Turvallisuuden ja tehon seurantaarvio koehenkilöillä, jotka päättivät vaiheen I kliinisen tutkimuksen
maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Medipost Co Ltd.
Pitkäaikainen seurantatutkimus turvallisuudesta ja tehosta potilailla, jotka suorittivat SMUP-IA-01-vaiheen Ⅰ kliinisen tutkimuksen
Tämä on seurantatutkimus SMUP-IA-01:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi polven nivelrikon hoidossa.
Koehenkilöitä, jotka osallistuivat vaiheen I kokeeseen ja läpäisivät sen alkuvaiheen (NCT04037345 ), seurataan 60 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kuluttua SMUP-IA-01:n ensimmäisen annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jungjin Park
- Puhelinnumero: 82234656641
- Sähköposti: jjpark@medi-post.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, joka suoritti turvallisuus- ja tehokkuusarvioinnit SMUP-IA-01 -vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa.
- Koehenkilöt, joita on hoidettu joko SMUP-IA-01:llä vähintään 6 kuukautta sitten.
- Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen saatuaan selvityksen kliinisestä tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät olleet mukana SMUP-IA-01:n vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa turvallisuuden arvioimiseksi ja tehon tutkimiseksi.
- Muut aiheet, lukuun ottamatta yllä lueteltuja, jotka PI piti sopimattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SMUP-IA-01 (pieni annos)
SMUP-IA-01:n kerta-annos (pieni annos, 4,0 x 10^6 solua/2 ml) (2 ml 1 % natriumhyaluronaatti-injektiota annetaan ennen SMUP-IA-01:n antamista)
|
SMUP-IA-01:n kerta-annos polveen (pieni annos, 4,0 x 10^6 solua/2 ml)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SMUP-IA-01 (keskiannos)
SMUP-IA-01:n kerta-annos polvella (keskiannos, 1,0 x 10^7 solua/2 ml) (2 ml 1-prosenttista natriumhyaluronaatti-injektiota annetaan ennen SMUP-IA-01:n antamista)
|
SMUP-IA-01:n kerta-annos polveen (keskimääräinen annos, 1,0 x 10^7 solua/2 ml)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SMUP-IA-01 (suuri annos)
SMUP-IA-01:n kerta-annos (suuri annos, 2,0 x 10^7 solua/2 ml) (2 ml 1 % natriumhyaluronaatti-injektiota annetaan ennen SMUP-IA-01:n antamista)
|
SMUP-IA-01:n kerta-annos polveen (suuri annos, 2,0 x 10^7 solua/2 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispisteiden muutos WOMACissa (Länsi-Ontario ja McMaster University)
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60 hoidon jälkeen
|
WOMAC-kokonaispistemäärämuutosten vertaaminen SMUP-IA-01-vaiheen I-tutkimuksen peruspisteisiin ja f/u-tutkimuksen pisteisiin 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen (pistemääräalue 0-96, korkeampi pistemäärä edustaa pahemmat oireet).
|
Kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60 hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistemäärän muutos WOMACin kolmessa ala-asteikossa (kipu, jäykkyys, fyysinen toiminta)
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60 hoidon jälkeen
|
WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68).
|
Kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60 hoidon jälkeen
|
|
Pisteiden muutos 100 mm:n VAS:ssa (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60 hoidon jälkeen
|
Pistemäärä vaihtelee "0" tai ei kipua "100" erittäin kovaan kipuun
|
Kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60 hoidon jälkeen
|
|
Pisteiden muutos IKDC:ssä (Kansainvälinen polvidokumentaatiokomitea)
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60 hoidon jälkeen
|
Kunkin luokan pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 87:ään, joka on maksimipistemäärä, ja sitten se arvioidaan muuttamalla se 100 pisteen asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa ja vähemmän oireita polvelle.
|
Kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60 hoidon jälkeen
|
|
WORMS-pisteiden muutos (kokoelinten magneettikuvaustulos)
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24 hoidon jälkeen
|
Polven rakenteellista ja kudosten arviointia varten MRI-kuva yksityiskohtaisista polven osista on arvosteltu min.
0 - max. 6. Alempi numero ilmaisee normaalin tilan
|
Kuukausi 12 ja 24 hoidon jälkeen
|
|
Muutos K&L(Kellgren-Lawrence) arvosanassa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24 hoidon jälkeen
|
K&L-luokka on 0-4, mikä tarkoittaa, että mitä korkeampi arvosana, sitä suurempi nivelvaurio ja nivelen ahtauma
|
Kuukausi 12 ja 24 hoidon jälkeen
|
|
Muutos saumatilan leveydessä
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24 hoidon jälkeen
|
Taudin etenemisen arviointi kohdepolvessa, joka on varmistettu radiografialla määritetyn niveltilan leveyden (JSW) muutoksella lähtötasosta
|
Kuukausi 12 ja 24 hoidon jälkeen
|
|
Muutos mekaanisessa akselissa, anatomisessa akselissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24 hoidon jälkeen
|
Rungon alaosan muodonmuutosaste mitataan mittaamalla mekaanisen akselin ja anatomisen akselin kulmat pystyakseliin nähden.
Mekaaninen akseli: viiva, joka yhdistää reisiluun pään keskipisteen ja nilkkanivelen keskipisteen.
Anatominen akseli: reisiluun ja sääriluun keskikalvolinja
|
Kuukausi 12 ja 24 hoidon jälkeen
|
|
Leikkausnopeus levityskohdan hoitamiseksi SMUP-IA-01:n hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 hoidon jälkeen
|
Leikkausnopeus levityskohdan hoitamiseksi SMUP-IA-01:n hoidon jälkeen
|
Kuukausi 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 hoidon jälkeen
|
|
Muutokset biomarkkerissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 hoidon jälkeen
|
Biomarkkerien muutosten vertaaminen SMUP-IA-01 vaiheen I tutkimuksen lähtötilanteeseen ja f/u-tutkimuksen pisteisiin 12 kuukautta hoidon jälkeen.
virtsan C-terminaaliset ristisilloittavat tyypin II kollageenin telopeptidit (CTX II), seerumin ruston oligomeerinen matriisiproteiini (COMP), seerumin matriisin metalloproteinaasi-3 (MMP-3)
|
Kuukausi 12 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-SMUP-IA-P01-F/U
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .