관절염 치료에 대한 SMUP-IA-01의 장기 안전성과 효능을 알아보기 위한 후속 연구입니다.
임상 1상(NCT04037345 )의 초기 단계에 참여하여 완료한 피험자는 60개월까지 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
피험자들은 SMUP-IA-01 최초 투여 후 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월에 추적 관찰될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jungjin Park
- 전화번호: 82234656641
- 이메일: jjpark@medi-post.co.kr
연구 장소
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SMUP-IA-01 임상 1상에서 안전성 및 효능 평가를 완료한 피험자.
- 최소 6개월 전에 SMUP-IA-01로 치료받은 피험자.
- 임상시험에 대한 설명을 들은 후 자발적으로 참여를 결정하고 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- SMUP-IA-01의 안전성 평가 및 효능 탐색을 위한 임상 1상 시험에 등록하지 않은 피험자.
- 위의 대상을 제외한 기타 PI가 부적합하다고 판단한 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMUP-IA-01(저용량)
SMUP-IA-01 무릎 단일 투여(저용량, 4.0 x 10^6 cells/2mL) (SMUP-IA-01 투여 전 1% 히알루론산나트륨 주사액 2 ml 투여)
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SMUP-IA-01 무릎 단일 투여(저용량, 4.0 x 10^6 cells/2mL)
다른 이름들:
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실험적: SMUP-IA-01(중용량)
SMUP-IA-01 단일 슬관절 투여(mid-dose, 1.0 x 10^7 cells/2mL) (SMUP-IA-01 투여 전 1% 히알루론산나트륨 주사액 2 ml 투여)
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SMUP-IA-01 무릎 단일 투여(중간용량, 1.0 x 10^7 cells/2mL)
다른 이름들:
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실험적: SMUP-IA-01(고용량)
SMUP-IA-01 무릎 단일 투여(고용량, 2.0 x 10^7 cells/2mL) (SMUP-IA-01 투여 전 1% 히알루론산나트륨 주사액 2 ml 투여)
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SMUP-IA-01 무릎 단일 투여(고용량, 2.0 x 10^7 cells/2mL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC(Western Ontario 및 McMaster University)의 총점 변경
기간: 치료 후 12, 24, 36, 48, 60개월
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WOMAC 총 점수 변화를 치료 후 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월에 SMUP-IA-01 임상 1상 시험의 기준선 점수 및 f/u 연구 점수와 비교(점수 범위 0-96, 더 높은 점수는 더 나쁜 증상).
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치료 후 12, 24, 36, 48, 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 세 가지 하위 척도의 점수 변화(통증, 경직, 신체 기능)
기간: 치료 후 12, 24, 36, 48, 60개월
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WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다.
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치료 후 12, 24, 36, 48, 60개월
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100mm VAS(Visual Analogue Scale)의 점수 변화
기간: 치료 후 12, 24, 36, 48, 60개월
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점수 범위는 "0" 또는 통증 없음에서 "100" 매우 심한 통증까지입니다.
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치료 후 12, 24, 36, 48, 60개월
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수 변동
기간: 치료 후 12, 24, 36, 48, 60개월
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각 항목별 점수를 합산하여 만점인 87점으로 나눈 후 100점 만점으로 환산하여 평가한다.
점수가 높을수록 무릎 기능이 좋고 증상이 적음을 나타냅니다.
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치료 후 12, 24, 36, 48, 60개월
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WORMS(Whole-Organ Magnetic Resonance iMaging Score) 점수 변화
기간: 치료 후 12개월 및 24개월
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무릎의 구조적 및 조직 평가를 위해 상세한 무릎 부위의 MRI 이미지는 최소에서 등급이 매겨집니다.
0에서 최대. 6. 낮은 숫자는 정상 상태를 나타냅니다.
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치료 후 12개월 및 24개월
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K&L(Kellgren-Lawrence) 등급 변경
기간: 치료 후 12개월 및 24개월
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K&L 등급은 0~4등급으로 등급이 높을수록 관절 손상 및 관절 협착이 심함을 의미
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치료 후 12개월 및 24개월
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관절 공간 폭의 변화
기간: 치료 후 12개월 및 24개월
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방사선 촬영을 사용하여 결정된 관절 공간 폭(JSW)의 기준선으로부터의 변화에 의해 확인되는 대상 무릎의 질병 진행 평가
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치료 후 12개월 및 24개월
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기계적 축, 해부학적 축의 변화
기간: 치료 후 12개월 및 24개월
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하반신의 변형 정도는 수직축에 대한 역학적 축과 해부학적 축의 각도를 측정하여 측정합니다.
기계축 : 대퇴골두 중심점과 발목관절 중심점을 연결하는 선.
해부학적 축: 대퇴골과 경골의 중간 골간선
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치료 후 12개월 및 24개월
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SMUP-IA-01 치료 후 적용 부위를 치료하기 위한 수술 비율
기간: 치료 후 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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SMUP-IA-01 치료 후 적용 부위를 치료하기 위한 수술 비율
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치료 후 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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바이오마커의 변화
기간: 치료 후 12개월
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SMUP-IA-01 1상 시험의 기준선과 치료 후 12개월에 f/u 연구의 점수와 바이오마커 변화를 비교합니다.
콜라겐 유형 II(CTX II), 혈청 연골 올리고머 매트릭스 단백질(COMP), 혈청 매트릭스 메탈로프로테이나제-3(MMP-3)의 소변 C-말단 가교 텔로펩티드
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치료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 14일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SMUP-IA-01(저용량)에 대한 임상 시험
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ARKAY TherapeuticsAlbany Medical College; Myopharm Limited아직 모집하지 않음비만 | 관절염 | 제2형 당뇨병 | 고혈압미국